Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dolnego ciśnienia odmy otrzewnowej podczas histerektomii laparoskopowej i robotycznej

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Wpływ niższego ciśnienia odmy otrzewnowej podczas histerektomii laparoskopowej i robotycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na to, że niższe ciśnienie w odmie otrzewnowej zmniejsza ból pooperacyjny w histerektomii laparoskopowej lub robotycznej ze wskazań łagodnych, chcielibyśmy ustalić, czy możemy zarówno potwierdzić ten pomysł, jak i wykazać, że ma on minimalny wpływ na zadowolenie lekarza wykonującego operację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna histerektomia, w tym konwencjonalna histerektomia laparoskopowa i histerektomia wspomagana robotem, jest często wykonywaną operacją ginekologiczną, która powszechnie powoduje ból pooperacyjny u pacjentek. Leki opioidowe są pomocne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i są rutynowo podawane kobietom poddawanym minimalnie inwazyjnej histerektomii. Jednak nadużywanie opioidów w Stanach Zjednoczonych rośnie, a świadomość niewłaściwego używania prowadzącego do nadużywania, przedawkowania i przewlekłego używania opioidów rośnie. Poza zażywaniem narkotyków, ból pooperacyjny ma również negatywny wpływ na satysfakcję pacjenta i długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), prowadząc do ewentualnego przyjęcia do szpitala. Istnieją dowody na to, że zmniejszenie ciśnienia stosowanego do wytworzenia odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej może wpływać na ocenę bólu, którą pacjenci zatwierdzają w PACU. Dzięki złagodzeniu bólu pooperacyjnego pacjenci mogli zmniejszyć zużycie opioidów na OIOM-ie iw domu, skrócić pobyt w szpitalu i poprawić ogólne zadowolenie pacjentów. Jeśli można wykazać, że niższe ciśnienie w odmie otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej zmniejsza ból pooperacyjny, to ostateczne pytanie brzmi, czy istnieje możliwość dostosowania tej praktyki polegającej na stosowaniu niższych ciśnień w celu utrzymania odmy otrzewnowej. Nie jest jasne, czy wpłynie to na zadowolenie lekarzy.

Istnieje kilka publikacji badających wpływ niższych ciśnień w odmie otrzewnowej na ból pooperacyjny. Przegląd systematyczny przeprowadzony w 2016 roku, obejmujący 238 pacjentów (trzy RCT), wykazał, że ciśnienie w odmie otrzewnowej wynoszące 8 mm Hg miało statystycznie istotny, choć minimalny spadek bólu pooperacyjnego w porównaniu z ciśnieniem 12 mm Hg, chociaż niższe ciśnienie wiązało się z gorszą wizualizacją. Autorzy doszli do wniosku, że przegląd systematyczny jest niejednoznaczny i konieczne są dalsze badania. Randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 60 pacjentów porównujące niskie ciśnienie (7 mmHg) przy użyciu systemu AirSeal ze standardową insuflacją (15 mmHg) wykazało mniejszy pooperacyjny ból barku w grupie z niższym ciśnieniem przy użyciu systemu AirSeal. Dwa streszczenia w czasopiśmie Journal of Minimally Invasive Gynecology przedstawiają retrospektywne badania wykazujące zmniejszenie bólu pooperacyjnego przy niższym ciśnieniu w odmie otrzewnowej. Pierwsze streszczenie pochodzi z 2015 roku i obejmowało grupę 170 pacjentek, które przeszły łagodną robotyczną operację ginekologiczną, po 85 pacjentek w każdym ramieniu (12 mmHg i 15 mmHg). Nie wykazali różnicy w medianie czasu powrotu do zdrowia w PACU i znacząco niższą medianę pierwszej oceny bólu (5 vs 6, p=0,04). Drugie streszczenie pochodzi z 2018 roku i obejmowało grupę 598 pacjentek, które przeszły łagodną robotyczną operację ginekologiczną, 99 pacjentek w ramieniu 15 mmHg, 100 pacjentek w ramieniu 12 mmHg, 99 pacjentek w ramieniu 10 mmHg i 300 pacjentek w ramieniu 8 mmHg. Wykazali niższe początkowe oceny bólu z każdym stopniem niższego ciśnienia (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<0,0001) i krótszymi pobytami w szpitalu z niższymi ciśnieniami. Nie wykazali różnicy w czasie operacji ani utracie krwi w czterech ramionach. Podobne badania przeprowadzono u pacjentów po cholecystektomii, u których wykazano poprawę pooperacyjnego bólu barku przy niższych ciśnieniach w odmie otrzewnowej. Trwa również badanie kliniczne, do którego wciąż rekrutuje się pacjentów, którzy badają to podobne porównanie przy użyciu 9 mmHg vs 15 mmHg z systemem AirSeal i bez niego.

Jednak podsumowana tutaj literatura nigdy nie obejmowała zaślepienia interwencji niższego ciśnienia odmy otrzewnowej dla chirurga w celu określenia świadomości ciśnienia i jego wpływu na wizualizację i zadowolenie lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • co najmniej 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • w trakcie laparoskopowej lub zrobotyzowanej całkowitej histerektomii z łagodnych wskazań przez jednego z dwóch małoinwazyjnych chirurgów ginekologów w Banner University Medical Center – Phoenix

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z indeksem body max >35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena III lub IV
  • szacunkowa masa macicy przed operacją większa niż 500 g (zmierzona za pomocą ultrasonografii przy użyciu następującego wzoru: długość x szerokość x średnica przednio-tylna x 0,52)
  • pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy z powodu bólu przewlekłego (zdefiniowanego jako regularne stosowanie opioidów przez > 3 miesiące)
  • pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
  • pacjentów, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Ciśnienie w odmie otrzewnowej = 15 mmHg
1. Odma otrzewnowa zostanie ustawiona na 15 mmHg
Randomizowana odma otrzewnowa 1
Aktywny komparator: 2. Ciśnienie w odmie otrzewnowej = 12 mmHg
2. Odma otrzewnowa zostanie ustawiona na 12 mmHg
Randomizowana odma otrzewnowa 2
Aktywny komparator: 3. Odma otrzewnowa ustawiona na 10 mmHg
3. Odma otrzewnowa zostanie ustawiona na 10 mmHg
Randomizowana odma otrzewnowa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie lekarza, część 1
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
Kwestionariusz satysfakcji lekarza wypełniony bezpośrednio po operacji, składający się z 3 pytań i mierzony za pomocą skali VAS (0-5)
Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
Zadowolenie lekarza, część 2
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
W kwestionariuszu satysfakcji lekarza zawarte jest przypuszczalne ciśnienie w odmie otrzewnowej, mierzone jako 10mmHg, 12mmHg lub 15mmHg (zakreśl jedno kółko - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg)
Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
Satysfakcja lekarza, część 3
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
Kwestionariusz satysfakcji lekarza zawiera dwa pytania tak/nie dotyczące wpływu odmy otrzewnowej na wizualizację i czas operacji (zakreśl jedno - tak, nie)
Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Natężenie bólu zgłaszane przez samych pacjentów w PACU (VAS 0-10) po raz pierwszy zgłaszane i maksymalna ocena bólu, ocena bólu 6 godzin po operacji i ocena bólu 24 godziny po operacji
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu barku (VAS 0-10) po 6 godzinach po operacji i punktacja bólu po 24 godzinach od zabiegu
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Jednostki ekwiwalentne morfiny w PACU i 24 godziny po operacji
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala czas do 7 dni
Czas pobytu w szpitalu w minutach
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala czas do 7 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta wypełniony 24 godziny po operacji przez telefon, długość 2 pytań, wynik VAS (0-5) dotyczący zadowolenia z ogólnego bólu pooperacyjnego i bólu pooperacyjnego barku
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe: Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Od początku operacji do końca operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe: Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Objętość oddechowa
Od początku operacji do końca operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe: Końcowo-wydechowe CO2
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Końcowy pływowy CO2
Od początku operacji do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909975965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj