炎症性筋損傷マーカーに対するデコヘキサエン酸補給の効果 ((EDA))
2019年10月14日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
持久系アスリートのエキセントリック運動によって誘発される炎症性筋損傷のマーカーに対するデコヘキサエン酸補給の効果
15 人のトライアスリートを対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検プラセボ対照臨床試験。エキセントリックな運動を行った後の筋肉レベルでの炎症損傷の軽減を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別。
- 年齢: 18 歳から 45 歳の間。
- BMI ≤ 35 kg / m2。
- 臨床研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力があり、研究の手順と要件に従う意欲のあるボランティア。
- 慢性疾患を患っていない対象。
- 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満。
- 研究前または研究開発中に48時間以内にいかなる種類のNSAIDも摂取していない被験者。
- -先月または研究中にコルチコステロイドの投与歴がない被験者。
- 研究対象の製品のいずれに対してもアレルギーを持たない被験者。
- 研究中に身体活動の習慣を変えていない患者（怪我、怪我など）。
- 先月中に食習慣を変更しなかった、または研究中に変更する予定の患者。
除外基準:
- 抗酸化作用および/または抗炎症作用のある薬や栄養補助食品を摂取していない被験者。
- 抗酸化物質および/または抗炎症物質を豊富に含む食事を摂取していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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試験品の構成：トリドコサヘキサエノイン-AOX®*の濃縮オイル（1カプセルあたり350mg）、α-トコフェロール、コーティング剤（ゼラチン）。 各カプセルは 700 mg で、そのうち 500 mg はオイルです。 プラセボ組成: オリーブオイル (各カプセルは 700 mg)。 カプセル数: 2 つの製品のいずれについても、1 日あたり 6 カプセル。 1日の摂取量はDHAとして2.1g/日です。 補充期間: 各グループは、各製品について 10 週間の摂取期間を 2 回完了し、中間の洗浄期間は 4 週間 (28 日) でした。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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試験品の構成：トリドコサヘキサエノイン-AOX®*の濃縮オイル（1カプセルあたり350mg）、α-トコフェロール、コーティング剤（ゼラチン）。 各カプセルは 700 mg で、そのうち 500 mg はオイルです。 プラセボ組成: オリーブオイル (各カプセルは 700 mg)。 カプセル数: 2 つの製品のいずれについても、1 日あたり 6 カプセル。 1日の摂取量はDHAとして2.1g/日です。 補充期間: 各グループは、各製品について 10 週間の摂取期間を 2 回完了し、中間の洗浄期間は 4 週間 (28 日) でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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炎症マーカーの変化: C 反応性タンパク質 (ml / dl)。
採血により静脈血中で測定されます。
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サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の損傷
時間枠：サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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筋肉損傷のマーカーの変化は、血清乳酸デヒドロゲナーゼ (IU / L) によって測定されます。
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サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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結合組織損傷
時間枠：サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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結合組織損傷のマーカーの変化: 血清コラゲナーゼ。
採血によって測定されます。
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サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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血液学的変数: ロイコシッツとプレート
時間枠：サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。 1: エキセントリックエクササイズを実行する前、2: 直後、3: 24 時間後、4: 48 時間後。
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血液学的プロファイルの変化。
サンプルは実験室用分析装置 BA 400 BioSystems によって分析されます。
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サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。 1: エキセントリックエクササイズを実行する前、2: 直後、3: 24 時間後、4: 48 時間後。
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生化学的変数
時間枠：サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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脂質プロファイルの変化: 基礎血糖値(mg/dl)、脂質プロファイル: 総コレステロール(mg/dl)、高密度リポタンパク質(mg/dl)、低密度リポタンパク質(mg/dl)、トリグリセリド(mg/dl)、アテローム発生指数。
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サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。
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疲労を評価するための変数: ボーグの努力の主観的認識テスト
時間枠：マルチパワーによるストレステストの終了時。 ３回測定しました。 1: テスト終了時、2: 24 時間後、3: 48 時間後。
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疲労の認識の変化
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マルチパワーによるストレステストの終了時。 ３回測定しました。 1: テスト終了時、2: 24 時間後、3: 48 時間後。
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アナログ視覚スケールによる痛みの知覚。
時間枠：マルチパワーによるストレステストの終了時。 ３回測定しました。 1: テスト終了時、2: 24 時間後、3: 48 時間後。
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筋肉痛に対する認識の変化。
筋肉痛は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) まで測定されます。
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マルチパワーによるストレステストの終了時。 ３回測定しました。 1: テスト終了時、2: 24 時間後、3: 48 時間後。
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等速性変数
時間枠：2回。 1 つは研究対象の製品の摂取前、もう 1 つは製品の摂取後です。 10週間後に測定しました。
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等速性変数の変化: 関係するさまざまな筋肉の伸展および屈曲におけるピーク トルク、ピーク トルクまたは力モーメント、およびさまざまな測定瞬間。ボルトで測定されます。
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2回。 1 つは研究対象の製品の摂取前、もう 1 つは製品の摂取後です。 10週間後に測定しました。
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人体計測変数
時間枠：2 つの測定。 1 つは研究対象の製品の摂取前、もう 1 つは製品摂取の 8 週間後です。
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体重（Kg）、サイズ（cm）、BMI kg / m2。 周囲（cmで測定）：（ウエスト、ヒップ、ウエスト/ヒップ指数、弛緩した上腕二頭筋、収縮した上腕二頭筋、内側太腿、双子またはふくらはぎ）。ひだ（mm）（三頭筋、肩甲下筋、上前筋または脊柱上筋、腹筋、四頭筋または大腿筋） 、脚またはふくらはぎの内側、二頭筋、腸骨峰）。 直径 (cm) (橈骨肘部または手首のビエスティロイド、上腕骨または肘のビピコンディオール、大腿部または膝のビコンジオール)。 |
2 つの測定。 1 つは研究対象の製品の摂取前、もう 1 つは製品摂取の 8 週間後です。
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インピーダンス測定変数
時間枠：2 つの測定。 1 つは研究対象の製品の摂取前、もう 1 つは製品摂取の 8 週間後です。
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脂肪量、総水分、除脂肪体重（%で測定）、筋肉量、骨量（kg）、基礎代謝（KJ）。
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2 つの測定。 1 つは研究対象の製品の摂取前、もう 1 つは製品摂取の 8 週間後です。
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肝臓の安全性に関する変数
時間枠：サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。 1年
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これは、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的として、血液中の酵素、タンパク質、ビリルビンの存在を測定する血液検査です。
酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
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サプリメント摂取の前後で測定されました。それぞれの回で 4 回測定されました。エキセントリックエクササイズの実行前、実行直後、24時間後、48時間後。 1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCAMCFE-0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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