Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lagere pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopische en robotische hysterectomie

4 december 2021 bijgewerkt door: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Het effect van lagere pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopische en robotische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met het beperkte bewijs dat lagere pneumoperitoneumdruk postoperatieve pijn verbetert bij laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie voor goedaardige indicaties, willen we bepalen of we dit idee verder kunnen valideren, maar ook kunnen aantonen dat het een minimaal effect heeft op de tevredenheid van de arts bij het uitvoeren van de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve hysterectomie, waaronder conventionele laparoscopische en robotondersteunde hysterectomie, is een vaak uitgevoerde gynaecologische operatie die universeel resulteert in postoperatieve pijn voor patiënten. Opioïde medicijnen zijn nuttig om postoperatieve pijn onder controle te houden en worden routinematig gegeven aan vrouwen die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan. Misbruik van opioïden neemt echter toe in de Verenigde Staten en er is een toenemend bewustzijn van misbruik dat leidt tot misbruik, overdosering en chronisch opioïdengebruik. Naast het gebruik van verdovende middelen heeft postoperatieve pijn ook negatieve effecten op de tevredenheid van de patiënt en de duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), wat kan leiden tot mogelijke ziekenhuisopname. Er is bestaand bewijs dat het verminderen van de druk die wordt gebruikt om het pneumoperitoneum te creëren tijdens laparoscopische chirurgie, de pijnscores kan beïnvloeden die patiënten onderschrijven in de PACU. Als gevolg van verbeterde postoperatieve pijn kunnen patiënten minder opioïden gebruiken in de PACU en thuis, korter in het ziekenhuis blijven en de algehele patiënttevredenheid verbeteren. Als kan worden aangetoond dat lagere pneumoperitoneumdrukken tijdens laparoscopische chirurgie postoperatieve pijn verminderen, dan is de ultieme vraag of het mogelijk is om deze praktijk van het gebruik van lagere drukken aan te passen om pneumoperitoneum te behouden. Het is onduidelijk of de tevredenheid van de arts zal worden aangetast.

Er zijn verschillende publicaties waarin het effect van een lagere pneumoperitoneumdruk op postoperatieve pijn wordt onderzocht. Een systematische review in 2016 met 238 patiënten (drie RCT's) toonde aan dat een pneumoperitoneumdruk van 8 mmHg een statistisch significante, hoewel minimale afname van postoperatieve pijn had in vergelijking met 12 mmHg, hoewel een lagere druk geassocieerd was met een slechtere visualisatie. De auteurs concludeerden dat de systematische review niet doorslaggevend was en dat verder onderzoek nodig was. Een gerandomiseerde pilotstudie met 60 patiënten die lage druk (7 mmHg) bij gebruik van het AirSeal-systeem vergeleken met standaardinsufflatie (15 mmHg), toonde minder postoperatieve schouderpijn aan bij de groep met lagere druk bij gebruik van het AirSeal-systeem. Twee samenvattingen in het Journal of Minimally Invasive Gynecology presenteren retrospectieve onderzoeken die verminderde postoperatieve pijn met lagere pneumoperitoneumdruk aantonen. Het eerste abstract is uit 2015 en omvatte een steekproef van 170 patiënten die een goedaardige gynaecologische robotoperatie ondergingen, 85 patiënten in elke arm (12 mmHg en 15 mmHg). Ze vertoonden geen verschil in mediane hersteltijd in de PACU en hadden een significant lagere mediane eerste pijnscore (5 versus 6, p=.04). Het tweede abstract is uit 2018 en omvatte een steekproef van 598 patiënten die een goedaardige gynaecologische robotoperatie ondergingen, 99 patiënten in de 15 mmHg-arm, 100 patiënten in de 12 mmHg-arm, 99 patiënten in de 10 mmHg-arm en 300 patiënten in de 8 mmHg-arm. Ze vertoonden lagere initiële pijnscores bij elke graad lagere druk (5,9 versus 5,4 versus 4,4 versus 3,8, p=< 0,0001) en kortere ziekenhuisverblijven bij lagere druk. Ze vertoonden geen verschil in operatieduur of bloedverlies in de vier armen. Soortgelijke onderzoeken zijn gedaan met cholecystectomiepatiënten die verbeterde postoperatieve schouderpijn vertoonden met lagere pneumoperitoneumdruk. Er is ook een lopend klinisch onderzoek dat nog steeds patiënten rekruteert die deze vergelijkbare vergelijking bestuderen met 9 mmHg versus 15 mmHg met en zonder het AirSeal-systeem.

De hier samengevatte literatuur heeft echter nooit betrekking op blindering van de interventie van lagere pneumoperitoneumdruk voor de chirurg om het bewustzijn van druk en het effect ervan op visualisatie en artstevredenheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • laparoscopische of gerobotiseerde totale hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties door een van de twee minimaal invasieve gynaecologische chirurgen van Banner University Medical Center - Phoenix

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met body max index >35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren III of IV
  • preoperatief baarmoedergewicht geschat op meer dan 500 g (gemeten met echografie en met behulp van de volgende formule: lengte x breedte x anteroposterieure diameter x 0,52)
  • patiënten die chronische opioïden gebruiken voor chronische pijn (gedefinieerd als > 3 maanden regelmatig opioïdengebruik)
  • patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Pneumoperitoneumdruk = 15 mmHg
1. Pneumoperitoneum wordt ingesteld op 15 mmHg
Gerandomiseerd pneumoperitoneum 1
Actieve vergelijker: 2. Pneumoperitoneumdruk = 12 mmHg
2.Pneumoperitoneum wordt ingesteld op 12 mmHg
Gerandomiseerd pneumoperitoneum 2
Actieve vergelijker: 3. Pneumoperitoneum ingesteld op 10 mmHg
3. Pneumoperitoneum wordt ingesteld op 10 mmHg
Gerandomiseerd pneumoperitoneum 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de arts Deel 1
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
Dokterstevredenheidsvragenlijst onmiddellijk postoperatief ingevuld, 3 vragen lang en gemeten met VAS-score (0-5)
Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
Tevredenheid van de arts Deel 2
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
Inbegrepen in de tevredenheidsvragenlijst voor artsen is de veronderstelde pneumoperitoneumdruk, gemeten als 10 mmHg, 12 mmHg of 15 mmHg (omcirkel één - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
Tevredenheid van de arts Deel 3
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief
In de tevredenheidsvragenlijst voor artsen zijn twee ja/nee-vragen opgenomen over het effect van pneumoperitoneum op visualisatie en operatietijd (één omcirkelen - ja, nee)
Van voltooiing van de operatie tot een uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in PACU (VAS 0-10) eerst gerapporteerd en maximale pijnscore, pijnscore 6 uur postoperatief en pijnscore 24 uur postoperatief
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Zelfgerapporteerde schouderpijnintensiteit (VAS 0-10) 6 uur postoperatief en pijnscore 24 uur postoperatief
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Morfine-equivalente eenheden in PACU en 24 uur postoperatief
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis maximaal 7 dagen
Tijd in minuten van verblijfsduur in het ziekenhuis
Van voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis maximaal 7 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsvragenlijst ingevuld 24 uur postoperatief via de telefoon, 2 vragen lang, VAS-score (0-5) over tevredenheid met algehele postoperatieve pijn en schouder postoperatieve pijn
Van voltooiing van de operatie tot 24 uur postoperatief
Intraoperatieve ademhalingsparameters: Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Piek inspiratiedruk
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Intraoperatieve ademhalingsparameters: ademvolume
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Getijdenvolume
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Intra-operatieve ademhalingsparameters: eind-tidal CO2
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Einde getijden CO2
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1909975965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneumdruk = 15 mmHg

3
Abonneren