Efeitos da suplementação com ácido decohexaenóico em marcadores de dano muscular inflamatório ((EDA))
14 de outubro de 2019 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Efeitos da suplementação com ácido decohexaenóico em marcadores de dano muscular inflamatório induzido por exercício excêntrico em atletas de resistência
Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, placebo-controlado composto por 15 triatletas no qual se pretende observar menor dano inflamatório a nível muscular após a realização de exercícios excêntricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino.
- Idade: entre 18 e 45 anos.
- IMC ≤ 35 Kg/m2.
- Voluntários capazes de entender o estudo clínico, competentes para conceder consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Sujeitos que não sofrem de doenças crônicas.
- Indivíduos não fumantes ou com menos de 10 cigarros por dia.
- Sujeitos que não consumiram nenhum tipo de AINE nas 48 horas anteriores ao estudo ou durante o seu desenvolvimento.
- Indivíduos sem história de administração de corticosteróides no mês anterior ou durante o estudo.
- Indivíduos sem alergia a nenhum dos produtos sob investigação.
- Pacientes que não modificaram seus hábitos na realização de atividade física durante o estudo (lesões, lesões...).
- Pacientes que não modificaram seus hábitos alimentares durante o mês anterior ou pretendem fazê-lo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não consomem medicamentos ou suplementos nutricionais com propriedades antioxidantes e/ou anti-inflamatórias.
- Sujeitos que não consomem dietas com abundantes produtos antioxidantes e/ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Composição do Produto Experimental: Óleo concentrado de Tridocosahexaenoin-AOX®* (350 mg por cápsula), α-tocoferol e agente de revestimento (gelatina). Cada cápsula contém 700 mg, dos quais 500 mg são de óleo. Composição do placebo: Azeite (cada cápsula é de 700 mg). Número de cápsulas: 6 por dia, para qualquer um dos dois produtos. A dose tomada diariamente é de 2,1 g / dia para DHA. Período de suplementação: Cada grupo completou dois períodos de consumo de 10 semanas para cada um dos produtos, com um período intermediário de lavagem de 4 semanas (28 dias). |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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Composição do Produto Experimental: Óleo concentrado de Tridocosahexaenoin-AOX®* (350 mg por cápsula), α-tocoferol e agente de revestimento (gelatina). Cada cápsula contém 700 mg, dos quais 500 mg são de óleo. Composição do placebo: Azeite (cada cápsula é de 700 mg). Número de cápsulas: 6 por dia, para qualquer um dos dois produtos. A dose tomada diariamente é de 2,1 g / dia para DHA. Período de suplementação: Cada grupo completou dois períodos de consumo de 10 semanas para cada um dos produtos, com um período intermediário de lavagem de 4 semanas (28 dias). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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Alterações no marcador inflamatório: proteína C-reativa (ml/dl).
É medido no sangue venoso por extração de sangue.
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Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dano muscular
Prazo: Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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As alterações nos marcadores de dano muscular serão medidas pela lactato desidrogenase sérica (UI/L)
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Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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lesão do tecido conjuntivo
Prazo: Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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alterações nos marcadores de lesão do tecido conjuntivo: colagenase sérica.
Eles serão medidos por extração de sangue.
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Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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Variáveis hematológicas: LEUCOCITOS E PLACAS
Prazo: Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. 1: antes de realizar os exercícios excêntricos, 2: logo após, 3: 24 horas depois e 4: 48 horas depois.
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alterações no perfil hematológico.
As amostras são analisadas pelo analisador de laboratório: BA 400 BioSystems
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Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. 1: antes de realizar os exercícios excêntricos, 2: logo após, 3: 24 horas depois e 4: 48 horas depois.
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Variáveis bioquímicas
Prazo: Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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alterações no perfil lipídico: : glicemia basal(mg/dl), perfil lipídico: colesterol total (mg/dl), lipoproteína de alta densidade (mg/dl), lipoproteína de baixa densidade (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), índice aterogênico.
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Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois.
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Variável para avaliação da fadiga: Teste de percepção subjetiva do esforço de Borg
Prazo: no final do teste de estresse com o multipower. Foi medido três vezes. 1: no final do teste, 2: às 24 horas, 3: às 48 horas.
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mudança na percepção de fadiga
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no final do teste de estresse com o multipower. Foi medido três vezes. 1: no final do teste, 2: às 24 horas, 3: às 48 horas.
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Percepção da dor através da escala visual analógica.
Prazo: no final do teste de estresse com o multipower. Foi medido três vezes. 1: no final do teste, 2: às 24 horas, 3: às 48 horas.
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alterações na percepção da dor muscular.
A dor muscular será medida de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
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no final do teste de estresse com o multipower. Foi medido três vezes. 1: no final do teste, 2: às 24 horas, 3: às 48 horas.
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Variáveis isocinéticas
Prazo: Duas vezes. Uma, antes do consumo do produto em estudo e outra após o consumo do produto. Foi medido após 10 semanas.
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mudanças nas variáveis isocinéticas: pico de torque, pico de torque ou momento de força em extensão e flexão nos diferentes músculos envolvidos e nos diferentes momentos de medição. É medido em volts.
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Duas vezes. Uma, antes do consumo do produto em estudo e outra após o consumo do produto. Foi medido após 10 semanas.
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Variáveis antropométricas
Prazo: Duas medições. Uma, antes do consumo do produto em estudo e outra com 8 semanas de consumo do produto.
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Peso (Kg), tamanho (cm), IMC kg/m2. Perímetros (medidos em cm): (cintura, quadril, cintura/índice do quadril, bíceps relaxado, bíceps contraído, coxa medial, gêmeo ou panturrilha). Dobras (mm) (tricipital, subescapular, suprailíaca anterior ou supraespinal, abdominal, quadricipital ou coxa , perna ou panturrilha medial, bicipital, iliocrestal). Diâmetros (cm) (biestilóide radiocubital ou de punho, bicpicondiolo umeral ou de cotovelo, bicondiol femoral ou de joelho). |
Duas medições. Uma, antes do consumo do produto em estudo e outra com 8 semanas de consumo do produto.
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Variáveis impedânciamétricas
Prazo: Duas medições. Uma, antes do consumo do produto em estudo e outra com 8 semanas de consumo do produto.
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massa gorda, água total, massa magra (medida em%), massa muscular, massa óssea (kg), metabolismo basal (KJ).
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Duas medições. Uma, antes do consumo do produto em estudo e outra com 8 semanas de consumo do produto.
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variáveis de segurança do fígado
Prazo: Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois. Um ano
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Foi medido antes e após o consumo do suplemento. Em cada um dos tempos foi medido quatro vezes. Antes de realizar os exercícios excêntricos, logo após, 24 e 48 horas depois. Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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