Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumoperitoneumin alemman paineen vaikutus laparoskooppisen ja robottihysterektomian aikana

lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Pneumoperitoneumin alemman paineen vaikutus laparoskooppisen ja robottihysterektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koska on olemassa rajallisia todisteita siitä, että alhaisemmat pneumoperitoneumin paineet parantavat leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisessa tai robottikohdunpoistossa hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi, haluaisimme selvittää, voimmeko vahvistaa tämän ajatuksen edelleen, mutta myös osoittaa, että sillä on minimaalinen vaikutus leikkauksen suorittavan lääkärin tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto, mukaan lukien tavanomainen laparoskooppinen ja robottiavusteinen kohdunpoisto, on yleisesti suoritettava gynekologinen leikkaus, joka aiheuttaa yleisesti potilaille leikkauksen jälkeistä kipua. Opioidilääkkeet auttavat hallitsemaan postoperatiivista kipua, ja niitä annetaan rutiininomaisesti naisille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto. Opioidien väärinkäyttö on kuitenkin lisääntymässä Yhdysvalloissa, ja tietoisuus väärinkäytöstä, joka johtaa väärinkäyttöön, yliannostukseen ja krooniseen opioidien käyttöön, on lisääntynyt. Huumeiden käytön lisäksi postoperatiivisella kivulla on myös negatiivisia vaikutuksia potilastyytyväisyyteen ja post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelun pituuteen, mikä johtaa mahdolliseen sairaalahoitoon. On olemassa näyttöä siitä, että pneumoperitoneumin luomiseen käytetyn paineen vähentäminen laparoskooppisen leikkauksen aikana voi vaikuttaa kipupisteisiin, joita potilaat hyväksyvät PACU:ssa. Parantuneen postoperatiivisen kivun ansiosta potilaat ovat saattaneet vähentyä opioidien käyttöä PACU:ssa ja kotona, lyhentää sairaalahoitoa ja parantunut potilastyytyväisyys. Jos alempien pneumoperitoneumin paineiden voidaan osoittaa vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen leikkauksen aikana, on perimmäinen kysymys, onko mahdollista mukauttaa tätä käytäntöä käyttää alhaisempia paineita pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi. On epäselvää, vaikuttaako se lääkärin tyytyväisyyteen.

On olemassa useita julkaisuja, jotka tutkivat alempien pneumoperitoneumin paineiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Vuonna 2016 tehty systemaattinen katsaus sisälsi 238 potilasta (kolme RCT:tä), osoitti, että 8 mmHg:n pneumoperitoneumin paineet vähensivät leikkauksen jälkeistä kipua tilastollisesti merkitsevästi, vaikkakin vain vähän verrattuna 12 mmHg:ään, vaikka alhaisemmat paineet liittyivät huonompaan visualisointiin. Kirjoittajat päättelivät, että systemaattinen tarkastelu oli epäselvä ja lisätutkimukset olivat tarpeen. Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa 60 potilasta verrattiin matalaa painetta (7 mmHg) käyttäen AirSeal-järjestelmää ja normaalia insufflaatiota (15 mmHg), osoitti vähäisempää leikkauksen jälkeistä olkapääkipua ryhmässä, jossa paine oli alhaisempi AirSeal-järjestelmää käytettäessä. Kaksi Journal of Minimally Invasive Gynecology -julkaisun tiivistelmää esittelee retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka osoittavat vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun ja alhaisemman pneumoperitoneumin paineen. Ensimmäinen tiivistelmä on vuodelta 2015, ja siihen sisältyi otokseen 170 potilasta, joille tehtiin hyvänlaatuinen gynekologinen robottileikkaus, 85 potilasta kummassakin käsivarressa (12 mmHg ja 15 mmHg). He eivät osoittaneet eroa PACU:n keskimääräisessä toipumisajassa ja merkitsevästi alhaisempia mediaanien ensikipupisteitä (5 vs 6, p = 0,04). Toinen tiivistelmä on vuodelta 2018, ja se sisälsi otoskoon 598 potilasta, joille tehtiin hyvänlaatuinen gynekologinen robottileikkaus, 99 potilasta 15 mmHg käsivarressa, 100 potilasta 12 mmHg käsivarressa, 99 potilasta 10 mmHg käsivarressa ja 300 potilasta 8 mmHg käsivarressa. He osoittivat alhaisemmat alkuperäiset kipupisteet jokaisella alhaisemmalla paineella (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p = < 0,0001) ja lyhyempiä sairaalajaksoja alhaisemmilla paineilla. Ne eivät osoittaneet eroa leikkausajoissa tai verenhukassa neljässä kädessä. Samanlaisia ​​tutkimuksia on tehty kolekystektomiapotilailla, jotka ovat osoittaneet parantunutta postoperatiivista olkapääkipua alhaisemmilla pneumoperitoneumin paineilla. Käynnissä on myös kliininen tutkimus, jossa rekrytoidaan edelleen potilaita, jotka tutkivat tätä samanlaista vertailua käyttämällä 9 mmHg vs 15 mmHg AirSeal-järjestelmän kanssa ja ilman.

Tässä tiivistetty kirjallisuus ei kuitenkaan ole koskaan sisältänyt alemman pneumoperitoneumin paineen sokeuttamista kirurgille, jotta voidaan määrittää tietoisuus paineesta ja sen vaikutus visualisointiin ja lääkärin tyytyväisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispotilaita
  • vähintään 18-vuotias
  • Englantia puhuva
  • jolle tehdään laparoskooppinen tai robottihysterektomia hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi jommallakummalla Banner University Medical Centerin kahdesta minimaalisesti invasiivisesta gynekologisesta kirurgista - Phoenix

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden kehon max indeksi >35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet III tai IV
  • ennen leikkausta kohdun painon on arvioitu olevan yli 500 g (mitattuna ultraäänellä ja käyttämällä seuraavaa kaavaa: pituus x leveys x anteroposterior halkaisija x 0,52)
  • potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja krooniseen kipuun (määritelty yli 3 kuukauden säännölliseksi opioidien käytöksi)
  • potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • potilaita, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. Pneumoperitoneumin paine = 15 mmHg
1. Pneumoperitoneum asetetaan arvoon 15 mmHg
Satunnaistettu pneumoperitoneum 1
Active Comparator: 2. Pneumoperitoneumin paine = 12 mmHg
2. Pneumoperitoneum asetetaan arvoon 12 mmHg
Satunnaistettu pneumoperitoneum 2
Active Comparator: 3. Pneumoperitoneum asetettu 10 mmHg:iin
3. Pneumoperitoneum asetetaan arvoon 10 mmHg
Satunnaistettu pneumoperitoneum 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin tyytyväisyys osa 1
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyyskysely täytetty välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kysymystä pitkä ja mitattu VAS-pisteillä (0-5)
Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys osa 2
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyyskyselyyn sisältyy oletettu pneumoperitoneumin paine, mitattuna 10mmHg, 12mmHg tai 15mmHg (ympyrä yksi - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg)
Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys osa 3
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyyskyselyyn sisältyy kaksi kyllä/ei-kysymystä pneumoperitoneumin vaikutuksesta visualisointiin ja leikkausaikaan (ympyrä yksi - kyllä, ei)
Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Itse raportoitu kivun intensiteetti PACU:ssa (VAS 0-10) ensimmäinen raportoitu ja maksimikipupisteet, kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Itse raportoitu olkapääkivun voimakkuus (VAS 0-10) 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Morfiinia vastaavat yksiköt PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen enintään 7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto minuutteina
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen enintään 7 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely täytetty 24 tuntia leikkauksen jälkeen puhelimitse, 2 kysymystä, VAS-pisteet (0-5) tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kokonaiskipuun ja olkapään postoperatiiviseen kipuun
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäiset hengitysparametrit: Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Sisäänhengityspaineen huippu
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Intraoperatiiviset hengitysparametrit: Hengitystilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Vuoroveden tilavuus
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Leikkauksensisäiset hengitysparametrit: End tidal CO2
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Lopeta vuorovesi CO2
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1909975965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa