Wpływ suplementacji kwasem dekoheksaenowym na markery zapalnego uszkodzenia mięśni ((EDA))
14 października 2019 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Wpływ suplementacji kwasem dekoheksaenowym na markery zapalnego uszkodzenia mięśni wywołanego ćwiczeniami ekscentrycznymi u sportowców wytrzymałościowych
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 15 triathlonistów, w którym celem jest zaobserwowanie mniejszych uszkodzeń zapalnych na poziomie mięśni po wykonaniu ćwiczeń ekscentrycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski.
- Wiek: od 18 do 45 lat.
- BMI ≤ 35 kg/m2.
- Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania klinicznego, kompetentni do udzielania pisemnej świadomej zgody i chętni do przestrzegania procedur i wymagań badania.
- Osoby, które nie cierpią na choroby przewlekłe.
- Osoby niepalące lub mniej niż 10 papierosów dziennie.
- Osoby, które nie spożyły żadnego rodzaju NLPZ w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w trakcie jego opracowywania.
- Pacjenci bez historii podawania kortykosteroidów w poprzednim miesiącu lub w trakcie badania.
- Osoby bez alergii na którykolwiek z badanych produktów.
- Pacjenci, którzy nie zmienili swoich nawyków w zakresie wykonywania aktywności fizycznej w trakcie badania (kontuzje, kontuzje…).
- Pacjenci, którzy nie zmienili swoich nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego miesiąca lub zamierzają to zrobić w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie przyjmują leków ani suplementów diety o właściwościach przeciwutleniających i/lub przeciwzapalnych.
- Osoby, które nie spożywają diet bogatych w produkty przeciwutleniające i/lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Skład Produktu Eksperymentalnego: Skoncentrowany olej Tridocosahexaenoin-AOX®* (350 mg w kapsułce), α-tokoferol i substancja powlekająca (żelatyna). Każda kapsułka to 700 mg, z czego 500 mg to olej. Skład placebo: Oliwa z oliwek (każda kapsułka to 700 mg). Liczba kapsułek: 6 dziennie dla dowolnego z dwóch produktów. Przyjmowana dzienna dawka dla DHA wynosi 2,1 g/dobę. Okres suplementacji: Każda grupa ukończyła dwa 10-tygodniowe okresy spożycia dla każdego z produktów, z pośrednim okresem mycia wynoszącym 4 tygodnie (28 dni). |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Skład Produktu Eksperymentalnego: Skoncentrowany olej Tridocosahexaenoin-AOX®* (350 mg w kapsułce), α-tokoferol i substancja powlekająca (żelatyna). Każda kapsułka to 700 mg, z czego 500 mg to olej. Skład placebo: Oliwa z oliwek (każda kapsułka to 700 mg). Liczba kapsułek: 6 dziennie dla dowolnego z dwóch produktów. Przyjmowana dzienna dawka dla DHA wynosi 2,1 g/dobę. Okres suplementacji: Każda grupa ukończyła dwa 10-tygodniowe okresy spożycia dla każdego z produktów, z pośrednim okresem mycia wynoszącym 4 tygodnie (28 dni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
Zmiany markera stanu zapalnego: białko C-reaktywne (ml/dl).
Mierzy się go we krwi żylnej przez ekstrakcję krwi.
|
Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
Zmiany markerów uszkodzenia mięśni będą mierzone za pomocą dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (j.m./l)
|
Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
|
uszkodzenie tkanki łącznej
Ramy czasowe: Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
zmiany markerów uszkodzenia tkanki łącznej: kolagenazy surowicy.
Zostaną one zmierzone poprzez pobranie krwi.
|
Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
|
Zmienne hematologiczne: LEUKOCYTY I PŁYTKI
Ramy czasowe: Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. 1: przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, 2: tuż po, 3: 24 godziny po i 4: 48 godzin później.
|
zmiany w profilu hematologicznym.
Próbki są analizowane przez analizator laboratoryjny: BA 400 BioSystems
|
Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. 1: przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, 2: tuż po, 3: 24 godziny po i 4: 48 godzin później.
|
|
Zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
zmiany w profilu lipidowym: : glikemia podstawowa (mg/dl), profil lipidowy: cholesterol całkowity (mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), indeks aterogenny.
|
Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później.
|
|
Zmienna do oceny zmęczenia: Subiektywny test percepcji wysiłku Borga
Ramy czasowe: na koniec testu warunków skrajnych z multipower. Mierzona była trzykrotnie. 1: na koniec badania, 2: po 24 godzinach, 3: po 48 godzinach.
|
zmiana odczuwania zmęczenia
|
na koniec testu warunków skrajnych z multipower. Mierzona była trzykrotnie. 1: na koniec badania, 2: po 24 godzinach, 3: po 48 godzinach.
|
|
Percepcja bólu poprzez analogową skalę wizualną.
Ramy czasowe: na koniec testu warunków skrajnych z multipower. Mierzona była trzykrotnie. 1: na koniec badania, 2: po 24 godzinach, 3: po 48 godzinach.
|
zmiany w odczuwaniu bólu mięśniowego.
Ból mięśni będzie mierzony od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
na koniec testu warunków skrajnych z multipower. Mierzona była trzykrotnie. 1: na koniec badania, 2: po 24 godzinach, 3: po 48 godzinach.
|
|
Zmienne izokinetyczne
Ramy czasowe: Dwa razy. Jeden przed spożyciem badanego produktu, a drugi po spożyciu produktu. Zmierzono go po 10 tygodniach.
|
zmiany zmiennych izokinetycznych: szczytowy moment obrotowy, szczytowy moment obrotowy lub moment siły w rozciągnięciu i zgięciu w różnych zaangażowanych mięśniach iw różnych momentach pomiaru. Jest mierzony w woltach.
|
Dwa razy. Jeden przed spożyciem badanego produktu, a drugi po spożyciu produktu. Zmierzono go po 10 tygodniach.
|
|
Zmienne antropometryczne
Ramy czasowe: Dwa pomiary. Jedno, przed spożyciem badanego produktu, a drugie w 8 tygodniu spożycia produktu.
|
Waga (kg), rozmiar (cm), BMI kg/m2. Obwody (mierzone w cm): (talia, biodra, wskaźnik talii/bioder, rozluźnione bicepsy, przykurczone bicepsy, przyśrodkowe udo, bliźniacze lub łydki). Fałdy (mm) (trójgłowy, podłopatkowy, nadkolcowy przedni lub nadrdzeniowy, brzuszny, czworogłowy lub udowy) , środkowa część nogi lub łydki, dwugłowa, biodrowo-wyrostkowa). Średnice (cm) (biestiloid promieniowo-łokciowy lub nadgarstkowy, bicondiolo ramienny lub łokciowy, bicondiolo udowy lub kolanowy). |
Dwa pomiary. Jedno, przed spożyciem badanego produktu, a drugie w 8 tygodniu spożycia produktu.
|
|
Zmienne impedancyjne
Ramy czasowe: Dwa pomiary. Jedno, przed spożyciem badanego produktu, a drugie w 8 tygodniu spożycia produktu.
|
masa tłuszczowa, woda całkowita, masa beztłuszczowa (mierzona w %), masa mięśniowa, masa kostna (kg), podstawowa przemiana materii (KJ).
|
Dwa pomiary. Jedno, przed spożyciem badanego produktu, a drugie w 8 tygodniu spożycia produktu.
|
|
zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później. Rok
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Mierzono ją przed i po spożyciu suplementu. W każdym z czasów mierzono go czterokrotnie. Przed wykonaniem ćwiczeń ekscentrycznych, tuż po, 24 i 48 godzin później. Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .