- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125173
Efecto de la presión inferior del neumoperitoneo durante la histerectomía laparoscópica y robótica
El efecto de la presión inferior del neumoperitoneo durante la histerectomía laparoscópica y robótica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La histerectomía mínimamente invasiva, incluida la histerectomía laparoscópica convencional y asistida por robot, es una cirugía ginecológica que se realiza comúnmente y que universalmente provoca dolor posoperatorio en las pacientes. Los medicamentos opioides son útiles para controlar el dolor posoperatorio y se administran de forma rutinaria a las mujeres que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva. Sin embargo, el abuso de opiáceos va en aumento en los Estados Unidos y existe una mayor conciencia sobre el uso indebido que conduce al abuso, la sobredosis y el uso crónico de opiáceos. Además del uso de narcóticos, el dolor posoperatorio también tiene efectos negativos sobre la satisfacción del paciente y la duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU), lo que conduce a un posible ingreso hospitalario. Existe evidencia de que la reducción de la presión utilizada para crear el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica puede afectar las puntuaciones de dolor que avalan los pacientes en la URPA. Debido a la mejora del dolor posoperatorio, los pacientes pueden haber disminuido el uso de opioides en la PACU y en el hogar, una estancia hospitalaria más corta y una mayor satisfacción general del paciente. Si se puede demostrar que las presiones de neumoperitoneo más bajas durante la cirugía laparoscópica reducen el dolor posoperatorio, entonces la pregunta final es si existe la capacidad de adaptar esta práctica de usar presiones más bajas para mantener el neumoperitoneo. No está claro si la satisfacción del médico se verá afectada.
Hay varias publicaciones que investigan el efecto de las presiones más bajas del neumoperitoneo sobre el dolor posoperatorio. Una revisión sistemática en 2016 que incluyó a 238 pacientes (tres ECA), mostró que las presiones de neumoperitoneo de 8 mmHg tenían una disminución estadísticamente significativa, aunque mínima, del dolor posoperatorio en comparación con 12 mmHg, aunque las presiones más bajas se asociaron con una peor visualización. Los autores concluyeron que la revisión sistemática no fue concluyente y que se necesitaban más estudios. Un estudio piloto aleatorizado con 60 pacientes que comparó la presión baja (7 mmHg) con el sistema AirSeal versus la insuflación estándar (15 mmHg), mostró un dolor de hombro postoperatorio más bajo en el grupo con presión más baja que usaba el sistema AirSeal. Dos resúmenes en el Journal of Minimally Invasive Gynecology presentan estudios retrospectivos que muestran una disminución del dolor posoperatorio con una presión de neumoperitoneo más baja. El primer resumen es de 2015, incluyó un tamaño de muestra de 170 pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica robótica benigna, 85 pacientes en cada brazo (12 mmHg y 15 mmHg). No mostraron diferencias en la mediana del tiempo de recuperación en la PACU y la mediana de la puntuación del primer dolor fue significativamente más baja (5 frente a 6, p = 0,04). El segundo resumen es de 2018 e incluyó un tamaño de muestra de 598 pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica robótica benigna, 99 pacientes en el brazo de 15 mmHg, 100 pacientes en el brazo de 12 mmHg, 99 pacientes en el brazo de 10 mmHg y 300 pacientes en el brazo de 8 mmHg. Mostraron puntuaciones iniciales de dolor más bajas con cada grado de presión más baja (5,9 frente a 5,4 frente a 4,4 frente a 3,8, p = < 0,0001) y estancias hospitalarias más cortas con presiones más bajas. No mostraron diferencias en los tiempos operatorios ni en la pérdida de sangre en los cuatro brazos. Se han realizado estudios similares con pacientes de colecistectomía que han mostrado una mejoría del dolor de hombro posoperatorio con presiones de neumoperitoneo más bajas. También hay un ensayo clínico en curso que todavía está reclutando pacientes que está estudiando esta comparación similar utilizando 9 mmHg frente a 15 mmHg con y sin el sistema AirSeal.
Sin embargo, la literatura resumida aquí nunca ha incluido el cegamiento de la intervención de presión de neumoperitoneo inferior al cirujano para determinar la conciencia de la presión y su efecto sobre la visualización y la satisfacción del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres
- mayor o igual a 18 años
- Habla ingles
- sometidos a histerectomía total laparoscópica o robótica por indicaciones benignas por parte de uno de los dos cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos en Banner University Medical Center - Phoenix
Criterio de exclusión:
- pacientes con índice corporal máximo > 35
- Puntuación III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- peso uterino preoperatorio estimado en más de 500 g (medido por ecografía y utilizando la siguiente fórmula: largo x ancho x diámetro anteroposterior x 0,52)
- pacientes con opioides crónicos para el dolor crónico (definido como > 3 meses de uso regular de opioides)
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
- pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. Presión de neumoperitoneo = 15 mmHg
1. El neumoperitoneo se establecerá en 15 mmHg
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Neumoperitoneo aleatorizado 1
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Comparador activo: 2. Presión de neumoperitoneo = 12 mmHg
2. El neumoperitoneo se establecerá en 12 mmHg
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Neumoperitoneo aleatorizado 2
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Comparador activo: 3. Neumoperitoneo fijado en 10 mmHg
3. El neumoperitoneo se establecerá en 10 mmHg
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Neumoperitoneo aleatorizado 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del médico parte 1
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
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Cuestionario de satisfacción del médico completado inmediatamente después de la operación, 3 preguntas de longitud y medido con puntuación VAS (0-5)
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Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
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Satisfacción del médico parte 2
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
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En el cuestionario de satisfacción del médico se incluye la presión presunta del neumoperitoneo, medida como 10 mmHg, 12 mmHg o 15 mmHg (circule uno: 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
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Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
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Satisfacción del médico parte 3
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
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En el cuestionario de satisfacción del médico se incluyen dos preguntas de sí/no sobre el efecto del neumoperitoneo en la visualización y el tiempo operatorio (circule uno - sí, no)
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Desde la finalización de la cirugía hasta una hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor autoinformada en la URPA (VAS 0-10) Primera puntuación de dolor máxima e informada, puntuación de dolor a las 6 horas del postoperatorio y puntuación de dolor a las 24 horas del postoperatorio
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Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor de hombro autoinformada (VAS 0-10) a las 6 horas del postoperatorio y puntuación del dolor a las 24 horas del postoperatorio
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Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Unidades equivalentes de morfina en UCPA y a las 24 horas del postoperatorio
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Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria tiempo hasta 7 días
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Tiempo en minutos de estancia hospitalaria
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria tiempo hasta 7 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Cuestionario de satisfacción del paciente completado 24 horas después de la operación por teléfono, 2 preguntas de longitud, puntuación VAS (0-5) sobre la satisfacción con el dolor postoperatorio general y el dolor postoperatorio del hombro
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Desde la finalización de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Parámetros respiratorios intraoperatorios: Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Presión inspiratoria máxima
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Parámetros respiratorios intraoperatorios: volumen corriente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Volumen corriente
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Parámetros respiratorios intraoperatorios: CO2 corriente final
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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CO2 marea final
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1909975965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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