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복강경 및 로봇 자궁 절제술 중 낮은 기복막 압력의 영향

2021년 12월 4일 업데이트: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

복강경 및 로봇 자궁 적출술 중 낮은 기복막 압력의 영향: 무작위 대조 시험

양성 적응증에 대한 복강경 또는 로봇 자궁절제술에서 낮은 기복압이 수술 후 통증을 개선한다는 제한적인 증거로, 우리는 이 아이디어를 추가로 검증할 수 있을 뿐만 아니라 수술을 수행하는 의사 만족도에 최소한의 영향을 미치는지 확인하고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

기존의 복강경 및 로봇 보조 자궁 절제술을 포함한 최소 침습 자궁 절제술은 일반적으로 환자에게 수술 후 통증을 유발하는 일반적으로 수행되는 부인과 수술입니다. 오피오이드 약물은 수술 후 통증을 조절하는 데 도움이 되며 최소 침습 자궁절제술을 받는 여성에게 일상적으로 투여됩니다. 그러나 미국에서 오피오이드 남용이 증가하고 있으며 남용, 과다 복용 및 만성 오피오이드 사용으로 이어지는 오용에 대한 인식이 높아졌습니다. 마약 사용 외에도 수술 후 통증은 환자 만족도와 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간에 부정적인 영향을 미쳐 잠재적인 입원으로 이어집니다. 복강경 수술 중 기복막을 생성하는 데 사용되는 압력을 줄이면 환자가 PACU에서 인정하는 통증 점수에 영향을 줄 수 있다는 기존 증거가 있습니다. 개선된 수술 후 통증으로 인해 환자는 PACU와 집에서 오피오이드 사용이 감소하고 입원 기간이 단축되며 전반적인 환자 만족도가 향상될 수 있습니다. 복강경 수술 중 더 낮은 기복막 압력이 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타날 수 있다면 궁극적인 질문은 더 낮은 압력을 사용하여 기복막을 유지하는 이 관행을 적응시킬 수 있는지 여부입니다. 의사 만족도에 영향을 미칠지 여부는 불확실합니다.

낮은 pneumoperitoneum 압력이 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 여러 간행물이 있습니다. 2016년 체계적 검토에는 238명의 환자(3건의 RCT)가 포함되었으며, 8mmHg의 기복압이 12mmHg에 비해 수술 후 통증이 최소한으로 감소했지만 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다. 저자는 체계적인 검토가 결정적이지 않으며 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다. AirSeal 시스템을 사용한 낮은 압력(7mmHg)과 표준 흡입(15mmHg)을 비교한 60명의 환자를 대상으로 한 무작위 파일럿 연구에서 AirSeal 시스템을 사용한 낮은 압력 그룹에서 수술 후 어깨 통증이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 최소 침습 산부인과 저널(Journal of Minimally Invasive Gynecology)의 2개 초록은 낮은 기복압으로 수술 후 통증 감소를 보여주는 후향적 연구를 제시합니다. 첫 번째 초록은 2015년부터 양성 로봇 부인과 수술을 받은 170명의 환자, 각 팔(12mmHg 및 15mmHg)에 85명의 환자가 포함된 샘플 크기입니다. 그들은 PACU에서 회복 시간 중앙값에 차이가 없었고 첫 번째 통증 점수 중앙값이 상당히 낮았습니다(5 대 6, p=.04). 두 번째 초록은 2018년에 작성되었으며 양성 로봇 부인과 수술을 받은 환자 598명, 15mmHg 환자 99명, 12mmHg 환자 100명, 10mmHg 환자 99명, 8mmHg 환자 300명의 샘플 크기를 포함했습니다. 압력이 낮을수록 초기 통증 점수가 낮았고(5.9 vs 5.4 vs 4.4 vs 3.8, p=<.0001), 압력이 낮을수록 입원 기간이 짧았습니다. 4개 팔에서 수술 시간이나 실혈량에는 차이가 없었다. 담낭절제술 환자를 대상으로 비슷한 연구를 수행했는데, 이는 기복강압이 낮으면서 수술 후 어깨 통증이 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 AirSeal 시스템을 사용하거나 사용하지 않고 9mmHg와 15mmHg를 사용하여 이와 유사한 비교를 연구하는 환자를 모집하는 진행 중인 임상 시험도 있습니다.

그러나 여기에 요약된 문헌에는 압력에 대한 인식과 시각화 및 의사 만족도에 미치는 영향을 결정하기 위해 외과의에게 하부 기복압의 중재를 눈가림하는 것이 포함되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • Banner University Medical Center - Phoenix에서 최소 침습 부인과 외과 의사 2명 중 한 명이 양성 징후에 대해 복강경 또는 로봇 전체 자궁 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 신체 최대 지수 >35인 환자
  • 미국마취학회(ASA) 점수 III 또는 IV
  • 수술 전 자궁 무게가 500gm 이상으로 추정되는 경우(초음파로 측정하고 길이 x 너비 x 전후 직경 x 0.52 공식 사용)
  • 만성 통증으로 만성 아편유사제를 복용 중인 환자(> 3개월 정기적인 아편유사제 사용으로 정의됨)
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1. 기복막압 = 15mmHg
1. 기복막은 15mmHg로 설정
무작위 기복 1
활성 비교기: 2. 기복막압 = 12mmHg
2.폐복막은 12mmHg로 설정됩니다.
무작위 기복 2
활성 비교기: 3. 10mmHg로 설정된 기복막
3. 기복막은 10mmHg로 설정
무작위 기복 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 만족도 1부
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
수술 직후 완료한 의사 만족도 설문지, 길이 3개 질문, VAS 점수(0-5)로 측정
수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
의사 만족도 2부
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
의사 만족도 설문에 포함된 추정 기복압은 10mmHg, 12mmHg 또는 15mmHg로 측정됩니다(하나에 동그라미 - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg).
수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
의사 만족도 3부
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
의사 만족도 설문지에는 기복이 시각화 및 수술 시간에 미치는 영향에 대한 2개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다(하나에 동그라미 - 예, 아니오).
수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
자가 보고된 PACU(VAS 0-10)에서 처음 보고된 통증 강도 및 최대 통증 점수, 수술 후 6시간 통증 점수, 수술 후 24시간 통증 점수
수술 완료부터 수술 후 24시간까지
수술 후 어깨 통증
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
수술 후 6시간에 자가 보고된 어깨 통증 강도(VAS 0-10) 및 수술 후 24시간에 통증 점수
수술 완료부터 수술 후 24시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
PACU 및 수술 후 24시간에 모르핀 등가 단위
수술 완료부터 수술 후 24시간까지
입원 기간
기간: 수술 완료부터 퇴원까지 최대 7일
입원 기간(분)
수술 완료부터 퇴원까지 최대 7일
환자 만족도
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
수술 후 24시간 동안 전화로 환자 만족도 설문 작성, 2문항 길이, 수술 후 전반적인 통증 및 어깨 수술 후 통증에 대한 만족도에 대한 VAS 점수(0-5)
수술 완료부터 수술 후 24시간까지
수술 중 호흡 매개변수: 최고 흡기압
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
최고 흡기압
수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 호흡 매개변수: 일호흡량
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
호흡량
수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 호흡 매개변수: 호기말 CO2
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
호기말 CO2
수술 시작부터 수술 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1909975965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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