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Efecto de la presión inferior del neumoperitoneo durante la histerectomía laparoscópica y robótica

4 de diciembre de 2021 actualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

El efecto de la presión inferior del neumoperitoneo durante la histerectomía laparoscópica y robótica: un ensayo controlado aleatorio

Con la evidencia limitada de que las presiones de neumoperitoneo más bajas mejoran el dolor posoperatorio en la histerectomía laparoscópica o robótica para indicaciones benignas, nos gustaría determinar si podemos validar aún más esta idea pero también demostrar que tiene un efecto mínimo sobre la satisfacción del médico que realiza la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histerectomía mínimamente invasiva, incluida la histerectomía laparoscópica convencional y asistida por robot, es una cirugía ginecológica que se realiza comúnmente y que universalmente provoca dolor posoperatorio en las pacientes. Los medicamentos opioides son útiles para controlar el dolor posoperatorio y se administran de forma rutinaria a las mujeres que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva. Sin embargo, el abuso de opiáceos va en aumento en los Estados Unidos y existe una mayor conciencia sobre el uso indebido que conduce al abuso, la sobredosis y el uso crónico de opiáceos. Además del uso de narcóticos, el dolor posoperatorio también tiene efectos negativos sobre la satisfacción del paciente y la duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU), lo que conduce a un posible ingreso hospitalario. Existe evidencia de que la reducción de la presión utilizada para crear el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica puede afectar las puntuaciones de dolor que avalan los pacientes en la URPA. Debido a la mejora del dolor posoperatorio, los pacientes pueden haber disminuido el uso de opioides en la PACU y en el hogar, una estancia hospitalaria más corta y una mayor satisfacción general del paciente. Si se puede demostrar que las presiones de neumoperitoneo más bajas durante la cirugía laparoscópica reducen el dolor posoperatorio, entonces la pregunta final es si existe la capacidad de adaptar esta práctica de usar presiones más bajas para mantener el neumoperitoneo. No está claro si la satisfacción del médico se verá afectada.

Hay varias publicaciones que investigan el efecto de las presiones más bajas del neumoperitoneo sobre el dolor posoperatorio. Una revisión sistemática en 2016 que incluyó a 238 pacientes (tres ECA), mostró que las presiones de neumoperitoneo de 8 mmHg tenían una disminución estadísticamente significativa, aunque mínima, del dolor posoperatorio en comparación con 12 mmHg, aunque las presiones más bajas se asociaron con una peor visualización. Los autores concluyeron que la revisión sistemática no fue concluyente y que se necesitaban más estudios. Un estudio piloto aleatorizado con 60 pacientes que comparó la presión baja (7 mmHg) con el sistema AirSeal versus la insuflación estándar (15 mmHg), mostró un dolor de hombro postoperatorio más bajo en el grupo con presión más baja que usaba el sistema AirSeal. Dos resúmenes en el Journal of Minimally Invasive Gynecology presentan estudios retrospectivos que muestran una disminución del dolor posoperatorio con una presión de neumoperitoneo más baja. El primer resumen es de 2015, incluyó un tamaño de muestra de 170 pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica robótica benigna, 85 pacientes en cada brazo (12 mmHg y 15 mmHg). No mostraron diferencias en la mediana del tiempo de recuperación en la PACU y la mediana de la puntuación del primer dolor fue significativamente más baja (5 frente a 6, p = 0,04). El segundo resumen es de 2018 e incluyó un tamaño de muestra de 598 pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica robótica benigna, 99 pacientes en el brazo de 15 mmHg, 100 pacientes en el brazo de 12 mmHg, 99 pacientes en el brazo de 10 mmHg y 300 pacientes en el brazo de 8 mmHg. Mostraron puntuaciones iniciales de dolor más bajas con cada grado de presión más baja (5,9 frente a 5,4 frente a 4,4 frente a 3,8, p = < 0,0001) y estancias hospitalarias más cortas con presiones más bajas. No mostraron diferencias en los tiempos operatorios ni en la pérdida de sangre en los cuatro brazos. Se han realizado estudios similares con pacientes de colecistectomía que han mostrado una mejoría del dolor de hombro posoperatorio con presiones de neumoperitoneo más bajas. También hay un ensayo clínico en curso que todavía está reclutando pacientes que está estudiando esta comparación similar utilizando 9 mmHg frente a 15 mmHg con y sin el sistema AirSeal.

Sin embargo, la literatura resumida aquí nunca ha incluido el cegamiento de la intervención de presión de neumoperitoneo inferior al cirujano para determinar la conciencia de la presión y su efecto sobre la visualización y la satisfacción del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • mayor o igual a 18 años
  • Habla ingles
  • sometidos a histerectomía total laparoscópica o robótica por indicaciones benignas por parte de uno de los dos cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos en Banner University Medical Center - Phoenix

Criterio de exclusión:

  • pacientes con índice corporal máximo > 35
  • Puntuación III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • peso uterino preoperatorio estimado en más de 500 g (medido por ecografía y utilizando la siguiente fórmula: largo x ancho x diámetro anteroposterior x 0,52)
  • pacientes con opioides crónicos para el dolor crónico (definido como > 3 meses de uso regular de opioides)
  • pacientes que se niegan a participar en el estudio
  • pacientes que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1. Presión de neumoperitoneo = 15 mmHg
1. El neumoperitoneo se establecerá en 15 mmHg
Neumoperitoneo aleatorizado 1
Comparador activo: 2. Presión de neumoperitoneo = 12 mmHg
2. El neumoperitoneo se establecerá en 12 mmHg
Neumoperitoneo aleatorizado 2
Comparador activo: 3. Neumoperitoneo fijado en 10 mmHg
3. El neumoperitoneo se establecerá en 10 mmHg
Neumoperitoneo aleatorizado 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del médico parte 1
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
Cuestionario de satisfacción del médico completado inmediatamente después de la operación, 3 preguntas de longitud y medido con puntuación VAS (0-5)
Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
Satisfacción del médico parte 2
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
En el cuestionario de satisfacción del médico se incluye la presión presunta del neumoperitoneo, medida como 10 mmHg, 12 mmHg o 15 mmHg (circule uno: 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
Satisfacción del médico parte 3
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
En el cuestionario de satisfacción del médico se incluyen dos preguntas de sí/no sobre el efecto del neumoperitoneo en la visualización y el tiempo operatorio (circule uno - sí, no)
Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Intensidad del dolor autoinformada en la URPA (VAS 0-10) Primera puntuación de dolor máxima e informada, puntuación de dolor a las 6 horas del postoperatorio y puntuación de dolor a las 24 horas del postoperatorio
Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Intensidad del dolor de hombro autoinformada (VAS 0-10) a las 6 horas del postoperatorio y puntuación del dolor a las 24 horas del postoperatorio
Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Unidades equivalentes de morfina en UCPA y a las 24 horas del postoperatorio
Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria tiempo hasta 7 días
Tiempo en minutos de estancia hospitalaria
Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria tiempo hasta 7 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Cuestionario de satisfacción del paciente completado 24 horas después de la operación por teléfono, 2 preguntas de longitud, puntuación VAS (0-5) sobre la satisfacción con el dolor postoperatorio general y el dolor postoperatorio del hombro
Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Parámetros respiratorios intraoperatorios: Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Presión inspiratoria máxima
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Parámetros respiratorios intraoperatorios: volumen corriente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Volumen corriente
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Parámetros respiratorios intraoperatorios: CO2 corriente final
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
CO2 marea final
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1909975965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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