Effecten van suppletie met decohexaeenzuur op markers van inflammatoire spierschade ((EDA))
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effecten van suppletie met decohexaeenzuur op markers van inflammatoire spierschade veroorzaakt door excentrische inspanning bij duursporters
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bestaande uit 15 triatleten waarbij het de bedoeling is om minder ontstekingsschade op spierniveau waar te nemen na het uitvoeren van excentrische oefeningen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht.
- Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar.
- BMI ≤ 35 Kg/m2.
- Vrijwilligers die in staat zijn de klinische studie te begrijpen, bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.
- Onderwerpen die niet lijden aan chronische ziekten.
- Niet-rokende personen of minder dan 10 sigaretten per dag.
- Proefpersonen die geen enkele vorm van NSAID hebben gebruikt binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de ontwikkeling ervan.
- Proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van toediening van corticosteroïden in de voorgaande maand of tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen zonder allergie voor een van de onderzochte producten.
- Patiënten die hun gewoonten bij het uitvoeren van fysieke activiteit tijdens het onderzoek niet hebben gewijzigd (blessures, verwondingen ...).
- Patiënten die hun voedingsgewoonten de afgelopen maand niet hebben gewijzigd of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen medicijnen of voedingssupplementen gebruiken met antioxiderende en/of ontstekingsremmende eigenschappen.
- Onderwerpen die geen diëten consumeren met overvloedige antioxidanten en / of ontstekingsremmende producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Samenstelling van het experimentele product: Geconcentreerde olie van Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg per capsule), α-tocoferol en coatingmiddel (gelatine). Elke capsule is 700 mg, waarvan 500 mg olie. Placebo-samenstelling: Olijfolie (elke capsule is 700 mg). Aantal capsules: 6 per dag, voor elk van de twee producten. De dagelijkse dosis is 2,1 g / dag voor DHA. Suppletieperiode: Elke groep voltooide twee consumptieperioden van 10 weken voor elk van de producten, met een tussentijdse wasperiode van 4 weken (28 dagen). |
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Samenstelling van het experimentele product: Geconcentreerde olie van Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg per capsule), α-tocoferol en coatingmiddel (gelatine). Elke capsule is 700 mg, waarvan 500 mg olie. Placebo-samenstelling: Olijfolie (elke capsule is 700 mg). Aantal capsules: 6 per dag, voor elk van de twee producten. De dagelijkse dosis is 2,1 g / dag voor DHA. Suppletieperiode: Elke groep voltooide twee consumptieperioden van 10 weken voor elk van de producten, met een tussentijdse wasperiode van 4 weken (28 dagen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
Veranderingen in de ontstekingsmarker: C-reactief proteïne (ml/dl).
Het wordt gemeten in veneus bloed door bloedafname.
|
Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spier schade
Tijdsspanne: Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
Veranderingen in markers van spierbeschadiging worden gemeten door serumlactaatdehydrogenase (IE/L)
|
Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
|
bindweefsel letsel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
veranderingen in markers van bindweefselbeschadiging: serum collagenase.
Ze zullen worden gemeten door middel van bloedafname.
|
Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
|
Hematologische variabelen: LEUCOCITS EN PLATEN
Tijdsspanne: Het werd gemeten voor en na consumptie van supplementen. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. 1: voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, 2: vlak erna, 3: 24 uur erna en 4: 48 uur later.
|
veranderingen in het hematologische profiel.
De monsters worden geanalyseerd door de laboratoriumanalysator: BA 400 BioSystems
|
Het werd gemeten voor en na consumptie van supplementen. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. 1: voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, 2: vlak erna, 3: 24 uur erna en 4: 48 uur later.
|
|
Biochemische variabelen
Tijdsspanne: Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
veranderingen in lipidenprofiel: basale glycemie (mg/dl), lipidenprofiel: totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), atherogene index.
|
Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later.
|
|
Variabele voor de evaluatie van vermoeidheid: subjectieve waarnemingstest van Borg's inspanning
Tijdsspanne: aan het einde van de stresstest met de multipower. Er is drie keer gemeten. 1: aan het einde van de test, 2: na 24 uur, 3: na 48 uur.
|
verandering in de perceptie van vermoeidheid
|
aan het einde van de stresstest met de multipower. Er is drie keer gemeten. 1: aan het einde van de test, 2: na 24 uur, 3: na 48 uur.
|
|
Perceptie van pijn door de analoge visuele schaal.
Tijdsspanne: aan het einde van de stresstest met de multipower. Er is drie keer gemeten. 1: aan het einde van de test, 2: na 24 uur, 3: na 48 uur.
|
veranderingen in de perceptie van spierpijn.
Spierpijn wordt gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
aan het einde van de stresstest met de multipower. Er is drie keer gemeten. 1: aan het einde van de test, 2: na 24 uur, 3: na 48 uur.
|
|
Isokinetische variabelen
Tijdsspanne: Tweemaal. Een, vóór consumptie van het onderzochte product en een andere na consumptie van het product. Het werd gemeten na 10 weken.
|
veranderingen in isokinetische variabelen: Piekkoppel, piekkoppel of krachtmoment in extensie en flexie in de verschillende betrokken spieren en op de verschillende meetmomenten. Het wordt gemeten in volt.
|
Tweemaal. Een, vóór consumptie van het onderzochte product en een andere na consumptie van het product. Het werd gemeten na 10 weken.
|
|
Antropometrische variabelen
Tijdsspanne: Twee metingen. Een, vóór consumptie van het onderzochte product en een andere na 8 weken productconsumptie.
|
Gewicht (Kg), maat (cm), BMI kg/m2. Omtrekken (gemeten in cm): (taille, heup, taille / heupindex, ontspannen biceps, samengetrokken biceps, mediale dij, tweeling of kuit). Vouwen (mm) (tricipítaal, subscapulair, suprailiac anterieur of supraspinaal, abdominaal, quadricipital of dij been of kuit mediaal, bicipital, iliocrestaal). Diameters (cm) (radiocubital of pols biestiloïde, humerus of elleboog bicondiolo, femorale of knie bicondiol). |
Twee metingen. Een, vóór consumptie van het onderzochte product en een andere na 8 weken productconsumptie.
|
|
Impedantiemetrische variabelen
Tijdsspanne: Twee metingen. Een, vóór consumptie van het onderzochte product en een andere na 8 weken productconsumptie.
|
vetmassa, totaal water, magere massa (gemeten in%), spiermassa, botmassa (kg), basaal metabolisme (KJ).
|
Twee metingen. Een, vóór consumptie van het onderzochte product en een andere na 8 weken productconsumptie.
|
|
leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later. Een jaar
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Het werd gemeten voor en na consumptie van het supplement. In elk van de keren werd het vier keer gemeten. Voor het uitvoeren van de excentrische oefeningen, net erna, 24 en 48 uur later. Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .