Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нижнего давления пневмоперитонеума при лапароскопической и роботизированной гистерэктомии

4 декабря 2021 г. обновлено: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Влияние нижнего давления пневмоперитонеума во время лапароскопической и роботизированной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Имея ограниченные данные о том, что более низкое давление пневмоперитонеума уменьшает послеоперационную боль при лапароскопической или роботизированной гистерэктомии по доброкачественным показаниям, мы хотели бы определить, можем ли мы дополнительно подтвердить эту идею, а также показать, что это оказывает минимальное влияние на удовлетворенность врача, выполняющего операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Минимально инвазивная гистерэктомия, включая обычную лапароскопическую и роботизированную гистерэктомию, является широко выполняемой гинекологической операцией, которая повсеместно приводит к послеоперационной боли у пациентов. Опиоидные препараты помогают контролировать послеоперационную боль и обычно назначаются женщинам, перенесшим минимально инвазивную гистерэктомию. Тем не менее, злоупотребление опиоидами в Соединенных Штатах растет, и растет осведомленность о неправильном употреблении, ведущем к злоупотреблению, передозировке и хроническому употреблению опиоидов. В дополнение к употреблению наркотиков послеоперационная боль также оказывает негативное влияние на удовлетворенность пациентов и продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), что может привести к госпитализации. Существуют доказательства того, что снижение давления, используемого для создания пневмоперитонеума во время лапароскопической операции, может повлиять на оценку боли, которую пациенты подтверждают в PACU. В связи с уменьшением послеоперационной боли у пациентов может снизиться употребление опиоидов в палате интенсивной терапии и дома, сократиться пребывание в стационаре и повыситься общая удовлетворенность пациентов. Если можно показать, что более низкое давление в пневмоперитонеуме во время лапароскопической операции уменьшает послеоперационную боль, то в конечном итоге возникает вопрос, можно ли адаптировать эту практику использования более низкого давления для поддержания пневмоперитонеума. Неясно, повлияет ли это на удовлетворенность врачей.

Есть несколько публикаций, посвященных влиянию нижнего давления пневмоперитонеума на послеоперационную боль. Систематический обзор 2016 г. включал 238 пациентов (три РКИ) и показал, что давление в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. имело статистически значимое, хотя и минимальное снижение послеоперационной боли по сравнению с давлением 12 мм рт. ст., хотя более низкие давления были связаны с ухудшением визуализации. Авторы пришли к выводу, что систематический обзор был неубедительным и необходимы дальнейшие исследования. Рандомизированное пилотное исследование с участием 60 пациентов, сравнивающее низкое давление (7 мм рт. ст.) с использованием системы AirSeal со стандартной инсуффляцией (15 мм рт. ст.), показало меньшую послеоперационную боль в плече в группе с более низким давлением с использованием системы AirSeal. В двух рефератах в Journal of Minimally Invasive Gynecology представлены ретроспективные исследования, показывающие уменьшение послеоперационной боли при снижении давления в пневмоперитонеуме. Первый реферат от 2015 года включает выборку из 170 пациентов, перенесших доброкачественную роботизированную гинекологическую операцию, по 85 пациентов в каждой руке (12 мм рт.ст. и 15 мм рт.ст.). Они не показали разницы в среднем времени восстановления в PACU и значительно более низком среднем показателе первой боли (5 против 6, p = 0,04). Второе резюме относится к 2018 году и включает выборку из 598 пациентов, перенесших доброкачественную роботизированную гинекологическую операцию, 99 пациентов в группе 15 мм рт.ст., 100 пациентов в группе 12 мм рт.ст., 99 пациентов в группе 10 мм рт.ст. и 300 пациентов в группе 8 мм рт.ст. Они показали более низкие начальные баллы боли с каждой степенью более низкого давления (5,9 против 5,4 против 4,4 против 3,8, p = <0,0001) и более короткие пребывания в больнице с более низким давлением. Они не показали разницы во времени операции или кровопотере в четырех руках. Аналогичные исследования были проведены у пациентов с холецистэктомией, которые показали уменьшение послеоперационной боли в плече при более низком давлении в пневмоперитонеуме. Также продолжается клиническое исследование, в котором все еще набираются пациенты, изучающие подобное сравнение с использованием 9 мм рт.ст. против 15 мм рт.ст. с системой AirSeal и без нее.

Тем не менее, литература, обобщенная здесь, никогда не включала вслепую хирургу вмешательство нижнего давления пневмоперитонеума для определения осведомленности о давлении и его влиянии на визуализацию и удовлетворенность врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки
  • старше или равно 18 лет
  • англоязычный
  • проведение лапароскопической или роботизированной тотальной гистерэктомии по доброкачественным показаниям одним из двух малоинвазивных хирургов-гинекологов в Медицинском центре Университета Баннер, Феникс

Критерий исключения:

  • пациенты с индексом body max >35
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценка III или IV
  • дооперационный вес матки оценивается более чем в 500 г (измеряется с помощью УЗИ и с использованием следующей формулы: длина х ширина х переднезадний диаметр х 0,52)
  • пациенты, принимающие хронические опиоиды по поводу хронической боли (определяется как > 3 месяцев регулярного употребления опиоидов)
  • пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • пациенты, которые не дают информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Пневмоперитонеумное давление = 15 мм рт.ст.
1. Пневмоперитонеум будет установлен на уровне 15 мм рт.ст.
Рандомизированный пневмоперитонеум 1
Активный компаратор: 2. Пневмоперитонеумное давление = 12 мм рт.ст.
2. Пневмоперитонеум будет установлен на уровне 12 мм рт.ст.
Рандомизированный пневмоперитонеум 2
Активный компаратор: 3. Пневмоперитонеум на уровне 10 мм рт.ст.
3. Пневмоперитонеум будет установлен на уровне 10 мм рт.ст.
Рандомизированный пневмоперитонеум 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение врача, часть 1
Временное ограничение: От завершения операции до одного часа после операции
Опросник удовлетворенности врачом, заполненный сразу после операции, состоит из 3 вопросов и оценивается по шкале ВАШ (0-5)
От завершения операции до одного часа после операции
Удовлетворение врача, часть 2
Временное ограничение: От завершения операции до одного часа после операции
В вопросник удовлетворенности врачей включено предполагаемое пневмоперитонеумное давление, измеренное как 10 мм рт.ст., 12 мм рт.ст. или 15 мм рт.ст.
От завершения операции до одного часа после операции
Удовлетворение врача, часть 3
Временное ограничение: От завершения операции до одного часа после операции
В вопросник удовлетворенности врачей включены два вопроса «да/нет» о влиянии пневмоперитонеума на визуализацию и время операции (обведите один ответ «да», «нет»).
От завершения операции до одного часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
Самостоятельная оценка интенсивности боли в PACU (ВАШ 0-10), впервые зарегистрированная и максимальная оценка боли, оценка боли через 6 часов после операции и оценка боли через 24 часа после операции
От завершения операции до 24 часов после операции
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
Самооценка интенсивности боли в плече (ВАШ 0-10) через 6 часов после операции и оценка боли через 24 часа после операции
От завершения операции до 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
Единицы эквивалента морфина в PACU и через 24 часа после операции
От завершения операции до 24 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из стационара до 7 дней
Время в минутах пребывания в стационаре
От завершения операции до выписки из стационара до 7 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
Опросник удовлетворенности пациентов, заполненный через 24 часа после операции по телефону, состоит из 2 вопросов, оценка по ВАШ (0–5) относительно удовлетворенности общей послеоперационной болью и послеоперационной болью в плечевом суставе.
От завершения операции до 24 часов после операции
Интраоперационные респираторные параметры: пиковое давление вдоха
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Пиковое давление вдоха
От начала операции до окончания операции
Интраоперационные респираторные параметры: Дыхательный объем
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Дыхательный объем
От начала операции до окончания операции
Интраоперационные респираторные параметры: СО2 в конце выдоха
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Конец выдоха CO2
От начала операции до окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1909975965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться