- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04125173
Effet de la pression inférieure du pneumopéritoine pendant l'hystérectomie laparoscopique et robotique
L'effet de la pression inférieure du pneumopéritoine pendant l'hystérectomie laparoscopique et robotique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hystérectomie mini-invasive, y compris l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle et assistée par robot, est une chirurgie gynécologique couramment pratiquée qui entraîne universellement des douleurs postopératoires pour les patientes. Les médicaments opioïdes sont utiles pour contrôler la douleur postopératoire et sont systématiquement administrés aux femmes qui subissent une hystérectomie mini-invasive. Cependant, l'abus d'opioïdes est en augmentation aux États-Unis, et il y a une prise de conscience accrue de l'abus conduisant à l'abus, à la surdose et à l'utilisation chronique d'opioïdes. En plus de l'utilisation de narcotiques, la douleur postopératoire a également des effets négatifs sur la satisfaction des patients et la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) conduisant à une éventuelle hospitalisation. Il existe des preuves que la réduction de la pression utilisée pour créer le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique peut affecter les scores de douleur que les patients approuvent en salle de réveil. En raison de l'amélioration de la douleur postopératoire, les patients peuvent avoir une diminution de l'utilisation d'opioïdes en salle de réveil et à domicile, un séjour à l'hôpital plus court et une amélioration de la satisfaction globale des patients. S'il peut être démontré que des pressions de pneumopéritoine plus faibles pendant la chirurgie laparoscopique réduisent la douleur postopératoire, la question ultime est de savoir s'il est possible d'adapter cette pratique consistant à utiliser des pressions plus basses pour maintenir le pneumopéritoine. Il n'est pas clair si la satisfaction des médecins sera affectée.
Il existe plusieurs publications examinant l'effet des pressions inférieures du pneumopéritoine sur la douleur postopératoire. Une revue systématique en 2016 a inclus 238 patients (trois ECR), a montré que des pressions de pneumopéritoine de 8 mmHg avaient une diminution statistiquement significative bien que minime de la douleur postopératoire par rapport à 12 mmHg, bien que des pressions plus faibles aient été associées à une moins bonne visualisation. Les auteurs ont conclu que l'examen systématique n'était pas concluant et que d'autres études étaient nécessaires. Une étude pilote randomisée avec 60 patients comparant une basse pression (7 mmHg) utilisant le système AirSeal à une insufflation standard (15 mmHg), a montré une douleur postopératoire à l'épaule plus faible dans le groupe avec une pression plus basse utilisant le système AirSeal. Deux résumés dans le Journal of Minimally Invasive Gynecology présentent des études rétrospectives montrant une diminution de la douleur postopératoire avec une pression pneumopéritoine plus faible. Le premier résumé date de 2015 et comprenait un échantillon de 170 patientes ayant subi une chirurgie gynécologique robotisée bénigne, 85 patientes dans chaque bras (12 mmHg et 15 mmHg). Ils n'ont montré aucune différence dans le temps de récupération médian dans la salle de réveil et un premier score médian de douleur significativement inférieur (5 contre 6, p = 0,04). Le deuxième résumé date de 2018 et comprenait un échantillon de 598 patientes ayant subi une chirurgie gynécologique robotique bénigne, 99 patientes dans le bras 15 mmHg, 100 patientes dans le bras 12 mmHg, 99 patientes dans le bras 10 mmHg et 300 patientes dans le bras 8 mmHg. Ils ont montré des scores de douleur initiaux inférieurs avec chaque degré de pression plus faible (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<0,0001) et des séjours hospitaliers plus courts avec des pressions plus basses. Ils n'ont montré aucune différence dans les durées opératoires ou la perte de sang dans les quatre bras. Des études similaires ont été réalisées avec des patients ayant subi une cholécystectomie qui ont montré une amélioration de la douleur à l'épaule postopératoire avec des pressions de pneumopéritoine plus faibles. Il existe également un essai clinique en cours qui recrute toujours des patients qui étudient cette comparaison similaire en utilisant 9 mmHg contre 15 mmHg avec et sans le système AirSeal.
Cependant, la littérature résumée ici n'a jamais inclus la mise en aveugle de l'intervention de réduction de la pression du pneumopéritoine au chirurgien pour déterminer la conscience de la pression et son effet sur la visualisation et la satisfaction du médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes
- supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
- subissant une hystérectomie totale laparoscopique ou robotisée pour des indications bénignes par l'un des deux chirurgiens gynécologiques peu invasifs du Banner University Medical Center - Phoenix
Critère d'exclusion:
- patients avec indice corporel max > 35
- Score III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- poids utérin préopératoire estimé supérieur à 500 g (mesuré par échographie et selon la formule suivante : longueur x largeur x diamètre antéropostérieur x 0,52)
- patients sous opioïdes chroniques pour douleur chronique (définie comme > 3 mois d'utilisation régulière d'opioïdes)
- les patients qui refusent de participer à l'étude
- patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1. Pression du pneumopéritoine = 15 mmHg
1. Le pneumopéritoine sera réglé à 15 mmHg
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Pneumopéritoine randomisé 1
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Comparateur actif: 2. Pression pneumopéritoine = 12 mmHg
2.Le pneumopéritoine sera fixé à 12 mmHg
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Pneumopéritoine randomisé 2
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Comparateur actif: 3. Pneumopéritoine réglé à 10 mmHg
3. Le pneumopéritoine sera réglé à 10 mmHg
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Pneumopéritoine randomisé 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des médecins Partie 1
Délai: De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
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Questionnaire de satisfaction du médecin rempli immédiatement après l'opération, 3 questions de longueur et mesuré avec le score VAS (0-5)
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De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
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Satisfaction des médecins Partie 2
Délai: De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
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Le questionnaire de satisfaction du médecin comprend la pression présumée du pneumopéritoine, mesurée à 10 mm Hg, 12 mm Hg ou 15 mm Hg (encerclez une réponse : 10 mm Hg, 12 mm Hg, 15 mm Hg)
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De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
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Satisfaction des médecins Partie 3
Délai: De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
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Le questionnaire de satisfaction du médecin comprend deux questions oui/non sur l'effet du pneumopéritoine sur la visualisation et la durée de l'opération (encerclez une réponse - oui, non)
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De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur autodéclarée en salle de réveil (VAS 0-10) rapportée pour la première fois et score maximal de la douleur, score de la douleur à 6 heures postopératoires et score de la douleur à 24 heures postopératoires
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De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Douleur à l'épaule postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur à l'épaule autodéclarée (EVA 0-10) à 6 heures postopératoires et score de douleur à 24 heures postopératoires
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De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de stupéfiants
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Unités d'équivalent morphine en salle de réveil et à 24 heures postopératoires
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De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 7 jours
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Durée en minutes de la durée du séjour à l'hôpital
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De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 7 jours
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Satisfaction des patients
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Questionnaire de satisfaction du patient rempli 24 heures après l'opération par téléphone, 2 questions de longueur, score EVA (0-5) sur la satisfaction vis-à-vis de la douleur postopératoire globale et de la douleur postopératoire à l'épaule
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De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
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Paramètres respiratoires peropératoires : Pression inspiratoire maximale
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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Pression inspiratoire maximale
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Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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Paramètres respiratoires peropératoires : volume courant
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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Volume courant
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Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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Paramètres respiratoires peropératoires : CO2 de fin d'expiration
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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CO2 de fin de marée
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Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1909975965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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