Efectos de la suplementación con ácido decohexaenoico sobre los marcadores de daño muscular inflamatorio ((EDA))
14 de octubre de 2019 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Efectos de la suplementación con ácido decohexaenoico sobre los marcadores de daño muscular inflamatorio inducido por el ejercicio excéntrico en atletas de resistencia
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, controlado con placebo formado por 15 triatletas en el que se pretende observar un menor daño inflamatorio a nivel muscular tras la realización de ejercicios excéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino.
- Edad: entre 18 y 45 años.
- IMC ≤ 35 Kg/m2.
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico, competentes para otorgar consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Sujetos que no padezcan enfermedades crónicas.
- Sujetos no fumadores o menos de 10 cigarrillos al día.
- Sujetos que no hayan consumido ningún tipo de AINE en las 48 horas previas al estudio o durante su desarrollo.
- Sujetos sin antecedentes de administración de corticosteroides el mes anterior o durante el estudio.
- Sujetos sin alergia a ninguno de los productos objeto de investigación.
- Pacientes que no hayan modificado sus hábitos en la realización de actividad física durante el estudio (lesiones, lesiones…).
- Pacientes que no hayan modificado sus hábitos dietéticos durante el mes anterior o tengan intención de hacerlo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no consuman medicación o suplementos nutricionales con propiedades antioxidantes y/o antiinflamatorias.
- Sujetos que no consuman dietas con abundantes productos antioxidantes y/o antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
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Composición del Producto Experimental: Aceite concentrado de Tridocosahexaenoína-AOX®* (350 mg por cápsula), α-tocoferol y agente de recubrimiento (gelatina). Cada cápsula tiene 700 mg, de los cuales 500 mg son aceite. Composición del placebo: Aceite de oliva (cada cápsula es de 700 mg). Número de cápsulas: 6 al día, para cualquiera de los dos productos. La dosis que se toma diariamente es de 2,1 g/día de DHA. Período de Suplementación: Cada grupo completó dos períodos de consumo de 10 semanas para cada uno de los productos, con un período de lavado intermedio de 4 semanas (28 días). |
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Comparador de placebos: grupo de control
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Composición del Producto Experimental: Aceite concentrado de Tridocosahexaenoína-AOX®* (350 mg por cápsula), α-tocoferol y agente de recubrimiento (gelatina). Cada cápsula tiene 700 mg, de los cuales 500 mg son aceite. Composición del placebo: Aceite de oliva (cada cápsula es de 700 mg). Número de cápsulas: 6 al día, para cualquiera de los dos productos. La dosis que se toma diariamente es de 2,1 g/día de DHA. Período de Suplementación: Cada grupo completó dos períodos de consumo de 10 semanas para cada uno de los productos, con un período de lavado intermedio de 4 semanas (28 días). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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Cambios en el marcador inflamatorio: proteína C reactiva (ml/dl).
Se mide en sangre venosa por extracción de sangre.
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Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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daño muscular
Periodo de tiempo: Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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Los cambios en los marcadores de daño muscular se medirán mediante lactato deshidrogenasa sérica (UI/L)
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Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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lesión del tejido conectivo
Periodo de tiempo: Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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Cambios en marcadores de lesión del tejido conectivo: colagenasa sérica.
Se medirán mediante extracción de sangre.
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Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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Variables hematológicas: LEUCOCITOS Y PLACAS
Periodo de tiempo: Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. 1: antes de realizar los ejercicios excéntricos, 2: justo después, 3: a las 24 horas y 4: 48 horas después.
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Cambios en el perfil hematológico.
Las muestras son analizadas por el analizador de laboratorio: BA 400 BioSystems
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Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. 1: antes de realizar los ejercicios excéntricos, 2: justo después, 3: a las 24 horas y 4: 48 horas después.
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Variables bioquímicas
Periodo de tiempo: Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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cambios en el perfil lipídico: glucemia basal (mg/dl), perfil lipídico: colesterol total (mg/dl), lipoproteína de alta densidad (mg/dl), lipoproteína de baja densidad (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), índice aterogénico.
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Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas.
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Variable para la evaluación de la fatiga: Test de percepción subjetiva del esfuerzo de Borg
Periodo de tiempo: al final de la prueba de esfuerzo con el multipower. Se midió tres veces. 1: al final de la prueba, 2: a las 24 horas, 3: a las 48 horas.
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cambio en la percepción de la fatiga
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al final de la prueba de esfuerzo con el multipower. Se midió tres veces. 1: al final de la prueba, 2: a las 24 horas, 3: a las 48 horas.
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Percepción del dolor a través de la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: al final de la prueba de esfuerzo con el multipower. Se midió tres veces. 1: al final de la prueba, 2: a las 24 horas, 3: a las 48 horas.
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Cambios en la percepción del dolor muscular.
El dolor muscular se medirá de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
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al final de la prueba de esfuerzo con el multipower. Se midió tres veces. 1: al final de la prueba, 2: a las 24 horas, 3: a las 48 horas.
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Variables isocinéticas
Periodo de tiempo: Dos veces. Uno, antes del consumo del producto objeto de estudio y otro después del consumo del producto. Se midió después de 10 semanas.
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Cambios en las variables isocinéticas: Torque pico, torque pico o momento de fuerza en extensión y flexión en los diferentes músculos involucrados y en los diferentes momentos de medición. Se mide en voltios.
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Dos veces. Uno, antes del consumo del producto objeto de estudio y otro después del consumo del producto. Se midió después de 10 semanas.
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Variables antropométricas
Periodo de tiempo: Dos medidas. Uno, antes del consumo del producto en estudio y otro a las 8 semanas de consumo del producto.
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Peso (Kg), talla (cm), IMC kg/m2. Perímetros (medidos en cm): (cintura, cadera, índice cintura/cadera, bíceps relajado, bíceps contraído, muslo medial, gemelo o pantorrilla). Pliegues (mm) (tricipital, subescapular, suprailíaco anterior o supraespinal, abdominal, cuadricipital o muslo , pierna o pantorrilla medial, bicipital, iliocrestal). Diámetros (cm) (biestiloideo radiocubital o de muñeca, bicpicondiolo humeral o de codo, bicondiol femoral o de rodilla). |
Dos medidas. Uno, antes del consumo del producto en estudio y otro a las 8 semanas de consumo del producto.
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Variables impedanciamétricas
Periodo de tiempo: Dos medidas. Uno, antes del consumo del producto en estudio y otro a las 8 semanas de consumo del producto.
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masa grasa, agua total, masa magra (medida en %), masa muscular, masa ósea (kg), metabolismo basal (KJ).
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Dos medidas. Uno, antes del consumo del producto en estudio y otro a las 8 semanas de consumo del producto.
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variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas. Un año
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se midió antes y después del consumo del suplemento. En cada uno de los tiempos se midió cuatro veces. Antes de realizar los ejercicios excéntricos, justo después, a las 24 y 48 horas. Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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