- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125173
Pneumoperitoneumin alemman paineen vaikutus laparoskooppisen ja robottihysterektomian aikana
Pneumoperitoneumin alemman paineen vaikutus laparoskooppisen ja robottihysterektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto, mukaan lukien tavanomainen laparoskooppinen ja robottiavusteinen kohdunpoisto, on yleisesti suoritettava gynekologinen leikkaus, joka aiheuttaa yleisesti potilaille leikkauksen jälkeistä kipua. Opioidilääkkeet auttavat hallitsemaan postoperatiivista kipua, ja niitä annetaan rutiininomaisesti naisille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto. Opioidien väärinkäyttö on kuitenkin lisääntymässä Yhdysvalloissa, ja tietoisuus väärinkäytöstä, joka johtaa väärinkäyttöön, yliannostukseen ja krooniseen opioidien käyttöön, on lisääntynyt. Huumeiden käytön lisäksi postoperatiivisella kivulla on myös negatiivisia vaikutuksia potilastyytyväisyyteen ja post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelun pituuteen, mikä johtaa mahdolliseen sairaalahoitoon. On olemassa näyttöä siitä, että pneumoperitoneumin luomiseen käytetyn paineen vähentäminen laparoskooppisen leikkauksen aikana voi vaikuttaa kipupisteisiin, joita potilaat hyväksyvät PACU:ssa. Parantuneen postoperatiivisen kivun ansiosta potilaat ovat saattaneet vähentyä opioidien käyttöä PACU:ssa ja kotona, lyhentää sairaalahoitoa ja parantunut potilastyytyväisyys. Jos alempien pneumoperitoneumin paineiden voidaan osoittaa vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen leikkauksen aikana, on perimmäinen kysymys, onko mahdollista mukauttaa tätä käytäntöä käyttää alhaisempia paineita pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi. On epäselvää, vaikuttaako se lääkärin tyytyväisyyteen.
On olemassa useita julkaisuja, jotka tutkivat alempien pneumoperitoneumin paineiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Vuonna 2016 tehty systemaattinen katsaus sisälsi 238 potilasta (kolme RCT:tä), osoitti, että 8 mmHg:n pneumoperitoneumin paineet vähensivät leikkauksen jälkeistä kipua tilastollisesti merkitsevästi, vaikkakin vain vähän verrattuna 12 mmHg:ään, vaikka alhaisemmat paineet liittyivät huonompaan visualisointiin. Kirjoittajat päättelivät, että systemaattinen tarkastelu oli epäselvä ja lisätutkimukset olivat tarpeen. Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa 60 potilasta verrattiin matalaa painetta (7 mmHg) käyttäen AirSeal-järjestelmää ja normaalia insufflaatiota (15 mmHg), osoitti vähäisempää leikkauksen jälkeistä olkapääkipua ryhmässä, jossa paine oli alhaisempi AirSeal-järjestelmää käytettäessä. Kaksi Journal of Minimally Invasive Gynecology -julkaisun tiivistelmää esittelee retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka osoittavat vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun ja alhaisemman pneumoperitoneumin paineen. Ensimmäinen tiivistelmä on vuodelta 2015, ja siihen sisältyi otokseen 170 potilasta, joille tehtiin hyvänlaatuinen gynekologinen robottileikkaus, 85 potilasta kummassakin käsivarressa (12 mmHg ja 15 mmHg). He eivät osoittaneet eroa PACU:n keskimääräisessä toipumisajassa ja merkitsevästi alhaisempia mediaanien ensikipupisteitä (5 vs 6, p = 0,04). Toinen tiivistelmä on vuodelta 2018, ja se sisälsi otoskoon 598 potilasta, joille tehtiin hyvänlaatuinen gynekologinen robottileikkaus, 99 potilasta 15 mmHg käsivarressa, 100 potilasta 12 mmHg käsivarressa, 99 potilasta 10 mmHg käsivarressa ja 300 potilasta 8 mmHg käsivarressa. He osoittivat alhaisemmat alkuperäiset kipupisteet jokaisella alhaisemmalla paineella (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p = < 0,0001) ja lyhyempiä sairaalajaksoja alhaisemmilla paineilla. Ne eivät osoittaneet eroa leikkausajoissa tai verenhukassa neljässä kädessä. Samanlaisia tutkimuksia on tehty kolekystektomiapotilailla, jotka ovat osoittaneet parantunutta postoperatiivista olkapääkipua alhaisemmilla pneumoperitoneumin paineilla. Käynnissä on myös kliininen tutkimus, jossa rekrytoidaan edelleen potilaita, jotka tutkivat tätä samanlaista vertailua käyttämällä 9 mmHg vs 15 mmHg AirSeal-järjestelmän kanssa ja ilman.
Tässä tiivistetty kirjallisuus ei kuitenkaan ole koskaan sisältänyt alemman pneumoperitoneumin paineen sokeuttamista kirurgille, jotta voidaan määrittää tietoisuus paineesta ja sen vaikutus visualisointiin ja lääkärin tyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- vähintään 18-vuotias
- Englantia puhuva
- jolle tehdään laparoskooppinen tai robottihysterektomia hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi jommallakummalla Banner University Medical Centerin kahdesta minimaalisesti invasiivisesta gynekologisesta kirurgista - Phoenix
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden kehon max indeksi >35
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet III tai IV
- ennen leikkausta kohdun painon on arvioitu olevan yli 500 g (mitattuna ultraäänellä ja käyttämällä seuraavaa kaavaa: pituus x leveys x anteroposterior halkaisija x 0,52)
- potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja krooniseen kipuun (määritelty yli 3 kuukauden säännölliseksi opioidien käytöksi)
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- potilaita, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. Pneumoperitoneumin paine = 15 mmHg
1. Pneumoperitoneum asetetaan arvoon 15 mmHg
|
Satunnaistettu pneumoperitoneum 1
|
|
Active Comparator: 2. Pneumoperitoneumin paine = 12 mmHg
2. Pneumoperitoneum asetetaan arvoon 12 mmHg
|
Satunnaistettu pneumoperitoneum 2
|
|
Active Comparator: 3. Pneumoperitoneum asetettu 10 mmHg:iin
3. Pneumoperitoneum asetetaan arvoon 10 mmHg
|
Satunnaistettu pneumoperitoneum 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyys osa 1
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin tyytyväisyyskysely täytetty välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kysymystä pitkä ja mitattu VAS-pisteillä (0-5)
|
Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys osa 2
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin tyytyväisyyskyselyyn sisältyy oletettu pneumoperitoneumin paine, mitattuna 10mmHg, 12mmHg tai 15mmHg (ympyrä yksi - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg)
|
Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys osa 3
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin tyytyväisyyskyselyyn sisältyy kaksi kyllä/ei-kysymystä pneumoperitoneumin vaikutuksesta visualisointiin ja leikkausaikaan (ympyrä yksi - kyllä, ei)
|
Leikkauksen päättymisestä tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Itse raportoitu kivun intensiteetti PACU:ssa (VAS 0-10) ensimmäinen raportoitu ja maksimikipupisteet, kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Itse raportoitu olkapääkivun voimakkuus (VAS 0-10) 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Morfiinia vastaavat yksiköt PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen enintään 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto minuutteina
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen enintään 7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskysely täytetty 24 tuntia leikkauksen jälkeen puhelimitse, 2 kysymystä, VAS-pisteet (0-5) tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kokonaiskipuun ja olkapään postoperatiiviseen kipuun
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäiset hengitysparametrit: Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Sisäänhengityspaineen huippu
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit: Hengitystilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Vuoroveden tilavuus
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksensisäiset hengitysparametrit: End tidal CO2
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Lopeta vuorovesi CO2
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1909975965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .