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Efeito da menor pressão do pneumoperitônio durante a histerectomia laparoscópica e robótica

4 de dezembro de 2021 atualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

O efeito da pressão mais baixa do pneumoperitônio durante a histerectomia laparoscópica e robótica: um estudo controlado randomizado

Com a evidência limitada de que pressões de pneumoperitônio mais baixas melhoram a dor pós-operatória em histerectomia laparoscópica ou robótica para indicações benignas, gostaríamos de determinar se podemos validar ainda mais essa ideia, mas também mostrar que ela tem efeito mínimo na satisfação do médico ao realizar a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia minimamente invasiva, incluindo a histerectomia convencional laparoscópica e assistida por robótica, é uma cirurgia ginecológica comumente realizada que universalmente resulta em dor pós-operatória para os pacientes. Medicamentos opioides são úteis para controlar a dor pós-operatória e são rotineiramente administrados a mulheres que se submetem a histerectomia minimamente invasiva. No entanto, o abuso de opioides está aumentando nos Estados Unidos e há uma maior conscientização sobre o uso indevido que leva ao abuso, overdose e uso crônico de opioides. Além do uso de narcóticos, a dor pós-operatória também tem efeitos negativos na satisfação do paciente e no tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), levando a uma possível internação hospitalar. Existem evidências de que a redução da pressão usada para criar o pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica pode afetar os escores de dor que os pacientes endossam na SRPA. Devido à melhora da dor pós-operatória, os pacientes podem ter diminuição do uso de opioides na SRPA e em casa, menor tempo de internação e maior satisfação geral do paciente. Se pressões mais baixas de pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica podem reduzir a dor pós-operatória, então a questão final é se há capacidade de adaptar essa prática de usar pressões mais baixas para manter o pneumoperitônio. Não está claro se a satisfação do médico será afetada.

Existem várias publicações investigando o efeito de pressões mais baixas do pneumoperitônio na dor pós-operatória. Uma revisão sistemática em 2016 incluiu 238 pacientes (três RCTs), mostrou que pressões de pneumoperitônio de 8 mmHg tiveram uma redução estatisticamente significativa, embora mínima, na dor pós-operatória em comparação com 12 mmHg, embora pressões mais baixas estivessem associadas a pior visualização. Os autores concluíram que a revisão sistemática foi inconclusiva e mais estudos eram necessários. Um estudo piloto randomizado com 60 pacientes comparando baixa pressão (7mmHg) usando o sistema AirSeal versus insuflação padrão (15mmHg), mostrou menor dor no ombro pós-operatório no grupo com pressão mais baixa usando o sistema AirSeal. Dois resumos no Journal of Minimally Invasive Gynecology apresentam estudos retrospectivos mostrando diminuição da dor pós-operatória com menor pressão do pneumoperitônio. O primeiro resumo é de 2015, incluiu uma amostra de 170 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica robótica benigna, 85 pacientes em cada braço (12mmHg e 15mmHg). Eles não mostraram diferença no tempo médio de recuperação na SRPA e significativamente menor mediana do primeiro escore de dor (5 vs 6, p=0,04). O segundo resumo é de 2018 e incluiu uma amostra de 598 pacientes submetidas a cirurgia ginecológica robótica benigna, 99 pacientes no braço de 15mmHg, 100 pacientes no braço de 12mmHg, 99 pacientes no braço de 10mmHg e 300 pacientes no braço de 8mmHg. Eles mostraram escores iniciais de dor mais baixos com cada grau de pressão mais baixa (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<0,0001) e internações hospitalares mais curtas com pressões mais baixas. Eles não mostraram diferença nos tempos operatórios ou perda de sangue nos quatro braços. Estudos semelhantes foram feitos com pacientes de colecistectomia que mostraram melhora da dor pós-operatória no ombro com pressões de pneumoperitônio mais baixas. Há também um ensaio clínico em andamento que ainda está recrutando pacientes que estão estudando essa comparação semelhante usando 9 mmHg vs 15 mmHg com e sem o sistema AirSeal.

No entanto, a literatura resumida aqui nunca incluiu o fato de o cirurgião ter cegado a intervenção da pressão inferior do pneumoperitônio para determinar a consciência da pressão e seu efeito na visualização e na satisfação do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • maior ou igual a 18 anos
  • fala inglês
  • submetidos a histerectomia total laparoscópica ou robótica para indicações benignas por um dos dois cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do Banner University Medical Center - Phoenix

Critério de exclusão:

  • pacientes com índice máximo do corpo >35
  • Classificação III ou IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • peso uterino pré-operatório estimado em mais de 500gm (medido por ultrassonografia e usando a seguinte fórmula: comprimento x largura x diâmetro anteroposterior x 0,52)
  • pacientes em uso crônico de opioides para dor crônica (definido como > 3 meses de uso regular de opioides)
  • pacientes que se recusam a participar do estudo
  • pacientes que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. Pressão do pneumoperitônio = 15mmHg
1. O pneumoperitônio será ajustado para 15 mmHg
Pneumoperitônio randomizado 1
Comparador Ativo: 2. Pressão do pneumoperitônio = 12mmHg
2. O pneumoperitônio será definido em 12 mmHg
Pneumoperitônio randomizado 2
Comparador Ativo: 3. Pneumoperitônio ajustado para 10mmHg
3. O pneumoperitônio será ajustado para 10mmHg
Pneumoperitônio randomizado 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Médico Parte 1
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
Questionário de satisfação do médico preenchido imediatamente após a cirurgia, com 3 perguntas de comprimento e medido com pontuação VAS (0-5)
Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
Satisfação do Médico Parte 2
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
Incluída no questionário de satisfação do médico está a pressão presumida do pneumoperitônio, medida como 10 mmHg, 12 mmHg ou 15 mmHg (circule um - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
Satisfação do Médico Parte 3
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório
Incluídas no questionário de satisfação do médico estão duas perguntas sim/não sobre o efeito do pneumoperitônio na visualização e no tempo operatório (circule um - sim, não)
Desde a conclusão da cirurgia até uma hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Intensidade da dor autorrelatada na SRPA (VAS 0-10) relatada pela primeira vez e escore máximo de dor, escore de dor em 6 horas de pós-operatório e escore de dor em 24 horas de pós-operatório
Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória no ombro
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Intensidade de dor no ombro autorreferida (VAS 0-10) em 6 horas de pós-operatório e escore de dor em 24 horas de pós-operatório
Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Unidades equivalentes de morfina na SRPA e em 24 horas de pós-operatório
Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Da finalização da cirurgia até a alta hospitalar tempo até 7 dias
Tempo em minutos de permanência no hospital
Da finalização da cirurgia até a alta hospitalar tempo até 7 dias
Satisfação do paciente
Prazo: Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Questionário de satisfação do paciente preenchido 24 horas após a cirurgia por telefone, 2 perguntas, pontuação VAS (0-5) sobre satisfação com dor pós-operatória geral e dor pós-operatória no ombro
Desde a finalização da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Parâmetros respiratórios intraoperatórios: pressão inspiratória máxima
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
Pico de pressão inspiratória
Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
Parâmetros Respiratórios Intraoperatórios: Volume corrente
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
Volume corrente
Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
Parâmetros respiratórios intraoperatórios: CO2 corrente final
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
CO2 corrente final
Do início da cirurgia ao fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1909975965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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