- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04125173
Effekt af lavere pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk og robothysterektomi
Effekten af lavere pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk og robothysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv hysterektomi, inklusive konventionel laparoskopisk og robot-assisteret hysterektomi, er en almindeligt udført gynækologisk operation, der universelt resulterer i postoperativ smerte for patienter. Opioidmedicin er nyttige til at kontrollere postoperative smerter og gives rutinemæssigt til kvinder, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi. Opioidmisbrug er dog stigende i USA, og der er øget bevidsthed om misbrug, der fører til misbrug, overdosis og kronisk opioidbrug. Ud over brug af narkotiske midler har postoperative smerter også negative virkninger på patienttilfredsheden og varigheden af opholdet på post-anæstesiafdelingen (PACU), hvilket fører til potentiel hospitalsindlæggelse. Der er eksisterende beviser for, at reduktion af trykket, der bruges til at skabe pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi, kan påvirke smertescore, som patienterne støtter i PACU. På grund af forbedrede postoperative smerter kan patienter have nedsat opioidbrug i PACU og hjemme, kortere hospitalsophold og forbedret overordnet patienttilfredshed. Hvis lavere pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk kirurgi kan påvises at reducere postoperative smerter, så bliver det ultimative spørgsmål, om der er mulighed for at tilpasse denne praksis med at bruge lavere tryk for at opretholde pneumoperitoneum. Det er uklart, om lægetilfredsheden vil blive påvirket.
Der er flere publikationer, der undersøger effekten af lavere pneumoperitoneumtryk på postoperativ smerte. En systematisk gennemgang i 2016 inkluderede 238 patienter (tre RCT'er), viste, at pneumoperitoneumtryk på 8 mmHg havde et statistisk signifikant, men minimalt fald i postoperativ smerte sammenlignet med 12 mmHg, selvom lavere tryk var forbundet med dårligere visualisering. Forfatterne konkluderede, at den systematiske gennemgang var inkonklusiv, og at yderligere undersøgelser var nødvendige. Et randomiseret pilotstudie med 60 patienter, der sammenlignede lavt tryk (7 mmHg) ved brug af AirSeal System versus standard insufflation (15 mmHg), viste lavere postoperative skuldersmerter i gruppen med lavere tryk ved hjælp af AirSeal systemet. To abstracts i Journal of Minimally Invasive Gynecology præsenterer retrospektive undersøgelser, der viser nedsat postoperativ smerte med lavere pneumoperitoneumtryk. Det første abstrakt er fra 2015 og omfattede en prøvestørrelse på 170 patienter, der gennemgik godartet robotgynækologisk kirurgi, 85 patienter i hver arm (12 mmHg og 15 mmHg). De viste ingen forskel i median restitutionstid i PACU og signifikant lavere median første smertescore (5 vs. 6, p=0,04). Det andet abstrakt er fra 2018 og omfattede en stikprøvestørrelse på 598 patienter, der gennemgik benign robotgynækologisk kirurgi, 99 patienter i 15 mmHg-armen, 100 patienter i 12mmHg-armen, 99 patienter i 10mmHg-armen og 300 patienter i 8mmHg-armen. De viste lavere initial smertescore med hver grad af lavere tryk (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<.0001) og kortere hospitalsophold med lavere tryk. De viste ingen forskel i operationstider eller blodtab i de fire arme. Lignende undersøgelser er blevet udført med kolecystektomipatienter, der har vist forbedrede postoperative skuldersmerter med lavere pneumoperitoneumtryk. Der er også et igangværende klinisk forsøg, som stadig rekrutterer patienter, der studerer denne lignende sammenligning med 9 mmHg vs 15 mmHg med og uden AirSeal-systemet.
Litteraturen, der er opsummeret her, har dog aldrig inkluderet at blinde interventionen af lavere pneumoperitoneumtryk til kirurgen for at bestemme bevidstheden om tryk og dets effekt på visualisering og lægetilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter
- ældre end eller lig med 18 år
- Engelsktalende
- gennemgår laparoskopisk eller robotisk total hysterektomi for benigne indikationer af en af de to minimalt invasive gynækologiske kirurger på Banner University Medical Center - Phoenix
Ekskluderingskriterier:
- patienter med body max index >35
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score III eller IV
- præoperativ livmodervægt estimeret til at være større end 500 g (målt ved sonografi og ved hjælp af følgende formel: længde x bredde x anteroposterior diameter x 0,52)
- patienter på kroniske opioider for kroniske smerter (defineret som > 3 måneders regelmæssig opioidbrug)
- patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Pneumoperitoneum tryk = 15mmHg
1. Pneumoperitoneum indstilles til 15 mmHg
|
Randomiseret pneumoperitoneum 1
|
|
Aktiv komparator: 2. Pneumoperitoneum tryk = 12mmHg
2.Pneumoperitoneum indstilles til 12 mmHg
|
Randomiseret pneumoperitoneum 2
|
|
Aktiv komparator: 3. Pneumoperitoneum sat til 10 mmHg
3. Pneumoperitoneum indstilles til 10 mmHg
|
Randomiseret pneumoperitoneum 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægetilfredshed del 1
Tidsramme: Fra afsluttet operation til en time postoperativt
|
Lægetilfredshedsspørgeskema udfyldt umiddelbart postoperativt, 3 spørgsmål i længden og målt med VAS-score (0-5)
|
Fra afsluttet operation til en time postoperativt
|
|
Lægetilfredshed del 2
Tidsramme: Fra afsluttet operation til en time postoperativt
|
Inkluderet i lægetilfredshedsspørgeskemaet er formodet pneumoperitoneumtryk, målt som 10mmHg, 12mmHg eller 15mmHg (cirkel en - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg)
|
Fra afsluttet operation til en time postoperativt
|
|
Lægetilfredshed del 3
Tidsramme: Fra afsluttet operation til en time postoperativt
|
Inkluderet i lægetilfredshedsspørgeskemaet er to ja/nej-spørgsmål om effekt af pneumoperitoneum på visualisering og operationstid (cirk en ring - ja, nej)
|
Fra afsluttet operation til en time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
Selvrapporteret smerteintensitet i PACU (VAS 0-10) først rapporteret og maksimal smertescore, smertescore 6 timer postoperativt og smertescore 24 timer postoperativt
|
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
Selvrapporteret skuldersmerteintensitet (VAS 0-10) 6 timer postoperativt og smertescore 24 timer postoperativt
|
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
Morfinækvivalente enheder i PACU og 24 timer efter operationen
|
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivningstid op til 7 dage
|
Tid i minutter af indlæggelsestid
|
Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivningstid op til 7 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
Patienttilfredshedsspørgeskema udfyldt 24 timer postoperativt over telefonen, 2 spørgsmål i længden, VAS-score (0-5) om tilfredshed med generelle postoperative smerter og skulderpostoperative smerter
|
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperative respiratoriske parametre: Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
|
Fra start af operation til afslutning af operation
|
|
Intraoperative respiratoriske parametre: Tidalvolumen
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
|
Tidevandsvolumen
|
Fra start af operation til afslutning af operation
|
|
Intraoperative respiratoriske parametre: Sluttidal CO2
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
|
Slut tidevandets CO2
|
Fra start af operation til afslutning af operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1909975965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .