- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125173
Wirkung eines niedrigeren Pneumoperitoneumdrucks während der laparoskopischen und robotergestützten Hysterektomie
Die Wirkung eines niedrigeren Pneumoperitoneumdrucks während der laparoskopischen und robotergestützten Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die minimal-invasive Hysterektomie, einschließlich der konventionellen laparoskopischen und roboterassistierten Hysterektomie, ist eine häufig durchgeführte gynäkologische Operation, die allgemein zu postoperativen Schmerzen für die Patienten führt. Opioid-Medikamente sind hilfreich, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren und werden routinemäßig Frauen verabreicht, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen. Der Opioidmissbrauch nimmt jedoch in den Vereinigten Staaten zu, und es gibt ein erhöhtes Bewusstsein für Missbrauch, der zu Missbrauch, Überdosierung und chronischem Opioidkonsum führt. Neben der Verwendung von Narkotika haben postoperative Schmerzen auch negative Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU), was zu einer möglichen Krankenhauseinweisung führt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verringerung des Drucks, der zur Erzeugung des Pneumoperitoneums während der laparoskopischen Operation verwendet wird, die Schmerzwerte beeinflussen kann, die Patienten im PACU bestätigen. Aufgrund der verbesserten postoperativen Schmerzen haben die Patienten möglicherweise einen geringeren Opioidkonsum im Aufwachraum und zu Hause, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine verbesserte allgemeine Patientenzufriedenheit. Wenn gezeigt werden kann, dass niedrigere Pneumoperitoneumdrücke während der laparoskopischen Operation postoperative Schmerzen reduzieren, stellt sich die ultimative Frage, ob es möglich ist, diese Praxis der Verwendung niedrigerer Drücke zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums anzupassen. Es ist unklar, ob die Zufriedenheit der Ärzte beeinträchtigt wird.
Es gibt mehrere Veröffentlichungen, die die Wirkung eines niedrigeren Pneumoperitoneumdrucks auf postoperative Schmerzen untersuchen. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2016 umfasste 238 Patienten (drei RCTs) und zeigte, dass Pneumoperitoneumdrücke von 8 mmHg eine statistisch signifikante, wenn auch minimale Abnahme der postoperativen Schmerzen im Vergleich zu 12 mmHg hatten, obwohl niedrigere Drücke mit einer schlechteren Visualisierung einhergingen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die systematische Überprüfung nicht schlüssig war und weitere Studien erforderlich waren. Eine randomisierte Pilotstudie mit 60 Patienten, die einen niedrigen Druck (7 mmHg) unter Verwendung des AirSeal-Systems mit einer Standardinsufflation (15 mmHg) vergleicht, zeigte geringere postoperative Schulterschmerzen in der Gruppe mit niedrigerem Druck unter Verwendung des AirSeal-Systems. Zwei Abstracts im Journal of Minimally Invasive Gynecology stellen retrospektive Studien vor, die verringerte postoperative Schmerzen bei niedrigerem Pneumoperitoneumdruck zeigen. Die erste Zusammenfassung stammt aus dem Jahr 2015 und umfasste eine Stichprobengröße von 170 Patientinnen, die sich einer gutartigen robotergestützten gynäkologischen Operation unterzogen haben, 85 Patientinnen in jedem Arm (12 mmHg und 15 mmHg). Sie zeigten keinen Unterschied in der medianen Erholungszeit im PACU und einen signifikant niedrigeren medianen ersten Schmerzwert (5 vs. 6, p = 0,04). Die zweite Zusammenfassung stammt aus dem Jahr 2018 und umfasste eine Stichprobengröße von 598 Patientinnen, die sich einer gutartigen gynäkologischen Roboteroperation unterzogen, 99 Patientinnen im 15-mmHg-Arm, 100 Patientinnen im 12-mmHg-Arm, 99 Patientinnen im 10-mmHg-Arm und 300 Patientinnen im 8-mmHg-Arm. Sie zeigten niedrigere anfängliche Schmerzwerte mit jedem Grad niedrigerem Druck (5,9 vs. 5,4 vs. 4,4 vs. 3,8, p = < 0,0001) und kürzere Krankenhausaufenthalte bei niedrigerem Druck. Sie zeigten keinen Unterschied in den Operationszeiten oder dem Blutverlust in den vier Armen. Ähnliche Studien wurden mit Cholezystektomie-Patienten durchgeführt, die verbesserte postoperative Schulterschmerzen bei niedrigeren Pneumoperitoneumdrücken zeigten. Es gibt auch eine laufende klinische Studie, in der noch Patienten rekrutiert werden, die diesen ähnlichen Vergleich unter Verwendung von 9 mmHg vs. 15 mmHg mit und ohne AirSeal-System untersucht.
Die hier zusammengefasste Literatur hat jedoch niemals die Intervention des unteren Pneumoperitoneumdrucks gegenüber dem Chirurgen verblindet, um das Bewusstsein für den Druck und seine Wirkung auf die Visualisierung und die Zufriedenheit des Arztes zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten
- älter als oder gleich 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- sich einer laparoskopischen oder robotergestützten totalen Hysterektomie bei gutartigen Indikationen durch einen der beiden minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen am Banner University Medical Center - Phoenix unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Body-Max-Index >35
- Bewertung III oder IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Präoperatives Uterusgewicht, das auf mehr als 500 g geschätzt wird (gemessen durch Sonographie und unter Verwendung der folgenden Formel: Länge x Breite x anteroposteriorer Durchmesser x 0,52)
- Patienten, die chronische Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen (definiert als > 3 Monate regelmäßige Opioidanwendung)
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1. Pneumoperitoneumdruck = 15 mmHg
1. Das Pneumoperitoneum wird auf 15 mmHg eingestellt
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Randomisiertes Pneumoperitoneum 1
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Aktiver Komparator: 2. Pneumoperitoneumdruck = 12 mmHg
2. Das Pneumoperitoneum wird auf 12 mmHg eingestellt
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Randomisiertes Pneumoperitoneum 2
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Aktiver Komparator: 3. Pneumoperitoneum eingestellt auf 10 mmHg
3. Das Pneumoperitoneum wird auf 10 mmHg eingestellt
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Randomisiertes Pneumoperitoneum 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arztzufriedenheit Teil 1
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
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Fragebogen zur Arztzufriedenheit, unmittelbar postoperativ ausgefüllt, 3 Fragen lang und gemessen mit VAS-Score (0-5)
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Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
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Arztzufriedenheit Teil 2
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
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Im Fragebogen zur Zufriedenheit des Arztes ist der angenommene Pneumoperitoneumdruck enthalten, gemessen als 10 mmHg, 12 mmHg oder 15 mmHg (Kreis eins – 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg).
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Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
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Arztzufriedenheit Teil 3
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
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Im Fragebogen zur Zufriedenheit des Arztes sind zwei Ja/Nein-Fragen zur Wirkung des Pneumoperitoneums auf die Visualisierung und die Operationszeit enthalten (Kreis eins – ja, nein)
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Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Selbstberichtete Schmerzintensität in PACU (VAS 0-10) zuerst berichtet und maximaler Schmerzwert, Schmerzwert 6 Stunden postoperativ und Schmerzwert 24 Stunden postoperativ
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Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Selbstberichtete Intensität der Schulterschmerzen (VAS 0–10) 6 Stunden nach der Operation und Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation
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Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Morphinäquivalente Einheiten in PACU und 24 Stunden nach der Operation
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Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Minuten
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Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde 24 Stunden nach der Operation telefonisch ausgefüllt, 2 Fragen lang, VAS-Score (0-5) zur Zufriedenheit mit postoperativen Schmerzen insgesamt und postoperativen Schulterschmerzen
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Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Atmungsparameter: Inspirationsspitzendruck
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Spitzeninspirationsdruck
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Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Intraoperative Atmungsparameter: Tidalvolumen
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Tidalvolumen
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Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Intraoperative Atmungsparameter: Endetidales CO2
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Gezeiten-CO2 beenden
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Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1909975965
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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