- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04125173
Влияние нижнего давления пневмоперитонеума при лапароскопической и роботизированной гистерэктомии
Влияние нижнего давления пневмоперитонеума во время лапароскопической и роботизированной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Минимально инвазивная гистерэктомия, включая обычную лапароскопическую и роботизированную гистерэктомию, является широко выполняемой гинекологической операцией, которая повсеместно приводит к послеоперационной боли у пациентов. Опиоидные препараты помогают контролировать послеоперационную боль и обычно назначаются женщинам, перенесшим минимально инвазивную гистерэктомию. Тем не менее, злоупотребление опиоидами в Соединенных Штатах растет, и растет осведомленность о неправильном употреблении, ведущем к злоупотреблению, передозировке и хроническому употреблению опиоидов. В дополнение к употреблению наркотиков послеоперационная боль также оказывает негативное влияние на удовлетворенность пациентов и продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), что может привести к госпитализации. Существуют доказательства того, что снижение давления, используемого для создания пневмоперитонеума во время лапароскопической операции, может повлиять на оценку боли, которую пациенты подтверждают в PACU. В связи с уменьшением послеоперационной боли у пациентов может снизиться употребление опиоидов в палате интенсивной терапии и дома, сократиться пребывание в стационаре и повыситься общая удовлетворенность пациентов. Если можно показать, что более низкое давление в пневмоперитонеуме во время лапароскопической операции уменьшает послеоперационную боль, то в конечном итоге возникает вопрос, можно ли адаптировать эту практику использования более низкого давления для поддержания пневмоперитонеума. Неясно, повлияет ли это на удовлетворенность врачей.
Есть несколько публикаций, посвященных влиянию нижнего давления пневмоперитонеума на послеоперационную боль. Систематический обзор 2016 г. включал 238 пациентов (три РКИ) и показал, что давление в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. имело статистически значимое, хотя и минимальное снижение послеоперационной боли по сравнению с давлением 12 мм рт. ст., хотя более низкие давления были связаны с ухудшением визуализации. Авторы пришли к выводу, что систематический обзор был неубедительным и необходимы дальнейшие исследования. Рандомизированное пилотное исследование с участием 60 пациентов, сравнивающее низкое давление (7 мм рт. ст.) с использованием системы AirSeal со стандартной инсуффляцией (15 мм рт. ст.), показало меньшую послеоперационную боль в плече в группе с более низким давлением с использованием системы AirSeal. В двух рефератах в Journal of Minimally Invasive Gynecology представлены ретроспективные исследования, показывающие уменьшение послеоперационной боли при снижении давления в пневмоперитонеуме. Первый реферат от 2015 года включает выборку из 170 пациентов, перенесших доброкачественную роботизированную гинекологическую операцию, по 85 пациентов в каждой руке (12 мм рт.ст. и 15 мм рт.ст.). Они не показали разницы в среднем времени восстановления в PACU и значительно более низком среднем показателе первой боли (5 против 6, p = 0,04). Второе резюме относится к 2018 году и включает выборку из 598 пациентов, перенесших доброкачественную роботизированную гинекологическую операцию, 99 пациентов в группе 15 мм рт.ст., 100 пациентов в группе 12 мм рт.ст., 99 пациентов в группе 10 мм рт.ст. и 300 пациентов в группе 8 мм рт.ст. Они показали более низкие начальные баллы боли с каждой степенью более низкого давления (5,9 против 5,4 против 4,4 против 3,8, p = <0,0001) и более короткие пребывания в больнице с более низким давлением. Они не показали разницы во времени операции или кровопотере в четырех руках. Аналогичные исследования были проведены у пациентов с холецистэктомией, которые показали уменьшение послеоперационной боли в плече при более низком давлении в пневмоперитонеуме. Также продолжается клиническое исследование, в котором все еще набираются пациенты, изучающие подобное сравнение с использованием 9 мм рт.ст. против 15 мм рт.ст. с системой AirSeal и без нее.
Тем не менее, литература, обобщенная здесь, никогда не включала вслепую хирургу вмешательство нижнего давления пневмоперитонеума для определения осведомленности о давлении и его влиянии на визуализацию и удовлетворенность врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки
- старше или равно 18 лет
- англоязычный
- проведение лапароскопической или роботизированной тотальной гистерэктомии по доброкачественным показаниям одним из двух малоинвазивных хирургов-гинекологов в Медицинском центре Университета Баннер, Феникс
Критерий исключения:
- пациенты с индексом body max >35
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка III или IV
- дооперационный вес матки оценивается более чем в 500 г (измеряется с помощью УЗИ и с использованием следующей формулы: длина х ширина х переднезадний диаметр х 0,52)
- пациенты, принимающие хронические опиоиды по поводу хронической боли (определяется как > 3 месяцев регулярного употребления опиоидов)
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- пациенты, которые не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. Пневмоперитонеумное давление = 15 мм рт.ст.
1. Пневмоперитонеум будет установлен на уровне 15 мм рт.ст.
|
Рандомизированный пневмоперитонеум 1
|
|
Активный компаратор: 2. Пневмоперитонеумное давление = 12 мм рт.ст.
2. Пневмоперитонеум будет установлен на уровне 12 мм рт.ст.
|
Рандомизированный пневмоперитонеум 2
|
|
Активный компаратор: 3. Пневмоперитонеум на уровне 10 мм рт.ст.
3. Пневмоперитонеум будет установлен на уровне 10 мм рт.ст.
|
Рандомизированный пневмоперитонеум 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение врача, часть 1
Временное ограничение: От завершения операции до одного часа после операции
|
Опросник удовлетворенности врачом, заполненный сразу после операции, состоит из 3 вопросов и оценивается по шкале ВАШ (0-5)
|
От завершения операции до одного часа после операции
|
|
Удовлетворение врача, часть 2
Временное ограничение: От завершения операции до одного часа после операции
|
В вопросник удовлетворенности врачей включено предполагаемое пневмоперитонеумное давление, измеренное как 10 мм рт.ст., 12 мм рт.ст. или 15 мм рт.ст.
|
От завершения операции до одного часа после операции
|
|
Удовлетворение врача, часть 3
Временное ограничение: От завершения операции до одного часа после операции
|
В вопросник удовлетворенности врачей включены два вопроса «да/нет» о влиянии пневмоперитонеума на визуализацию и время операции (обведите один ответ «да», «нет»).
|
От завершения операции до одного часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
|
Самостоятельная оценка интенсивности боли в PACU (ВАШ 0-10), впервые зарегистрированная и максимальная оценка боли, оценка боли через 6 часов после операции и оценка боли через 24 часа после операции
|
От завершения операции до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
|
Самооценка интенсивности боли в плече (ВАШ 0-10) через 6 часов после операции и оценка боли через 24 часа после операции
|
От завершения операции до 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
|
Единицы эквивалента морфина в PACU и через 24 часа после операции
|
От завершения операции до 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из стационара до 7 дней
|
Время в минутах пребывания в стационаре
|
От завершения операции до выписки из стационара до 7 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции
|
Опросник удовлетворенности пациентов, заполненный через 24 часа после операции по телефону, состоит из 2 вопросов, оценка по ВАШ (0–5) относительно удовлетворенности общей послеоперационной болью и послеоперационной болью в плечевом суставе.
|
От завершения операции до 24 часов после операции
|
|
Интраоперационные респираторные параметры: пиковое давление вдоха
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
|
Пиковое давление вдоха
|
От начала операции до окончания операции
|
|
Интраоперационные респираторные параметры: Дыхательный объем
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
|
Дыхательный объем
|
От начала операции до окончания операции
|
|
Интраоперационные респираторные параметры: СО2 в конце выдоха
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
|
Конец выдоха CO2
|
От начала операции до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1909975965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .