- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125173
Wpływ dolnego ciśnienia odmy otrzewnowej podczas histerektomii laparoskopowej i robotycznej
Wpływ niższego ciśnienia odmy otrzewnowej podczas histerektomii laparoskopowej i robotycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjna histerektomia, w tym konwencjonalna histerektomia laparoskopowa i histerektomia wspomagana robotem, jest często wykonywaną operacją ginekologiczną, która powszechnie powoduje ból pooperacyjny u pacjentek. Leki opioidowe są pomocne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i są rutynowo podawane kobietom poddawanym minimalnie inwazyjnej histerektomii. Jednak nadużywanie opioidów w Stanach Zjednoczonych rośnie, a świadomość niewłaściwego używania prowadzącego do nadużywania, przedawkowania i przewlekłego używania opioidów rośnie. Poza zażywaniem narkotyków, ból pooperacyjny ma również negatywny wpływ na satysfakcję pacjenta i długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), prowadząc do ewentualnego przyjęcia do szpitala. Istnieją dowody na to, że zmniejszenie ciśnienia stosowanego do wytworzenia odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej może wpływać na ocenę bólu, którą pacjenci zatwierdzają w PACU. Dzięki złagodzeniu bólu pooperacyjnego pacjenci mogli zmniejszyć zużycie opioidów na OIOM-ie iw domu, skrócić pobyt w szpitalu i poprawić ogólne zadowolenie pacjentów. Jeśli można wykazać, że niższe ciśnienie w odmie otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej zmniejsza ból pooperacyjny, to ostateczne pytanie brzmi, czy istnieje możliwość dostosowania tej praktyki polegającej na stosowaniu niższych ciśnień w celu utrzymania odmy otrzewnowej. Nie jest jasne, czy wpłynie to na zadowolenie lekarzy.
Istnieje kilka publikacji badających wpływ niższych ciśnień w odmie otrzewnowej na ból pooperacyjny. Przegląd systematyczny przeprowadzony w 2016 roku, obejmujący 238 pacjentów (trzy RCT), wykazał, że ciśnienie w odmie otrzewnowej wynoszące 8 mm Hg miało statystycznie istotny, choć minimalny spadek bólu pooperacyjnego w porównaniu z ciśnieniem 12 mm Hg, chociaż niższe ciśnienie wiązało się z gorszą wizualizacją. Autorzy doszli do wniosku, że przegląd systematyczny jest niejednoznaczny i konieczne są dalsze badania. Randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 60 pacjentów porównujące niskie ciśnienie (7 mmHg) przy użyciu systemu AirSeal ze standardową insuflacją (15 mmHg) wykazało mniejszy pooperacyjny ból barku w grupie z niższym ciśnieniem przy użyciu systemu AirSeal. Dwa streszczenia w czasopiśmie Journal of Minimally Invasive Gynecology przedstawiają retrospektywne badania wykazujące zmniejszenie bólu pooperacyjnego przy niższym ciśnieniu w odmie otrzewnowej. Pierwsze streszczenie pochodzi z 2015 roku i obejmowało grupę 170 pacjentek, które przeszły łagodną robotyczną operację ginekologiczną, po 85 pacjentek w każdym ramieniu (12 mmHg i 15 mmHg). Nie wykazali różnicy w medianie czasu powrotu do zdrowia w PACU i znacząco niższą medianę pierwszej oceny bólu (5 vs 6, p=0,04). Drugie streszczenie pochodzi z 2018 roku i obejmowało grupę 598 pacjentek, które przeszły łagodną robotyczną operację ginekologiczną, 99 pacjentek w ramieniu 15 mmHg, 100 pacjentek w ramieniu 12 mmHg, 99 pacjentek w ramieniu 10 mmHg i 300 pacjentek w ramieniu 8 mmHg. Wykazali niższe początkowe oceny bólu z każdym stopniem niższego ciśnienia (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<0,0001) i krótszymi pobytami w szpitalu z niższymi ciśnieniami. Nie wykazali różnicy w czasie operacji ani utracie krwi w czterech ramionach. Podobne badania przeprowadzono u pacjentów po cholecystektomii, u których wykazano poprawę pooperacyjnego bólu barku przy niższych ciśnieniach w odmie otrzewnowej. Trwa również badanie kliniczne, do którego wciąż rekrutuje się pacjentów, którzy badają to podobne porównanie przy użyciu 9 mmHg vs 15 mmHg z systemem AirSeal i bez niego.
Jednak podsumowana tutaj literatura nigdy nie obejmowała zaślepienia interwencji niższego ciśnienia odmy otrzewnowej dla chirurga w celu określenia świadomości ciśnienia i jego wpływu na wizualizację i zadowolenie lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki
- co najmniej 18 lat
- Mówiący po angielsku
- w trakcie laparoskopowej lub zrobotyzowanej całkowitej histerektomii z łagodnych wskazań przez jednego z dwóch małoinwazyjnych chirurgów ginekologów w Banner University Medical Center – Phoenix
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z indeksem body max >35
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena III lub IV
- szacunkowa masa macicy przed operacją większa niż 500 g (zmierzona za pomocą ultrasonografii przy użyciu następującego wzoru: długość x szerokość x średnica przednio-tylna x 0,52)
- pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy z powodu bólu przewlekłego (zdefiniowanego jako regularne stosowanie opioidów przez > 3 miesiące)
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
- pacjentów, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. Ciśnienie w odmie otrzewnowej = 15 mmHg
1. Odma otrzewnowa zostanie ustawiona na 15 mmHg
|
Randomizowana odma otrzewnowa 1
|
|
Aktywny komparator: 2. Ciśnienie w odmie otrzewnowej = 12 mmHg
2. Odma otrzewnowa zostanie ustawiona na 12 mmHg
|
Randomizowana odma otrzewnowa 2
|
|
Aktywny komparator: 3. Odma otrzewnowa ustawiona na 10 mmHg
3. Odma otrzewnowa zostanie ustawiona na 10 mmHg
|
Randomizowana odma otrzewnowa 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie lekarza, część 1
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
|
Kwestionariusz satysfakcji lekarza wypełniony bezpośrednio po operacji, składający się z 3 pytań i mierzony za pomocą skali VAS (0-5)
|
Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
|
|
Zadowolenie lekarza, część 2
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
|
W kwestionariuszu satysfakcji lekarza zawarte jest przypuszczalne ciśnienie w odmie otrzewnowej, mierzone jako 10mmHg, 12mmHg lub 15mmHg (zakreśl jedno kółko - 10mmHg, 12mmHg, 15mmHg)
|
Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
|
|
Satysfakcja lekarza, część 3
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
|
Kwestionariusz satysfakcji lekarza zawiera dwa pytania tak/nie dotyczące wpływu odmy otrzewnowej na wizualizację i czas operacji (zakreśl jedno - tak, nie)
|
Od zakończenia zabiegu do godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Natężenie bólu zgłaszane przez samych pacjentów w PACU (VAS 0-10) po raz pierwszy zgłaszane i maksymalna ocena bólu, ocena bólu 6 godzin po operacji i ocena bólu 24 godziny po operacji
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu barku (VAS 0-10) po 6 godzinach po operacji i punktacja bólu po 24 godzinach od zabiegu
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Jednostki ekwiwalentne morfiny w PACU i 24 godziny po operacji
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala czas do 7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu w minutach
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala czas do 7 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta wypełniony 24 godziny po operacji przez telefon, długość 2 pytań, wynik VAS (0-5) dotyczący zadowolenia z ogólnego bólu pooperacyjnego i bólu pooperacyjnego barku
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Śródoperacyjne parametry oddechowe: Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
|
Od początku operacji do końca operacji
|
|
Śródoperacyjne parametry oddechowe: Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
|
Objętość oddechowa
|
Od początku operacji do końca operacji
|
|
Śródoperacyjne parametry oddechowe: Końcowo-wydechowe CO2
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
|
Końcowy pływowy CO2
|
Od początku operacji do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1909975965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .