- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125173
Effetto della pressione del pneumoperitoneo inferiore durante l'isterectomia laparoscopica e robotica
L'effetto della pressione del pneumoperitoneo inferiore durante l'isterectomia laparoscopica e robotica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'isterectomia minimamente invasiva, compresa l'isterectomia laparoscopica convenzionale e assistita da robot, è un intervento chirurgico ginecologico comunemente eseguito che provoca universalmente dolore postoperatorio per i pazienti. I farmaci oppioidi sono utili per controllare il dolore postoperatorio e vengono regolarmente somministrati alle donne sottoposte a isterectomia minimamente invasiva. Tuttavia, l'abuso di oppioidi è in aumento negli Stati Uniti e vi è una maggiore consapevolezza dell'abuso che porta ad abuso, overdose e uso cronico di oppioidi. Oltre all'uso di stupefacenti, il dolore postoperatorio ha anche effetti negativi sulla soddisfazione del paziente e sulla durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) che porta a un potenziale ricovero ospedaliero. Esistono prove esistenti che la riduzione della pressione utilizzata per creare il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica può influenzare i punteggi del dolore che i pazienti approvano nel PACU. A causa del miglioramento del dolore postoperatorio, i pazienti possono aver ridotto l'uso di oppioidi nel PACU ea casa, una degenza ospedaliera più breve e una migliore soddisfazione generale del paziente. Se è possibile dimostrare che pressioni più basse del pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica riducono il dolore postoperatorio, allora la domanda finale diventa se esiste la possibilità di adattare questa pratica di utilizzo di pressioni più basse per mantenere il pneumoperitoneo. Non è chiaro se la soddisfazione del medico ne risentirà.
Ci sono diverse pubblicazioni che studiano l'effetto delle basse pressioni del pneumoperitoneo sul dolore postoperatorio. Una revisione sistematica del 2016 ha incluso 238 pazienti (tre RCT), ha mostrato che le pressioni pneumoperitoneali di 8 mmHg avevano una diminuzione statisticamente significativa, anche se minima, del dolore postoperatorio rispetto a 12 mmHg, sebbene pressioni inferiori fossero associate a una visualizzazione peggiore. Gli autori hanno concluso che la revisione sistematica era inconcludente e che erano necessari ulteriori studi. Uno studio pilota randomizzato con 60 pazienti che ha confrontato la bassa pressione (7 mmHg) utilizzando il sistema AirSeal rispetto all'insufflazione standard (15 mmHg), ha mostrato un dolore alla spalla postoperatorio inferiore nel gruppo con pressione inferiore utilizzando il sistema AirSeal. Due abstract nel Journal of Minimally Invasive Gynecology presentano studi retrospettivi che mostrano una diminuzione del dolore postoperatorio con una pressione pneumoperitoneale inferiore. Il primo abstract è del 2015 e includeva un campione di 170 pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica benigna, 85 pazienti in ciascun braccio (12 mmHg e 15 mmHg). Non hanno mostrato alcuna differenza nel tempo di recupero mediano nel PACU e un punteggio mediano del primo dolore significativamente inferiore (5 vs 6, p=0,04). Il secondo abstract è del 2018 e includeva un campione di 598 pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica benigna, 99 pazienti nel braccio 15 mmHg, 100 pazienti nel braccio 12 mmHg, 99 pazienti nel braccio 10 mmHg e 300 pazienti nel braccio 8 mmHg. Hanno mostrato punteggi del dolore iniziale più bassi con ogni grado di pressione più bassa (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<.0001) e degenze ospedaliere più brevi con pressioni più basse. Non hanno mostrato differenze nei tempi operativi o nella perdita di sangue nelle quattro braccia. Studi simili sono stati condotti con pazienti sottoposti a colecistectomia che hanno mostrato un miglioramento del dolore alla spalla postoperatorio con pressioni pneumoperitoneali inferiori. C'è anche uno studio clinico in corso che sta ancora reclutando pazienti che stanno studiando questo confronto simile usando 9mmHg vs 15mmHg con e senza il sistema AirSeal.
Tuttavia, la letteratura qui riassunta non ha mai incluso l'intervento cieco della pressione del pneumoperitoneo inferiore al chirurgo per determinare la consapevolezza della pressione e il suo effetto sulla visualizzazione e sulla soddisfazione del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile
- maggiore o uguale a 18 anni
- Parlando inglese
- sottoposti a isterectomia totale laparoscopica o robotica per indicazioni benigne da uno dei due chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il Banner University Medical Center - Phoenix
Criteri di esclusione:
- pazienti con body max index >35
- Punteggio III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- peso uterino preoperatorio stimato superiore a 500 g (misurato mediante ecografia e utilizzando la seguente formula: lunghezza x larghezza x diametro anteroposteriore x 0,52)
- pazienti che assumono oppioidi cronici per dolore cronico (definito come > 3 mesi di uso regolare di oppioidi)
- pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio
- pazienti che non forniscono il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1. Pressione pneumoperitoneale = 15 mmHg
1. Il pneumoperitoneo sarà impostato a 15 mmHg
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Pneumoperitoneo randomizzato 1
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Comparatore attivo: 2. Pressione pneumoperitoneale = 12 mmHg
2. Il pneumoperitoneo sarà impostato a 12 mmHg
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Pneumoperitoneo randomizzato 2
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Comparatore attivo: 3. Pneumoperitoneo regolato a 10 mmHg
3. Il pneumoperitoneo sarà impostato a 10 mmHg
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Pneumoperitoneo randomizzato 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del medico Parte 1
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del medico completato immediatamente dopo l'intervento, 3 domande di lunghezza e misurato con punteggio VAS (0-5)
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Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
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Soddisfazione del medico Parte 2
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
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Nel questionario sulla soddisfazione del medico è inclusa la presunta pressione pneumoperitoneale, misurata come 10 mmHg, 12 mmHg o 15 mmHg (cerchio uno - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
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Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
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Soddisfazione del medico Parte 3
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
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Nel questionario sulla soddisfazione del medico sono incluse due domande sì/no sull'effetto del pneumoperitoneo sulla visualizzazione e sul tempo operatorio (cerchiare uno - sì, no)
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Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore autoriportata in PACU (VAS 0-10) prima riportata e punteggio massimo del dolore, punteggio del dolore a 6 ore postoperatorie e punteggio del dolore a 24 ore postoperatorie
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Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore alla spalla auto-riportata (VAS 0-10) a 6 ore postoperatorie e punteggio del dolore a 24 ore postoperatorie
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Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso narcotico
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Unità equivalenti di morfina in PACU e 24 ore dopo l'intervento
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Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al tempo di dimissione dall'ospedale fino a 7 giorni
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Tempo in minuti di permanenza in ospedale
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Dal completamento dell'intervento chirurgico al tempo di dimissione dall'ospedale fino a 7 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente compilato telefonicamente 24 ore dopo l'intervento, 2 domande di lunghezza, punteggio VAS (0-5) sulla soddisfazione per il dolore postoperatorio generale e il dolore postoperatorio alla spalla
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Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
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Parametri respiratori intraoperatori: Pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Picco di pressione inspiratoria
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Parametri respiratori intraoperatori: volume corrente
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Volume corrente
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Parametri respiratori intraoperatori: End tidal CO2
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Fine marea CO2
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1909975965
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