- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125173
Effect van lagere pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopische en robotische hysterectomie
Het effect van lagere pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopische en robotische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve hysterectomie, waaronder conventionele laparoscopische en robotondersteunde hysterectomie, is een vaak uitgevoerde gynaecologische operatie die universeel resulteert in postoperatieve pijn voor patiënten. Opioïde medicijnen zijn nuttig om postoperatieve pijn onder controle te houden en worden routinematig gegeven aan vrouwen die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan. Misbruik van opioïden neemt echter toe in de Verenigde Staten en er is een toenemend bewustzijn van misbruik dat leidt tot misbruik, overdosering en chronisch opioïdengebruik. Naast het gebruik van verdovende middelen heeft postoperatieve pijn ook negatieve effecten op de tevredenheid van de patiënt en de duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), wat kan leiden tot mogelijke ziekenhuisopname. Er is bestaand bewijs dat het verminderen van de druk die wordt gebruikt om het pneumoperitoneum te creëren tijdens laparoscopische chirurgie, de pijnscores kan beïnvloeden die patiënten onderschrijven in de PACU. Als gevolg van verbeterde postoperatieve pijn kunnen patiënten minder opioïden gebruiken in de PACU en thuis, korter in het ziekenhuis blijven en de algehele patiënttevredenheid verbeteren. Als kan worden aangetoond dat lagere pneumoperitoneumdrukken tijdens laparoscopische chirurgie postoperatieve pijn verminderen, dan is de ultieme vraag of het mogelijk is om deze praktijk van het gebruik van lagere drukken aan te passen om pneumoperitoneum te behouden. Het is onduidelijk of de tevredenheid van de arts zal worden aangetast.
Er zijn verschillende publicaties waarin het effect van een lagere pneumoperitoneumdruk op postoperatieve pijn wordt onderzocht. Een systematische review in 2016 met 238 patiënten (drie RCT's) toonde aan dat een pneumoperitoneumdruk van 8 mmHg een statistisch significante, hoewel minimale afname van postoperatieve pijn had in vergelijking met 12 mmHg, hoewel een lagere druk geassocieerd was met een slechtere visualisatie. De auteurs concludeerden dat de systematische review niet doorslaggevend was en dat verder onderzoek nodig was. Een gerandomiseerde pilotstudie met 60 patiënten die lage druk (7 mmHg) bij gebruik van het AirSeal-systeem vergeleken met standaardinsufflatie (15 mmHg), toonde minder postoperatieve schouderpijn aan bij de groep met lagere druk bij gebruik van het AirSeal-systeem. Twee samenvattingen in het Journal of Minimally Invasive Gynecology presenteren retrospectieve onderzoeken die verminderde postoperatieve pijn met lagere pneumoperitoneumdruk aantonen. Het eerste abstract is uit 2015 en omvatte een steekproef van 170 patiënten die een goedaardige gynaecologische robotoperatie ondergingen, 85 patiënten in elke arm (12 mmHg en 15 mmHg). Ze vertoonden geen verschil in mediane hersteltijd in de PACU en hadden een significant lagere mediane eerste pijnscore (5 versus 6, p=.04). Het tweede abstract is uit 2018 en omvatte een steekproef van 598 patiënten die een goedaardige gynaecologische robotoperatie ondergingen, 99 patiënten in de 15 mmHg-arm, 100 patiënten in de 12 mmHg-arm, 99 patiënten in de 10 mmHg-arm en 300 patiënten in de 8 mmHg-arm. Ze vertoonden lagere initiële pijnscores bij elke graad lagere druk (5,9 versus 5,4 versus 4,4 versus 3,8, p=< 0,0001) en kortere ziekenhuisverblijven bij lagere druk. Ze vertoonden geen verschil in operatieduur of bloedverlies in de vier armen. Soortgelijke onderzoeken zijn gedaan met cholecystectomiepatiënten die verbeterde postoperatieve schouderpijn vertoonden met lagere pneumoperitoneumdruk. Er is ook een lopend klinisch onderzoek dat nog steeds patiënten rekruteert die deze vergelijkbare vergelijking bestuderen met 9 mmHg versus 15 mmHg met en zonder het AirSeal-systeem.
De hier samengevatte literatuur heeft echter nooit betrekking op blindering van de interventie van lagere pneumoperitoneumdruk voor de chirurg om het bewustzijn van druk en het effect ervan op visualisatie en artstevredenheid te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels sprekende
- laparoscopische of gerobotiseerde totale hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties door een van de twee minimaal invasieve gynaecologische chirurgen van Banner University Medical Center - Phoenix
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met body max index >35
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren III of IV
- preoperatief baarmoedergewicht geschat op meer dan 500 g (gemeten met echografie en met behulp van de volgende formule: lengte x breedte x anteroposterieure diameter x 0,52)
- patiënten die chronische opioïden gebruiken voor chronische pijn (gedefinieerd als > 3 maanden regelmatig opioïdengebruik)
- patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1. Pneumoperitoneumdruk = 15 mmHg
1. Pneumoperitoneum wordt ingesteld op 15 mmHg
|
Gerandomiseerd pneumoperitoneum 1
|
Actieve vergelijker: 2. Pneumoperitoneumdruk = 12 mmHg
2.Pneumoperitoneum wordt ingesteld op 12 mmHg
|
Gerandomiseerd pneumoperitoneum 2
|
Actieve vergelijker: 3. Pneumoperitoneum ingesteld op 10 mmHg
3. Pneumoperitoneum wordt ingesteld op 10 mmHg
|
Gerandomiseerd pneumoperitoneum 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de arts Deel 1
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
|
Dokterstevredenheidsvragenlijst onmiddellijk postoperatief ingevuld, 3 vragen lang en gemeten met VAS-score (0-5)
|
Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
|
Tevredenheid van de arts Deel 2
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
|
Inbegrepen in de tevredenheidsvragenlijst voor artsen is de veronderstelde pneumoperitoneumdruk, gemeten als 10 mmHg, 12 mmHg of 15 mmHg (omcirkel één - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
|
Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
|
Tevredenheid van de arts Deel 3
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
|
In de tevredenheidsvragenlijst voor artsen zijn twee ja/nee-vragen opgenomen over het effect van pneumoperitoneum op visualisatie en operatietijd (één omcirkelen - ja, nee)
|
Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in PACU (VAS 0-10) eerst gerapporteerd en maximale pijnscore, pijnscore 6 uur postoperatief en pijnscore 24 uur postoperatief
|
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Zelfgerapporteerde schouderpijnintensiteit (VAS 0-10) 6 uur postoperatief en pijnscore 24 uur postoperatief
|
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Morfine-equivalente eenheden in PACU en 24 uur postoperatief
|
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis maximaal 7 dagen
|
Tijd in minuten van verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Van voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis maximaal 7 dagen
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst ingevuld 24 uur postoperatief via de telefoon, 2 vragen lang, VAS-score (0-5) over tevredenheid met algehele postoperatieve pijn en schouder postoperatieve pijn
|
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters: Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Piek inspiratiedruk
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters: ademvolume
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Getijdenvolume
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Intra-operatieve ademhalingsparameters: eind-tidal CO2
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Einde getijden CO2
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1909975965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőActief, niet wervendPneumoperitoneum verhoogt de gemiddelde expiratoire stroomsnelheidHongarije
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenVoltooidAnurie | Stressfysiologie | Werklast personeel | Kunstmatig pneumoperitoneumDuitsland
-
Karadeniz Technical UniversityOnbekend
-
Kliniken Essen-MitteOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
ASST Fatebenefratelli SaccoVoltooidContinue positieve luchtwegdruk [E02.041.625.790.259] | Prostatectomie [E04.950.774.860.625] | Laparoscopie [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italië
-
Eva IntagliataVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPneumoperitoneumFrankrijk
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooidPneumoperitoneum
Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneumdruk = 15 mmHg
-
University of JordanVoltooidPijn | Pneumoperitoneum | OntstekingsreactieJordanië
-
University of JordanVoltooidPijn | Ontsteking | PneumoperitoneumJordanië
-
Huadong HospitalRuijin HospitalOnbekendProstaatneoplasmata | Neoplasmata van de urineblaasChina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloVoltooidKwaliteit van het leven | Laparoscopische chirurgie | Pneumoperitoneum | Postoperatieve pijn | Tevredenheid, patiënt | Postoperatieve misselijkheid en braken | Cholecystitis; CholedocholithiaseBrazilië
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidLaparoscopische nefrectomie | Cerebrale zuurstofverzadigingKalkoen
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
University of CagliariOnbekendAdnexale goedaardige pathologie
-
Bagcilar Training and Research HospitalVoltooidPneumoperitoneum | Intracraniale drukverhogingKalkoen
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; Regional Oncology Center, Białystok, PolandWerving
-
Karadeniz Technical UniversityOnbekend