- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125173
Efeito da menor pressão do pneumoperitônio durante a histerectomia laparoscópica e robótica
O efeito da pressão mais baixa do pneumoperitônio durante a histerectomia laparoscópica e robótica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A histerectomia minimamente invasiva, incluindo a histerectomia convencional laparoscópica e assistida por robótica, é uma cirurgia ginecológica comumente realizada que universalmente resulta em dor pós-operatória para os pacientes. Medicamentos opioides são úteis para controlar a dor pós-operatória e são rotineiramente administrados a mulheres que se submetem a histerectomia minimamente invasiva. No entanto, o abuso de opioides está aumentando nos Estados Unidos e há uma maior conscientização sobre o uso indevido que leva ao abuso, overdose e uso crônico de opioides. Além do uso de narcóticos, a dor pós-operatória também tem efeitos negativos na satisfação do paciente e no tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), levando a uma possível internação hospitalar. Existem evidências de que a redução da pressão usada para criar o pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica pode afetar os escores de dor que os pacientes endossam na SRPA. Devido à melhora da dor pós-operatória, os pacientes podem ter diminuição do uso de opioides na SRPA e em casa, menor tempo de internação e maior satisfação geral do paciente. Se pressões mais baixas de pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica podem reduzir a dor pós-operatória, então a questão final é se há capacidade de adaptar essa prática de usar pressões mais baixas para manter o pneumoperitônio. Não está claro se a satisfação do médico será afetada.
Existem várias publicações investigando o efeito de pressões mais baixas do pneumoperitônio na dor pós-operatória. Uma revisão sistemática em 2016 incluiu 238 pacientes (três RCTs), mostrou que pressões de pneumoperitônio de 8 mmHg tiveram uma redução estatisticamente significativa, embora mínima, na dor pós-operatória em comparação com 12 mmHg, embora pressões mais baixas estivessem associadas a pior visualização. Os autores concluíram que a revisão sistemática foi inconclusiva e mais estudos eram necessários. Um estudo piloto randomizado com 60 pacientes comparando baixa pressão (7mmHg) usando o sistema AirSeal versus insuflação padrão (15mmHg), mostrou menor dor no ombro pós-operatório no grupo com pressão mais baixa usando o sistema AirSeal. Dois resumos no Journal of Minimally Invasive Gynecology apresentam estudos retrospectivos mostrando diminuição da dor pós-operatória com menor pressão do pneumoperitônio. O primeiro resumo é de 2015, incluiu uma amostra de 170 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica robótica benigna, 85 pacientes em cada braço (12mmHg e 15mmHg). Eles não mostraram diferença no tempo médio de recuperação na SRPA e significativamente menor mediana do primeiro escore de dor (5 vs 6, p=0,04). O segundo resumo é de 2018 e incluiu uma amostra de 598 pacientes submetidas a cirurgia ginecológica robótica benigna, 99 pacientes no braço de 15mmHg, 100 pacientes no braço de 12mmHg, 99 pacientes no braço de 10mmHg e 300 pacientes no braço de 8mmHg. Eles mostraram escores iniciais de dor mais baixos com cada grau de pressão mais baixa (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<0,0001) e internações hospitalares mais curtas com pressões mais baixas. Eles não mostraram diferença nos tempos operatórios ou perda de sangue nos quatro braços. Estudos semelhantes foram feitos com pacientes de colecistectomia que mostraram melhora da dor pós-operatória no ombro com pressões de pneumoperitônio mais baixas. Há também um ensaio clínico em andamento que ainda está recrutando pacientes que estão estudando essa comparação semelhante usando 9 mmHg vs 15 mmHg com e sem o sistema AirSeal.
No entanto, a literatura resumida aqui nunca incluiu o fato de o cirurgião ter cegado a intervenção da pressão inferior do pneumoperitônio para determinar a consciência da pressão e seu efeito na visualização e na satisfação do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- maior ou igual a 18 anos
- fala inglês
- submetidos a histerectomia total laparoscópica ou robótica para indicações benignas por um dos dois cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do Banner University Medical Center - Phoenix
Critério de exclusão:
- pacientes com índice máximo do corpo >35
- Classificação III ou IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- peso uterino pré-operatório estimado em mais de 500gm (medido por ultrassonografia e usando a seguinte fórmula: comprimento x largura x diâmetro anteroposterior x 0,52)
- pacientes em uso crônico de opioides para dor crônica (definido como > 3 meses de uso regular de opioides)
- pacientes que se recusam a participar do estudo
- pacientes que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. Pressão do pneumoperitônio = 15mmHg
1. O pneumoperitônio será ajustado para 15 mmHg
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Pneumoperitônio randomizado 1
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Comparador Ativo: 2. Pressão do pneumoperitônio = 12mmHg
2. O pneumoperitônio será definido em 12 mmHg
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Pneumoperitônio randomizado 2
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Comparador Ativo: 3. Pneumoperitônio ajustado para 10mmHg
3. O pneumoperitônio será ajustado para 10mmHg
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Pneumoperitônio randomizado 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Médico Parte 1
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
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Questionário de satisfação do médico preenchido imediatamente após a cirurgia, com 3 perguntas de comprimento e medido com pontuação VAS (0-5)
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Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
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Satisfação do Médico Parte 2
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
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Incluída no questionário de satisfação do médico está a pressão presumida do pneumoperitônio, medida como 10 mmHg, 12 mmHg ou 15 mmHg (circule um - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
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Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
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Satisfação do Médico Parte 3
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
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Incluídas no questionário de satisfação do médico estão duas perguntas sim/não sobre o efeito do pneumoperitônio na visualização e no tempo operatório (circule um - sim, não)
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Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Intensidade da dor autorrelatada na SRPA (VAS 0-10) relatada pela primeira vez e escore máximo de dor, escore de dor em 6 horas de pós-operatório e escore de dor em 24 horas de pós-operatório
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Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória no ombro
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Intensidade de dor no ombro autorreferida (VAS 0-10) em 6 horas de pós-operatório e escore de dor em 24 horas de pós-operatório
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Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Unidades equivalentes de morfina na SRPA e em 24 horas de pós-operatório
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Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Da finalização da cirurgia até a alta hospitalar tempo até 7 dias
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Tempo em minutos de permanência no hospital
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Da finalização da cirurgia até a alta hospitalar tempo até 7 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Questionário de satisfação do paciente preenchido 24 horas após a cirurgia por telefone, 2 perguntas, pontuação VAS (0-5) sobre satisfação com dor pós-operatória geral e dor pós-operatória no ombro
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Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios: pressão inspiratória máxima
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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Pico de pressão inspiratória
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Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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Parâmetros Respiratórios Intraoperatórios: Volume corrente
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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Volume corrente
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Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios: CO2 corrente final
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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CO2 corrente final
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Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1909975965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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