- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125173
복강경 및 로봇 자궁 절제술 중 낮은 기복막 압력의 영향
복강경 및 로봇 자궁 적출술 중 낮은 기복막 압력의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기존의 복강경 및 로봇 보조 자궁 절제술을 포함한 최소 침습 자궁 절제술은 일반적으로 환자에게 수술 후 통증을 유발하는 일반적으로 수행되는 부인과 수술입니다. 오피오이드 약물은 수술 후 통증을 조절하는 데 도움이 되며 최소 침습 자궁절제술을 받는 여성에게 일상적으로 투여됩니다. 그러나 미국에서 오피오이드 남용이 증가하고 있으며 남용, 과다 복용 및 만성 오피오이드 사용으로 이어지는 오용에 대한 인식이 높아졌습니다. 마약 사용 외에도 수술 후 통증은 환자 만족도와 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간에 부정적인 영향을 미쳐 잠재적인 입원으로 이어집니다. 복강경 수술 중 기복막을 생성하는 데 사용되는 압력을 줄이면 환자가 PACU에서 인정하는 통증 점수에 영향을 줄 수 있다는 기존 증거가 있습니다. 개선된 수술 후 통증으로 인해 환자는 PACU와 집에서 오피오이드 사용이 감소하고 입원 기간이 단축되며 전반적인 환자 만족도가 향상될 수 있습니다. 복강경 수술 중 더 낮은 기복막 압력이 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타날 수 있다면 궁극적인 질문은 더 낮은 압력을 사용하여 기복막을 유지하는 이 관행을 적응시킬 수 있는지 여부입니다. 의사 만족도에 영향을 미칠지 여부는 불확실합니다.
낮은 pneumoperitoneum 압력이 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 여러 간행물이 있습니다. 2016년 체계적 검토에는 238명의 환자(3건의 RCT)가 포함되었으며, 8mmHg의 기복압이 12mmHg에 비해 수술 후 통증이 최소한으로 감소했지만 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다. 저자는 체계적인 검토가 결정적이지 않으며 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다. AirSeal 시스템을 사용한 낮은 압력(7mmHg)과 표준 흡입(15mmHg)을 비교한 60명의 환자를 대상으로 한 무작위 파일럿 연구에서 AirSeal 시스템을 사용한 낮은 압력 그룹에서 수술 후 어깨 통증이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 최소 침습 산부인과 저널(Journal of Minimally Invasive Gynecology)의 2개 초록은 낮은 기복압으로 수술 후 통증 감소를 보여주는 후향적 연구를 제시합니다. 첫 번째 초록은 2015년부터 양성 로봇 부인과 수술을 받은 170명의 환자, 각 팔(12mmHg 및 15mmHg)에 85명의 환자가 포함된 샘플 크기입니다. 그들은 PACU에서 회복 시간 중앙값에 차이가 없었고 첫 번째 통증 점수 중앙값이 상당히 낮았습니다(5 대 6, p=.04). 두 번째 초록은 2018년에 작성되었으며 양성 로봇 부인과 수술을 받은 환자 598명, 15mmHg 환자 99명, 12mmHg 환자 100명, 10mmHg 환자 99명, 8mmHg 환자 300명의 샘플 크기를 포함했습니다. 압력이 낮을수록 초기 통증 점수가 낮았고(5.9 vs 5.4 vs 4.4 vs 3.8, p=<.0001), 압력이 낮을수록 입원 기간이 짧았습니다. 4개 팔에서 수술 시간이나 실혈량에는 차이가 없었다. 담낭절제술 환자를 대상으로 비슷한 연구를 수행했는데, 이는 기복강압이 낮으면서 수술 후 어깨 통증이 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 AirSeal 시스템을 사용하거나 사용하지 않고 9mmHg와 15mmHg를 사용하여 이와 유사한 비교를 연구하는 환자를 모집하는 진행 중인 임상 시험도 있습니다.
그러나 여기에 요약된 문헌에는 압력에 대한 인식과 시각화 및 의사 만족도에 미치는 영향을 결정하기 위해 외과의에게 하부 기복압의 중재를 눈가림하는 것이 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- Banner University Medical Center - Phoenix에서 최소 침습 부인과 외과 의사 2명 중 한 명이 양성 징후에 대해 복강경 또는 로봇 전체 자궁 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 신체 최대 지수 >35인 환자
- 미국마취학회(ASA) 점수 III 또는 IV
- 수술 전 자궁 무게가 500gm 이상으로 추정되는 경우(초음파로 측정하고 길이 x 너비 x 전후 직경 x 0.52 공식 사용)
- 만성 통증으로 만성 아편유사제를 복용 중인 환자(> 3개월 정기적인 아편유사제 사용으로 정의됨)
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 기복막압 = 15mmHg
1. 기복막은 15mmHg로 설정
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무작위 기복 1
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활성 비교기: 2. 기복막압 = 12mmHg
2.폐복막은 12mmHg로 설정됩니다.
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무작위 기복 2
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활성 비교기: 3. 10mmHg로 설정된 기복막
3. 기복막은 10mmHg로 설정
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무작위 기복 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 만족도 1부
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
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수술 직후 완료한 의사 만족도 설문지, 길이 3개 질문, VAS 점수(0-5)로 측정
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수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
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의사 만족도 2부
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
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의사 만족도 설문에 포함된 추정 기복압은 10mmHg, 12mmHg 또는 15mmHg로 측정됩니다(하나에 동그라미 - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg).
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수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
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의사 만족도 3부
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
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의사 만족도 설문지에는 기복이 시각화 및 수술 시간에 미치는 영향에 대한 2개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다(하나에 동그라미 - 예, 아니오).
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수술 종료 후부터 수술 후 1시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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자가 보고된 PACU(VAS 0-10)에서 처음 보고된 통증 강도 및 최대 통증 점수, 수술 후 6시간 통증 점수, 수술 후 24시간 통증 점수
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수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 어깨 통증
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 6시간에 자가 보고된 어깨 통증 강도(VAS 0-10) 및 수술 후 24시간에 통증 점수
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수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약 사용
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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PACU 및 수술 후 24시간에 모르핀 등가 단위
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수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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입원 기간
기간: 수술 완료부터 퇴원까지 최대 7일
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입원 기간(분)
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수술 완료부터 퇴원까지 최대 7일
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환자 만족도
기간: 수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간 동안 전화로 환자 만족도 설문 작성, 2문항 길이, 수술 후 전반적인 통증 및 어깨 수술 후 통증에 대한 만족도에 대한 VAS 점수(0-5)
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수술 완료부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 호흡 매개변수: 최고 흡기압
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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최고 흡기압
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수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 호흡 매개변수: 일호흡량
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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호흡량
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수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 호흡 매개변수: 호기말 CO2
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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호기말 CO2
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수술 시작부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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