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Wirkung eines niedrigeren Pneumoperitoneumdrucks während der laparoskopischen und robotergestützten Hysterektomie

4. Dezember 2021 aktualisiert von: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Die Wirkung eines niedrigeren Pneumoperitoneumdrucks während der laparoskopischen und robotergestützten Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der begrenzten Beweise dafür, dass niedrigere Pneumoperitoneumdrücke postoperative Schmerzen bei laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie bei gutartigen Indikationen verbessern, möchten wir feststellen, ob wir diese Idee sowohl weiter validieren als auch zeigen können, dass sie nur minimale Auswirkungen auf die Zufriedenheit des Arztes bei der Durchführung der Operation hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Hysterektomie, einschließlich der konventionellen laparoskopischen und roboterassistierten Hysterektomie, ist eine häufig durchgeführte gynäkologische Operation, die allgemein zu postoperativen Schmerzen für die Patienten führt. Opioid-Medikamente sind hilfreich, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren und werden routinemäßig Frauen verabreicht, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen. Der Opioidmissbrauch nimmt jedoch in den Vereinigten Staaten zu, und es gibt ein erhöhtes Bewusstsein für Missbrauch, der zu Missbrauch, Überdosierung und chronischem Opioidkonsum führt. Neben der Verwendung von Narkotika haben postoperative Schmerzen auch negative Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU), was zu einer möglichen Krankenhauseinweisung führt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verringerung des Drucks, der zur Erzeugung des Pneumoperitoneums während der laparoskopischen Operation verwendet wird, die Schmerzwerte beeinflussen kann, die Patienten im PACU bestätigen. Aufgrund der verbesserten postoperativen Schmerzen haben die Patienten möglicherweise einen geringeren Opioidkonsum im Aufwachraum und zu Hause, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine verbesserte allgemeine Patientenzufriedenheit. Wenn gezeigt werden kann, dass niedrigere Pneumoperitoneumdrücke während der laparoskopischen Operation postoperative Schmerzen reduzieren, stellt sich die ultimative Frage, ob es möglich ist, diese Praxis der Verwendung niedrigerer Drücke zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums anzupassen. Es ist unklar, ob die Zufriedenheit der Ärzte beeinträchtigt wird.

Es gibt mehrere Veröffentlichungen, die die Wirkung eines niedrigeren Pneumoperitoneumdrucks auf postoperative Schmerzen untersuchen. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2016 umfasste 238 Patienten (drei RCTs) und zeigte, dass Pneumoperitoneumdrücke von 8 mmHg eine statistisch signifikante, wenn auch minimale Abnahme der postoperativen Schmerzen im Vergleich zu 12 mmHg hatten, obwohl niedrigere Drücke mit einer schlechteren Visualisierung einhergingen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die systematische Überprüfung nicht schlüssig war und weitere Studien erforderlich waren. Eine randomisierte Pilotstudie mit 60 Patienten, die einen niedrigen Druck (7 mmHg) unter Verwendung des AirSeal-Systems mit einer Standardinsufflation (15 mmHg) vergleicht, zeigte geringere postoperative Schulterschmerzen in der Gruppe mit niedrigerem Druck unter Verwendung des AirSeal-Systems. Zwei Abstracts im Journal of Minimally Invasive Gynecology stellen retrospektive Studien vor, die verringerte postoperative Schmerzen bei niedrigerem Pneumoperitoneumdruck zeigen. Die erste Zusammenfassung stammt aus dem Jahr 2015 und umfasste eine Stichprobengröße von 170 Patientinnen, die sich einer gutartigen robotergestützten gynäkologischen Operation unterzogen haben, 85 Patientinnen in jedem Arm (12 mmHg und 15 mmHg). Sie zeigten keinen Unterschied in der medianen Erholungszeit im PACU und einen signifikant niedrigeren medianen ersten Schmerzwert (5 vs. 6, p = 0,04). Die zweite Zusammenfassung stammt aus dem Jahr 2018 und umfasste eine Stichprobengröße von 598 Patientinnen, die sich einer gutartigen gynäkologischen Roboteroperation unterzogen, 99 Patientinnen im 15-mmHg-Arm, 100 Patientinnen im 12-mmHg-Arm, 99 Patientinnen im 10-mmHg-Arm und 300 Patientinnen im 8-mmHg-Arm. Sie zeigten niedrigere anfängliche Schmerzwerte mit jedem Grad niedrigerem Druck (5,9 vs. 5,4 vs. 4,4 vs. 3,8, p = < 0,0001) und kürzere Krankenhausaufenthalte bei niedrigerem Druck. Sie zeigten keinen Unterschied in den Operationszeiten oder dem Blutverlust in den vier Armen. Ähnliche Studien wurden mit Cholezystektomie-Patienten durchgeführt, die verbesserte postoperative Schulterschmerzen bei niedrigeren Pneumoperitoneumdrücken zeigten. Es gibt auch eine laufende klinische Studie, in der noch Patienten rekrutiert werden, die diesen ähnlichen Vergleich unter Verwendung von 9 mmHg vs. 15 mmHg mit und ohne AirSeal-System untersucht.

Die hier zusammengefasste Literatur hat jedoch niemals die Intervention des unteren Pneumoperitoneumdrucks gegenüber dem Chirurgen verblindet, um das Bewusstsein für den Druck und seine Wirkung auf die Visualisierung und die Zufriedenheit des Arztes zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • sich einer laparoskopischen oder robotergestützten totalen Hysterektomie bei gutartigen Indikationen durch einen der beiden minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen am Banner University Medical Center - Phoenix unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Max-Index >35
  • Bewertung III oder IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Präoperatives Uterusgewicht, das auf mehr als 500 g geschätzt wird (gemessen durch Sonographie und unter Verwendung der folgenden Formel: Länge x Breite x anteroposteriorer Durchmesser x 0,52)
  • Patienten, die chronische Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen (definiert als > 3 Monate regelmäßige Opioidanwendung)
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Pneumoperitoneumdruck = 15 mmHg
1. Das Pneumoperitoneum wird auf 15 mmHg eingestellt
Randomisiertes Pneumoperitoneum 1
Aktiver Komparator: 2. Pneumoperitoneumdruck = 12 mmHg
2. Das Pneumoperitoneum wird auf 12 mmHg eingestellt
Randomisiertes Pneumoperitoneum 2
Aktiver Komparator: 3. Pneumoperitoneum eingestellt auf 10 mmHg
3. Das Pneumoperitoneum wird auf 10 mmHg eingestellt
Randomisiertes Pneumoperitoneum 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arztzufriedenheit Teil 1
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
Fragebogen zur Arztzufriedenheit, unmittelbar postoperativ ausgefüllt, 3 Fragen lang und gemessen mit VAS-Score (0-5)
Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
Arztzufriedenheit Teil 2
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
Im Fragebogen zur Zufriedenheit des Arztes ist der angenommene Pneumoperitoneumdruck enthalten, gemessen als 10 mmHg, 12 mmHg oder 15 mmHg (Kreis eins – 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg).
Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
Arztzufriedenheit Teil 3
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation
Im Fragebogen zur Zufriedenheit des Arztes sind zwei Ja/Nein-Fragen zur Wirkung des Pneumoperitoneums auf die Visualisierung und die Operationszeit enthalten (Kreis eins – ja, nein)
Vom Abschluss der Operation bis eine Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität in PACU (VAS 0-10) zuerst berichtet und maximaler Schmerzwert, Schmerzwert 6 Stunden postoperativ und Schmerzwert 24 Stunden postoperativ
Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Intensität der Schulterschmerzen (VAS 0–10) 6 Stunden nach der Operation und Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Morphinäquivalente Einheiten in PACU und 24 Stunden nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Minuten
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde 24 Stunden nach der Operation telefonisch ausgefüllt, 2 Fragen lang, VAS-Score (0-5) zur Zufriedenheit mit postoperativen Schmerzen insgesamt und postoperativen Schulterschmerzen
Vom Abschluss der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Atmungsparameter: Inspirationsspitzendruck
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
Spitzeninspirationsdruck
Von OP-Beginn bis OP-Ende
Intraoperative Atmungsparameter: Tidalvolumen
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
Tidalvolumen
Von OP-Beginn bis OP-Ende
Intraoperative Atmungsparameter: Endetidales CO2
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
Gezeiten-CO2 beenden
Von OP-Beginn bis OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909975965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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