Влияние приема декогексаеновой кислоты на маркеры воспалительного повреждения мышц ((EDA))
14 октября 2019 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Влияние добавок декогексаеновой кислоты на маркеры воспалительного повреждения мышц, вызванного эксцентрическими упражнениями у спортсменов, занимающихся выносливостью
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, включающее 15 триатлонистов, в котором предполагается наблюдать меньшее воспалительное повреждение на мышечном уровне после выполнения эксцентрических упражнений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской секс.
- Возраст: от 18 до 45 лет.
- ИМТ ≤ 35 кг/м2.
- Добровольцы, способные понять клиническое исследование, способные дать письменное информированное согласие и желающие соблюдать процедуры и требования исследования.
- Субъекты, не страдающие хроническими заболеваниями.
- Некурящие субъекты или менее 10 сигарет в день.
- Субъекты, которые не принимали НПВП любого типа в течение 48 часов до исследования или во время его разработки.
- Субъекты без истории введения кортикостероидов в предыдущем месяце или во время исследования.
- Субъекты без аллергии на любой из исследуемых продуктов.
- Пациенты, не изменившие свои привычки в выполнении физической нагрузки во время исследования (травмы, ушибы...).
- Пациенты, которые не изменили свои диетические привычки в течение предыдущего месяца или намереваются изменить их во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, не принимающие лекарства или пищевые добавки с антиоксидантными и/или противовоспалительными свойствами.
- Субъекты, которые не потребляют диеты с обильными антиоксидантными и / или противовоспалительными продуктами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Состав экспериментального продукта: концентрированное масло тридокозагексеноина-АОХ® * (350 мг на капсулу), α-токоферол и покрывающий агент (желатин). Каждая капсула 700 мг, из них 500 мг масла. Состав плацебо: Оливковое масло (каждая капсула по 700 мг). Количество капсул: 6 в день для любого из двух продуктов. Доза, принимаемая ежедневно, составляет 2,1 г в день для DHA. Период приема добавок: Каждая группа прошла два 10-недельных периода потребления каждого из продуктов с промежуточным периодом мытья в течение 4 недель (28 дней). |
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Состав экспериментального продукта: концентрированное масло тридокозагексеноина-АОХ® * (350 мг на капсулу), α-токоферол и покрывающий агент (желатин). Каждая капсула 700 мг, из них 500 мг масла. Состав плацебо: Оливковое масло (каждая капсула по 700 мг). Количество капсул: 6 в день для любого из двух продуктов. Доза, принимаемая ежедневно, составляет 2,1 г в день для DHA. Период приема добавок: Каждая группа прошла два 10-недельных периода потребления каждого из продуктов с промежуточным периодом мытья в течение 4 недель (28 дней). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
Изменения маркера воспаления: С-реактивный белок (мл/дл).
Его измеряют в венозной крови методом забора крови.
|
Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повреждение мышц
Временное ограничение: Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
Изменения маркеров мышечного повреждения будут измеряться сывороточной лактатдегидрогеназой (МЕ/л)
|
Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
|
повреждение соединительной ткани
Временное ограничение: Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
изменения маркеров повреждения соединительной ткани: коллагеназы сыворотки.
Они будут измерены извлечением крови.
|
Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
|
Гематологические переменные: ЛЕЙКОЦИТЫ И ЧАШКИ
Временное ограничение: Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. 1: перед выполнением эксцентрических упражнений, 2: сразу после, 3: через 24 часа после и 4: через 48 часов.
|
изменения гематологического профиля.
Образцы анализируются лабораторным анализатором: BA 400 BioSystems.
|
Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. 1: перед выполнением эксцентрических упражнений, 2: сразу после, 3: через 24 часа после и 4: через 48 часов.
|
|
Биохимические переменные
Временное ограничение: Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
изменения липидного профиля: базальная гликемия (мг/дл), липидный профиль: общий холестерин (мг/дл), липопротеины высокой плотности (мг/дл), липопротеины низкой плотности (мг/дл), триглицериды (мг/дл), индекс атерогенности.
|
Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов.
|
|
Переменная для оценки утомления: тест субъективного восприятия усилий Борга.
Временное ограничение: в конце стресс-теста с multipower. Измеряли трижды. 1: в конце теста, 2: через 24 часа, 3: через 48 часов.
|
изменение восприятия усталости
|
в конце стресс-теста с multipower. Измеряли трижды. 1: в конце теста, 2: через 24 часа, 3: через 48 часов.
|
|
Восприятие боли через аналоговую визуальную шкалу.
Временное ограничение: в конце стресс-теста с multipower. Измеряли трижды. 1: в конце теста, 2: через 24 часа, 3: через 48 часов.
|
изменение восприятия мышечной боли.
Мышечная боль оценивается от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
в конце стресс-теста с multipower. Измеряли трижды. 1: в конце теста, 2: через 24 часа, 3: через 48 часов.
|
|
Изокинетические переменные
Временное ограничение: Дважды. Один до потребления исследуемого продукта и другой после потребления продукта. Это было измерено через 10 недель.
|
изменения изокинетических переменных: пиковый крутящий момент, пиковый крутящий момент или момент силы при разгибании и сгибании в различных задействованных мышцах и в разные моменты измерения. Он измеряется в вольтах.
|
Дважды. Один до потребления исследуемого продукта и другой после потребления продукта. Это было измерено через 10 недель.
|
|
Антропометрические переменные
Временное ограничение: Два измерения. Один перед употреблением исследуемого продукта и другой через 8 недель после употребления продукта.
|
Вес (кг), размер (см), ИМТ кг/м2. Периметры (измеряется в см): (талия, бедра, индекс талии/бедра, расслабленный бицепс, сокращенный бицепс, медиальная часть бедра, двойная или икроножная). Складки (мм) (трехглавая, подлопаточная, надподвздошная передняя или надостная, брюшная, четырехглавая или бедренная медиальная, двуглавая, подвздошно-крестцовая). Диаметры (см) (лучелоктевой или запястный бистилоид, плечевой или локтевой бикондиол, бедренный или коленный бистилоид). |
Два измерения. Один перед употреблением исследуемого продукта и другой через 8 недель после употребления продукта.
|
|
Импедансометрические переменные
Временное ограничение: Два измерения. Один перед употреблением исследуемого продукта и другой через 8 недель после употребления продукта.
|
жировая масса, общая вода, безжировая масса (измеряется в %), мышечная масса, костная масса (кг), основной обмен (КДж).
|
Два измерения. Один перед употреблением исследуемого продукта и другой через 8 недель после употребления продукта.
|
|
переменные безопасности печени
Временное ограничение: Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов. Один год
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Его измеряли до и после приема добавки. В каждый из моментов она измерялась четыре раза. Перед выполнением эксцентрических упражнений, сразу после, через 24 и 48 часов. Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .