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Auswirkungen der Decohexaensäure-Supplementierung auf Marker entzündlicher Muskelschäden ((EDA))

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Auswirkungen der Decohexaensäure-Supplementierung auf Marker entzündlicher Muskelschäden, die durch exzentrisches Training bei Ausdauersportlern hervorgerufen werden

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 15 Triathleten, bei der nach der Durchführung exzentrischer Übungen weniger entzündliche Schäden auf muskulärer Ebene beobachtet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht.
  • Alter: zwischen 18 und 45 Jahren.
  • BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen, kompetent sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bereit sind, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
  • Probanden, die nicht an chronischen Krankheiten leiden.
  • Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Studie oder während ihrer Entwicklung keinerlei NSAID eingenommen haben.
  • Probanden ohne vorherige Anwendung von Kortikosteroiden im Vormonat oder während der Studie.
  • Probanden ohne Allergie gegen eines der untersuchten Produkte.
  • Patienten, die ihre Gewohnheiten bei der Ausübung körperlicher Aktivität während der Studie nicht geändert haben (Verletzungen, Verletzungen ...).
  • Patienten, die ihre Ernährungsgewohnheiten im Vormonat nicht geändert haben oder dies während der Studie beabsichtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit antioxidativen und/oder entzündungshemmenden Eigenschaften einnehmen.
  • Probanden, die keine Diäten mit reichlich Antioxidantien und/oder entzündungshemmenden Produkten zu sich nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsverbrauch

Zusammensetzung des Versuchsprodukts: Konzentriertes Öl aus Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg pro Kapsel), α-Tocopherol und Überzugsmittel (Gelatine). Jede Kapsel enthält 700 mg, davon 500 mg Öl.

Placebo-Zusammensetzung: Olivenöl (jede Kapsel enthält 700 mg).

Anzahl der Kapseln: 6 pro Tag, für jedes der beiden Produkte. Die täglich eingenommene Dosis beträgt 2,1 g/Tag für DHA.

Ergänzungszeitraum: Jede Gruppe absolvierte zwei 10-wöchige Verzehrperioden für jedes der Produkte mit einer dazwischenliegenden Waschperiode von 4 Wochen (28 Tagen).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsverbrauch

Zusammensetzung des Versuchsprodukts: Konzentriertes Öl aus Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg pro Kapsel), α-Tocopherol und Überzugsmittel (Gelatine). Jede Kapsel enthält 700 mg, davon 500 mg Öl.

Placebo-Zusammensetzung: Olivenöl (jede Kapsel enthält 700 mg).

Anzahl der Kapseln: 6 pro Tag, für jedes der beiden Produkte. Die täglich eingenommene Dosis beträgt 2,1 g/Tag für DHA.

Ergänzungszeitraum: Jede Gruppe absolvierte zwei 10-wöchige Verzehrperioden für jedes der Produkte mit einer dazwischenliegenden Waschperiode von 4 Wochen (28 Tagen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Veränderungen des Entzündungsmarkers: C-reaktives Protein (ml/dl). Sie wird im venösen Blut durch Blutentnahme gemessen.
Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschäden
Zeitfenster: Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Veränderungen der Marker für Muskelschäden werden anhand der Serum-Laktatdehydrogenase (IU/L) gemessen.
Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Bindegewebsverletzung
Zeitfenster: Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Veränderungen der Marker für Bindegewebsschäden: Serumkollagenase. Sie werden durch Blutentnahme gemessen.
Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Hämatologische Variablen: LEUKOKIT UND PLATTEN
Zeitfenster: Es wurde vor und nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. 1: vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, 2: direkt danach, 3: 24 Stunden danach und 4: 48 Stunden später.
Veränderungen im hämatologischen Profil. Die Proben werden mit dem Laboranalysator BA 400 BioSystems analysiert
Es wurde vor und nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. 1: vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, 2: direkt danach, 3: 24 Stunden danach und 4: 48 Stunden später.
Biochemische Variablen
Zeitfenster: Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Veränderungen im Lipidprofil: Basalglykämie (mg/dl), Lipidprofil: Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), atherogener Index.
Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später.
Variable zur Bewertung der Ermüdung: Subjektiver Wahrnehmungstest von Borgs Anstrengung
Zeitfenster: am Ende des Stresstests mit dem Multipower. Es wurde dreimal gemessen. 1: am Ende des Tests, 2: nach 24 Stunden, 3: nach 48 Stunden.
Veränderung der Wahrnehmung von Müdigkeit
am Ende des Stresstests mit dem Multipower. Es wurde dreimal gemessen. 1: am Ende des Tests, 2: nach 24 Stunden, 3: nach 48 Stunden.
Schmerzwahrnehmung durch die analoge visuelle Skala.
Zeitfenster: am Ende des Stresstests mit dem Multipower. Es wurde dreimal gemessen. 1: am Ende des Tests, 2: nach 24 Stunden, 3: nach 48 Stunden.
Veränderungen in der Wahrnehmung von Muskelschmerzen. Muskelschmerzen werden von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) gemessen.
am Ende des Stresstests mit dem Multipower. Es wurde dreimal gemessen. 1: am Ende des Tests, 2: nach 24 Stunden, 3: nach 48 Stunden.
Isokinetische Variablen
Zeitfenster: Zweimal. Eine vor dem Verzehr des untersuchten Produkts und eine weitere nach dem Verzehr des Produkts. Es wurde nach 10 Wochen gemessen.
Änderungen der isokinetischen Variablen: Spitzendrehmoment, Spitzendrehmoment oder Kraftmoment bei Streckung und Beugung in den verschiedenen beteiligten Muskeln und zu den verschiedenen Messzeitpunkten. Es wird in Volt gemessen.
Zweimal. Eine vor dem Verzehr des untersuchten Produkts und eine weitere nach dem Verzehr des Produkts. Es wurde nach 10 Wochen gemessen.
Anthropometrische Variablen
Zeitfenster: Zwei Messungen. Eine vor dem Verzehr des untersuchten Produkts und eine weitere 8 Wochen nach dem Verzehr des Produkts.

Gewicht (kg), Größe (cm), BMI kg/m2. Umfang (gemessen in cm): (Taille, Hüfte, Taillen-/Hüftindex, entspannter Bizeps, kontrahierter Bizeps, medialer Oberschenkel, Zwilling oder Wade). Falten (mm) (Tricipítal, Subscapularis, Suprailiac anterior oder Supraspinal, Bauch, Quadricipital oder Oberschenkel , Bein oder Wade medial, bicipital, iliokrestal).

Durchmesser (cm) (Radiocubital- oder Handgelenk-Biestiloid, Humerus- oder Ellenbogen-Bicpicondiolo, Femur- oder Knie-Bicpicondiol).
Zwei Messungen. Eine vor dem Verzehr des untersuchten Produkts und eine weitere 8 Wochen nach dem Verzehr des Produkts.
Impedanzmetrische Variablen
Zeitfenster: Zwei Messungen. Eine vor dem Verzehr des untersuchten Produkts und eine weitere 8 Wochen nach dem Verzehr des Produkts.
Fettmasse, Gesamtwasser, Muskelmasse (gemessen in %), Muskelmasse, Knochenmasse (kg), Grundumsatz (KJ).
Zwei Messungen. Eine vor dem Verzehr des untersuchten Produkts und eine weitere 8 Wochen nach dem Verzehr des Produkts.
Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später. Ein Jahr
Dabei handelt es sich um einen Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Es wurde vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen. Es wurde jeweils viermal gemessen. Vor der Durchführung der exzentrischen Übungen, kurz danach, 24 und 48 Stunden später. Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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