Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della pressione del pneumoperitoneo inferiore durante l'isterectomia laparoscopica e robotica

4 dicembre 2021 aggiornato da: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

L'effetto della pressione del pneumoperitoneo inferiore durante l'isterectomia laparoscopica e robotica: uno studio controllato randomizzato

Con le prove limitate che pressioni pneumoperitoneali inferiori migliorano il dolore postoperatorio nell'isterectomia laparoscopica o robotica per indicazioni benigne, vorremmo determinare se possiamo sia convalidare ulteriormente questa idea, ma anche dimostrare che ha un effetto minimo sulla soddisfazione del medico che esegue l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia minimamente invasiva, compresa l'isterectomia laparoscopica convenzionale e assistita da robot, è un intervento chirurgico ginecologico comunemente eseguito che provoca universalmente dolore postoperatorio per i pazienti. I farmaci oppioidi sono utili per controllare il dolore postoperatorio e vengono regolarmente somministrati alle donne sottoposte a isterectomia minimamente invasiva. Tuttavia, l'abuso di oppioidi è in aumento negli Stati Uniti e vi è una maggiore consapevolezza dell'abuso che porta ad abuso, overdose e uso cronico di oppioidi. Oltre all'uso di stupefacenti, il dolore postoperatorio ha anche effetti negativi sulla soddisfazione del paziente e sulla durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) che porta a un potenziale ricovero ospedaliero. Esistono prove esistenti che la riduzione della pressione utilizzata per creare il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica può influenzare i punteggi del dolore che i pazienti approvano nel PACU. A causa del miglioramento del dolore postoperatorio, i pazienti possono aver ridotto l'uso di oppioidi nel PACU ea casa, una degenza ospedaliera più breve e una migliore soddisfazione generale del paziente. Se è possibile dimostrare che pressioni più basse del pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica riducono il dolore postoperatorio, allora la domanda finale diventa se esiste la possibilità di adattare questa pratica di utilizzo di pressioni più basse per mantenere il pneumoperitoneo. Non è chiaro se la soddisfazione del medico ne risentirà.

Ci sono diverse pubblicazioni che studiano l'effetto delle basse pressioni del pneumoperitoneo sul dolore postoperatorio. Una revisione sistematica del 2016 ha incluso 238 pazienti (tre RCT), ha mostrato che le pressioni pneumoperitoneali di 8 mmHg avevano una diminuzione statisticamente significativa, anche se minima, del dolore postoperatorio rispetto a 12 mmHg, sebbene pressioni inferiori fossero associate a una visualizzazione peggiore. Gli autori hanno concluso che la revisione sistematica era inconcludente e che erano necessari ulteriori studi. Uno studio pilota randomizzato con 60 pazienti che ha confrontato la bassa pressione (7 mmHg) utilizzando il sistema AirSeal rispetto all'insufflazione standard (15 mmHg), ha mostrato un dolore alla spalla postoperatorio inferiore nel gruppo con pressione inferiore utilizzando il sistema AirSeal. Due abstract nel Journal of Minimally Invasive Gynecology presentano studi retrospettivi che mostrano una diminuzione del dolore postoperatorio con una pressione pneumoperitoneale inferiore. Il primo abstract è del 2015 e includeva un campione di 170 pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica benigna, 85 pazienti in ciascun braccio (12 mmHg e 15 mmHg). Non hanno mostrato alcuna differenza nel tempo di recupero mediano nel PACU e un punteggio mediano del primo dolore significativamente inferiore (5 vs 6, p=0,04). Il secondo abstract è del 2018 e includeva un campione di 598 pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica benigna, 99 pazienti nel braccio 15 mmHg, 100 pazienti nel braccio 12 mmHg, 99 pazienti nel braccio 10 mmHg e 300 pazienti nel braccio 8 mmHg. Hanno mostrato punteggi del dolore iniziale più bassi con ogni grado di pressione più bassa (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<.0001) e degenze ospedaliere più brevi con pressioni più basse. Non hanno mostrato differenze nei tempi operativi o nella perdita di sangue nelle quattro braccia. Studi simili sono stati condotti con pazienti sottoposti a colecistectomia che hanno mostrato un miglioramento del dolore alla spalla postoperatorio con pressioni pneumoperitoneali inferiori. C'è anche uno studio clinico in corso che sta ancora reclutando pazienti che stanno studiando questo confronto simile usando 9mmHg vs 15mmHg con e senza il sistema AirSeal.

Tuttavia, la letteratura qui riassunta non ha mai incluso l'intervento cieco della pressione del pneumoperitoneo inferiore al chirurgo per determinare la consapevolezza della pressione e il suo effetto sulla visualizzazione e sulla soddisfazione del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • maggiore o uguale a 18 anni
  • Parlando inglese
  • sottoposti a isterectomia totale laparoscopica o robotica per indicazioni benigne da uno dei due chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il Banner University Medical Center - Phoenix

Criteri di esclusione:

  • pazienti con body max index >35
  • Punteggio III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • peso uterino preoperatorio stimato superiore a 500 g (misurato mediante ecografia e utilizzando la seguente formula: lunghezza x larghezza x diametro anteroposteriore x 0,52)
  • pazienti che assumono oppioidi cronici per dolore cronico (definito come > 3 mesi di uso regolare di oppioidi)
  • pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio
  • pazienti che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Pressione pneumoperitoneale = 15 mmHg
1. Il pneumoperitoneo sarà impostato a 15 mmHg
Pneumoperitoneo randomizzato 1
Comparatore attivo: 2. Pressione pneumoperitoneale = 12 mmHg
2. Il pneumoperitoneo sarà impostato a 12 mmHg
Pneumoperitoneo randomizzato 2
Comparatore attivo: 3. Pneumoperitoneo regolato a 10 mmHg
3. Il pneumoperitoneo sarà impostato a 10 mmHg
Pneumoperitoneo randomizzato 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del medico Parte 1
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del medico completato immediatamente dopo l'intervento, 3 domande di lunghezza e misurato con punteggio VAS (0-5)
Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
Soddisfazione del medico Parte 2
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
Nel questionario sulla soddisfazione del medico è inclusa la presunta pressione pneumoperitoneale, misurata come 10 mmHg, 12 mmHg o 15 mmHg (cerchio uno - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
Soddisfazione del medico Parte 3
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento
Nel questionario sulla soddisfazione del medico sono incluse due domande sì/no sull'effetto del pneumoperitoneo sulla visualizzazione e sul tempo operatorio (cerchiare uno - sì, no)
Dal completamento dell'intervento a un'ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore autoriportata in PACU (VAS 0-10) prima riportata e punteggio massimo del dolore, punteggio del dolore a 6 ore postoperatorie e punteggio del dolore a 24 ore postoperatorie
Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore alla spalla auto-riportata (VAS 0-10) a 6 ore postoperatorie e punteggio del dolore a 24 ore postoperatorie
Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Unità equivalenti di morfina in PACU e 24 ore dopo l'intervento
Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al tempo di dimissione dall'ospedale fino a 7 giorni
Tempo in minuti di permanenza in ospedale
Dal completamento dell'intervento chirurgico al tempo di dimissione dall'ospedale fino a 7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del paziente compilato telefonicamente 24 ore dopo l'intervento, 2 domande di lunghezza, punteggio VAS (0-5) sulla soddisfazione per il dolore postoperatorio generale e il dolore postoperatorio alla spalla
Dal completamento dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
Parametri respiratori intraoperatori: Pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Picco di pressione inspiratoria
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Parametri respiratori intraoperatori: volume corrente
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Volume corrente
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Parametri respiratori intraoperatori: End tidal CO2
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Fine marea CO2
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909975965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure degli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi