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Effet de la pression inférieure du pneumopéritoine pendant l'hystérectomie laparoscopique et robotique

4 décembre 2021 mis à jour par: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

L'effet de la pression inférieure du pneumopéritoine pendant l'hystérectomie laparoscopique et robotique : un essai contrôlé randomisé

Avec les preuves limitées que des pressions de pneumopéritoine plus faibles améliorent la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie laparoscopique ou robotisée pour des indications bénignes, nous aimerions déterminer si nous pouvons à la fois valider davantage cette idée, mais aussi montrer qu'elle a un effet minimal sur la satisfaction du médecin effectuant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystérectomie mini-invasive, y compris l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle et assistée par robot, est une chirurgie gynécologique couramment pratiquée qui entraîne universellement des douleurs postopératoires pour les patientes. Les médicaments opioïdes sont utiles pour contrôler la douleur postopératoire et sont systématiquement administrés aux femmes qui subissent une hystérectomie mini-invasive. Cependant, l'abus d'opioïdes est en augmentation aux États-Unis, et il y a une prise de conscience accrue de l'abus conduisant à l'abus, à la surdose et à l'utilisation chronique d'opioïdes. En plus de l'utilisation de narcotiques, la douleur postopératoire a également des effets négatifs sur la satisfaction des patients et la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) conduisant à une éventuelle hospitalisation. Il existe des preuves que la réduction de la pression utilisée pour créer le pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique peut affecter les scores de douleur que les patients approuvent en salle de réveil. En raison de l'amélioration de la douleur postopératoire, les patients peuvent avoir une diminution de l'utilisation d'opioïdes en salle de réveil et à domicile, un séjour à l'hôpital plus court et une amélioration de la satisfaction globale des patients. S'il peut être démontré que des pressions de pneumopéritoine plus faibles pendant la chirurgie laparoscopique réduisent la douleur postopératoire, la question ultime est de savoir s'il est possible d'adapter cette pratique consistant à utiliser des pressions plus basses pour maintenir le pneumopéritoine. Il n'est pas clair si la satisfaction des médecins sera affectée.

Il existe plusieurs publications examinant l'effet des pressions inférieures du pneumopéritoine sur la douleur postopératoire. Une revue systématique en 2016 a inclus 238 patients (trois ECR), a montré que des pressions de pneumopéritoine de 8 mmHg avaient une diminution statistiquement significative bien que minime de la douleur postopératoire par rapport à 12 mmHg, bien que des pressions plus faibles aient été associées à une moins bonne visualisation. Les auteurs ont conclu que l'examen systématique n'était pas concluant et que d'autres études étaient nécessaires. Une étude pilote randomisée avec 60 patients comparant une basse pression (7 mmHg) utilisant le système AirSeal à une insufflation standard (15 mmHg), a montré une douleur postopératoire à l'épaule plus faible dans le groupe avec une pression plus basse utilisant le système AirSeal. Deux résumés dans le Journal of Minimally Invasive Gynecology présentent des études rétrospectives montrant une diminution de la douleur postopératoire avec une pression pneumopéritoine plus faible. Le premier résumé date de 2015 et comprenait un échantillon de 170 patientes ayant subi une chirurgie gynécologique robotisée bénigne, 85 patientes dans chaque bras (12 mmHg et 15 mmHg). Ils n'ont montré aucune différence dans le temps de récupération médian dans la salle de réveil et un premier score médian de douleur significativement inférieur (5 contre 6, p = 0,04). Le deuxième résumé date de 2018 et comprenait un échantillon de 598 patientes ayant subi une chirurgie gynécologique robotique bénigne, 99 patientes dans le bras 15 mmHg, 100 patientes dans le bras 12 mmHg, 99 patientes dans le bras 10 mmHg et 300 patientes dans le bras 8 mmHg. Ils ont montré des scores de douleur initiaux inférieurs avec chaque degré de pression plus faible (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<0,0001) et des séjours hospitaliers plus courts avec des pressions plus basses. Ils n'ont montré aucune différence dans les durées opératoires ou la perte de sang dans les quatre bras. Des études similaires ont été réalisées avec des patients ayant subi une cholécystectomie qui ont montré une amélioration de la douleur à l'épaule postopératoire avec des pressions de pneumopéritoine plus faibles. Il existe également un essai clinique en cours qui recrute toujours des patients qui étudient cette comparaison similaire en utilisant 9 mmHg contre 15 mmHg avec et sans le système AirSeal.

Cependant, la littérature résumée ici n'a jamais inclus la mise en aveugle de l'intervention de réduction de la pression du pneumopéritoine au chirurgien pour déterminer la conscience de la pression et son effet sur la visualisation et la satisfaction du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • supérieur ou égal à 18 ans
  • anglophone
  • subissant une hystérectomie totale laparoscopique ou robotisée pour des indications bénignes par l'un des deux chirurgiens gynécologiques peu invasifs du Banner University Medical Center - Phoenix

Critère d'exclusion:

  • patients avec indice corporel max > 35
  • Score III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • poids utérin préopératoire estimé supérieur à 500 g (mesuré par échographie et selon la formule suivante : longueur x largeur x diamètre antéropostérieur x 0,52)
  • patients sous opioïdes chroniques pour douleur chronique (définie comme > 3 mois d'utilisation régulière d'opioïdes)
  • les patients qui refusent de participer à l'étude
  • patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Pression du pneumopéritoine = 15 mmHg
1. Le pneumopéritoine sera réglé à 15 mmHg
Pneumopéritoine randomisé 1
Comparateur actif: 2. Pression pneumopéritoine = 12 mmHg
2.Le pneumopéritoine sera fixé à 12 mmHg
Pneumopéritoine randomisé 2
Comparateur actif: 3. Pneumopéritoine réglé à 10 mmHg
3. Le pneumopéritoine sera réglé à 10 mmHg
Pneumopéritoine randomisé 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des médecins Partie 1
Délai: De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
Questionnaire de satisfaction du médecin rempli immédiatement après l'opération, 3 questions de longueur et mesuré avec le score VAS (0-5)
De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
Satisfaction des médecins Partie 2
Délai: De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
Le questionnaire de satisfaction du médecin comprend la pression présumée du pneumopéritoine, mesurée à 10 mm Hg, 12 mm Hg ou 15 mm Hg (encerclez une réponse : 10 mm Hg, 12 mm Hg, 15 mm Hg)
De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
Satisfaction des médecins Partie 3
Délai: De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire
Le questionnaire de satisfaction du médecin comprend deux questions oui/non sur l'effet du pneumopéritoine sur la visualisation et la durée de l'opération (encerclez une réponse - oui, non)
De la fin de la chirurgie à une heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur autodéclarée en salle de réveil (VAS 0-10) rapportée pour la première fois et score maximal de la douleur, score de la douleur à 6 heures postopératoires et score de la douleur à 24 heures postopératoires
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Douleur à l'épaule postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur à l'épaule autodéclarée (EVA 0-10) à 6 heures postopératoires et score de douleur à 24 heures postopératoires
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Unités d'équivalent morphine en salle de réveil et à 24 heures postopératoires
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 7 jours
Durée en minutes de la durée du séjour à l'hôpital
De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 7 jours
Satisfaction des patients
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Questionnaire de satisfaction du patient rempli 24 heures après l'opération par téléphone, 2 questions de longueur, score EVA (0-5) sur la satisfaction vis-à-vis de la douleur postopératoire globale et de la douleur postopératoire à l'épaule
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Paramètres respiratoires peropératoires : Pression inspiratoire maximale
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
Pression inspiratoire maximale
Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
Paramètres respiratoires peropératoires : volume courant
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
Volume courant
Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
Paramètres respiratoires peropératoires : CO2 de fin d'expiration
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
CO2 de fin de marée
Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1909975965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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