Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavere pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk og robothysterektomi

4. december 2021 opdateret af: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effekten af ​​lavere pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk og robothysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Med den begrænsede evidens for, at lavere pneumoperitoneumtryk forbedrer postoperativ smerte ved laparoskopisk eller robothysterektomi for benigne indikationer, vil vi gerne afgøre, om vi både kan validere denne idé yderligere, men også vise, at den har minimal effekt på lægetilfredsheden ved at udføre operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv hysterektomi, inklusive konventionel laparoskopisk og robot-assisteret hysterektomi, er en almindeligt udført gynækologisk operation, der universelt resulterer i postoperativ smerte for patienter. Opioidmedicin er nyttige til at kontrollere postoperative smerter og gives rutinemæssigt til kvinder, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi. Opioidmisbrug er dog stigende i USA, og der er øget bevidsthed om misbrug, der fører til misbrug, overdosis og kronisk opioidbrug. Ud over brug af narkotiske midler har postoperative smerter også negative virkninger på patienttilfredsheden og varigheden af ​​opholdet på post-anæstesiafdelingen (PACU), hvilket fører til potentiel hospitalsindlæggelse. Der er eksisterende beviser for, at reduktion af trykket, der bruges til at skabe pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi, kan påvirke smertescore, som patienterne støtter i PACU. På grund af forbedrede postoperative smerter kan patienter have nedsat opioidbrug i PACU og hjemme, kortere hospitalsophold og forbedret overordnet patienttilfredshed. Hvis lavere pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk kirurgi kan påvises at reducere postoperative smerter, så bliver det ultimative spørgsmål, om der er mulighed for at tilpasse denne praksis med at bruge lavere tryk for at opretholde pneumoperitoneum. Det er uklart, om lægetilfredsheden vil blive påvirket.

Der er flere publikationer, der undersøger effekten af ​​lavere pneumoperitoneumtryk på postoperativ smerte. En systematisk gennemgang i 2016 inkluderede 238 patienter (tre RCT'er), viste, at pneumoperitoneumtryk på 8 mmHg havde et statistisk signifikant, men minimalt fald i postoperativ smerte sammenlignet med 12 mmHg, selvom lavere tryk var forbundet med dårligere visualisering. Forfatterne konkluderede, at den systematiske gennemgang var inkonklusiv, og at yderligere undersøgelser var nødvendige. Et randomiseret pilotstudie med 60 patienter, der sammenlignede lavt tryk (7 mmHg) ved brug af AirSeal System versus standard insufflation (15 mmHg), viste lavere postoperative skuldersmerter i gruppen med lavere tryk ved hjælp af AirSeal systemet. To abstracts i Journal of Minimally Invasive Gynecology præsenterer retrospektive undersøgelser, der viser nedsat postoperativ smerte med lavere pneumoperitoneumtryk. Det første abstrakt er fra 2015 og omfattede en prøvestørrelse på 170 patienter, der gennemgik godartet robotgynækologisk kirurgi, 85 patienter i hver arm (12 mmHg og 15 mmHg). De viste ingen forskel i median restitutionstid i PACU og signifikant lavere median første smertescore (5 vs. 6, p=0,04). Det andet abstrakt er fra 2018 og omfattede en stikprøvestørrelse på 598 patienter, der gennemgik benign robotgynækologisk kirurgi, 99 patienter i 15 mmHg-armen, 100 patienter i 12mmHg-armen, 99 patienter i 10mmHg-armen og 300 patienter i 8mmHg-armen. De viste lavere initial smertescore med hver grad af lavere tryk (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<.0001) og kortere hospitalsophold med lavere tryk. De viste ingen forskel i operationstider eller blodtab i de fire arme. Lignende undersøgelser er blevet udført med kolecystektomipatienter, der har vist forbedrede postoperative skuldersmerter med lavere pneumoperitoneumtryk. Der er også et igangværende klinisk forsøg, som stadig rekrutterer patienter, der studerer denne lignende sammenligning med 9 mmHg vs 15 mmHg med og uden AirSeal-systemet.

Litteraturen, der er opsummeret her, har dog aldrig inkluderet at blinde interventionen af ​​lavere pneumoperitoneumtryk til kirurgen for at bestemme bevidstheden om tryk og dets effekt på visualisering og lægetilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • ældre end eller lig med 18 år
  • Engelsktalende
  • gennemgår laparoskopisk eller robotisk total hysterektomi for benigne indikationer af en af ​​de to minimalt invasive gynækologiske kirurger på Banner University Medical Center - Phoenix

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med body max index >35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score III eller IV
  • præoperativ livmodervægt estimeret til at være større end 500 g (målt ved sonografi og ved hjælp af følgende formel: længde x bredde x anteroposterior diameter x 0,52)
  • patienter på kroniske opioider for kroniske smerter (defineret som > 3 måneders regelmæssig opioidbrug)
  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Pneumoperitoneum tryk = 15mmHg
1. Pneumoperitoneum indstilles til 15 mmHg
Randomiseret pneumoperitoneum 1
Aktiv komparator: 2. Pneumoperitoneum tryk = 12mmHg
2.Pneumoperitoneum indstilles til 12 mmHg
Randomiseret pneumoperitoneum 2
Aktiv komparator: 3. Pneumoperitoneum sat til 10 mmHg
3. Pneumoperitoneum indstilles til 10 mmHg
Randomiseret pneumoperitoneum 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægetilfredshed del 1
Tidsramme: Fra afsluttet operation til en time postoperativt
Lægetilfredshedsspørgeskema udfyldt umiddelbart postoperativt, 3 spørgsmål i længden og målt med VAS-score (0-5)
Fra afsluttet operation til en time postoperativt
Lægetilfredshed del 2
Tidsramme: Fra afsluttet operation til en time postoperativt
Inkluderet i lægetilfredshedsspørgeskemaet er formodet pneumoperitoneumtryk, målt som 10mmHg, 12mmHg eller 15mmHg (cirkel en - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg)
Fra afsluttet operation til en time postoperativt
Lægetilfredshed del 3
Tidsramme: Fra afsluttet operation til en time postoperativt
Inkluderet i lægetilfredshedsspørgeskemaet er to ja/nej-spørgsmål om effekt af pneumoperitoneum på visualisering og operationstid (cirk en ring - ja, nej)
Fra afsluttet operation til en time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Selvrapporteret smerteintensitet i PACU (VAS 0-10) først rapporteret og maksimal smertescore, smertescore 6 timer postoperativt og smertescore 24 timer postoperativt
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Selvrapporteret skuldersmerteintensitet (VAS 0-10) 6 timer postoperativt og smertescore 24 timer postoperativt
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Morfinækvivalente enheder i PACU og 24 timer efter operationen
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivningstid op til 7 dage
Tid i minutter af indlæggelsestid
Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivningstid op til 7 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsspørgeskema udfyldt 24 timer postoperativt over telefonen, 2 spørgsmål i længden, VAS-score (0-5) om tilfredshed med generelle postoperative smerter og skulderpostoperative smerter
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Intraoperative respiratoriske parametre: Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
Maksimalt inspiratorisk tryk
Fra start af operation til afslutning af operation
Intraoperative respiratoriske parametre: Tidalvolumen
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
Tidevandsvolumen
Fra start af operation til afslutning af operation
Intraoperative respiratoriske parametre: Sluttidal CO2
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
Slut tidevandets CO2
Fra start af operation til afslutning af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1909975965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner