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Effetti della supplementazione di acido decoesaenoico sui marcatori di danno muscolare infiammatorio ((EDA))

14 ottobre 2019 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effetti dell'integrazione con acido decoesaenoico sui marcatori di danno muscolare infiammatorio indotto dall'esercizio eccentrico negli atleti di resistenza

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, controllato con placebo composto da 15 triatleti in cui si intende osservare un minor danno infiammatorio a livello muscolare dopo aver eseguito esercizi eccentrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile.
  • Età: tra i 18 ei 45 anni.
  • IMC ≤ 35 Kg/m2.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico, competenti a concedere il consenso informato scritto e disposti a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
  • Soggetti che non soffrono di patologie croniche.
  • Soggetti non fumatori o meno di 10 sigarette al giorno.
  • Soggetti che non hanno consumato alcun tipo di FANS entro 48 ore prima dello studio o durante il suo sviluppo.
  • Soggetti senza una storia di somministrazione di corticosteroidi il mese precedente o durante lo studio.
  • Soggetti senza allergia a nessuno dei prodotti in esame.
  • Pazienti che non hanno modificato le proprie abitudini nello svolgimento dell'attività fisica durante lo studio (lesioni, infortuni...).
  • Pazienti che non hanno modificato le proprie abitudini alimentari durante il mese precedente o intendono farlo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non consumano farmaci o integratori alimentari con proprietà antiossidanti e/o antinfiammatorie.
  • Soggetti che non consumano diete con abbondanti prodotti antiossidanti e/o antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Integratore alimentare: consumo di integratori

Composizione del prodotto sperimentale: olio concentrato di Tridocosahexaenoin-AOX®* (350 mg per capsula), α-tocoferolo e agente di rivestimento (gelatina). Ogni capsula è di 700 mg, di cui 500 mg di olio.

Composizione del placebo: olio d'oliva (ogni capsula è di 700 mg).

Numero di capsule: 6 al giorno, per uno qualsiasi dei due prodotti. La dose assunta giornalmente è di 2,1 g/giorno per DHA.

Periodo di integrazione: ogni gruppo ha completato due periodi di consumo di 10 settimane per ciascuno dei prodotti, con un periodo di lavaggio intermedio di 4 settimane (28 giorni).
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Integratore alimentare: consumo di integratori

Composizione del prodotto sperimentale: olio concentrato di Tridocosahexaenoin-AOX®* (350 mg per capsula), α-tocoferolo e agente di rivestimento (gelatina). Ogni capsula è di 700 mg, di cui 500 mg di olio.

Composizione del placebo: olio d'oliva (ogni capsula è di 700 mg).

Numero di capsule: 6 al giorno, per uno qualsiasi dei due prodotti. La dose assunta giornalmente è di 2,1 g/giorno per DHA.

Periodo di integrazione: ogni gruppo ha completato due periodi di consumo di 10 settimane per ciascuno dei prodotti, con un periodo di lavaggio intermedio di 4 settimane (28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
Alterazioni del marker infiammatorio: proteina C-reattiva (ml/dl). Viene misurato nel sangue venoso mediante prelievo di sangue.
È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno muscolare
Lasso di tempo: È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
I cambiamenti nei marcatori di danno muscolare saranno misurati dalla lattato deidrogenasi sierica (UI/L)
È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
lesione del tessuto connettivo
Lasso di tempo: È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
cambiamenti nei marcatori di lesione del tessuto connettivo: collagenasi sierica. Saranno misurati mediante prelievo di sangue.
È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
Variabili ematologiche: LEUCOCITI E PIASTRE
Lasso di tempo: È stato misurato prima e dopo il consumo di integratori. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. 1: prima di eseguire gli esercizi eccentrici, 2: subito dopo, 3: 24 ore dopo e 4: 48 ore dopo.
alterazioni del profilo ematologico. I campioni vengono analizzati dall'analizzatore da laboratorio: BA 400 BioSystems
È stato misurato prima e dopo il consumo di integratori. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. 1: prima di eseguire gli esercizi eccentrici, 2: subito dopo, 3: 24 ore dopo e 4: 48 ore dopo.
Variabili biochimiche
Lasso di tempo: È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
alterazioni del profilo lipidico: glicemia basale (mg/dl), profilo lipidico: colesterolo totale (mg/dl), lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl), lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), indice aterogenico.
È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo.
Variabile per la valutazione della fatica: test di percezione soggettiva dello sforzo di Borg
Lasso di tempo: al termine dello stress test con il multipower. È stato misurato tre volte. 1: alla fine del test, 2: a 24 ore, 3: a 48 ore.
cambiamento nella percezione della fatica
al termine dello stress test con il multipower. È stato misurato tre volte. 1: alla fine del test, 2: a 24 ore, 3: a 48 ore.
Percezione del dolore attraverso la scala visiva analogica.
Lasso di tempo: al termine dello stress test con il multipower. È stato misurato tre volte. 1: alla fine del test, 2: a 24 ore, 3: a 48 ore.
cambiamenti nella percezione del dolore muscolare. Il dolore muscolare sarà misurato da 0 (nessun dolore), a 10 (dolore insopportabile).
al termine dello stress test con il multipower. È stato misurato tre volte. 1: alla fine del test, 2: a 24 ore, 3: a 48 ore.
Variabili isocinetiche
Lasso di tempo: Due volte. Uno, prima del consumo del prodotto in esame e un altro dopo il consumo del prodotto. È stato misurato dopo 10 settimane.
variazioni delle variabili isocinetiche: Coppia di picco, coppia di picco o momento di forza in estensione e flessione nei diversi muscoli coinvolti e nei diversi momenti di misurazione. Si misura in volt.
Due volte. Uno, prima del consumo del prodotto in esame e un altro dopo il consumo del prodotto. È stato misurato dopo 10 settimane.
Variabili antropometriche
Lasso di tempo: Due misure. Uno, prima del consumo del prodotto in studio e un altro a 8 settimane di consumo del prodotto.

Peso (Kg), dimensioni (cm), BMI kg/m2. Perimetri (misurati in cm): (vita, anca, indice vita/anca, bicipite rilassato, bicipite contratto, coscia mediale, gemello o polpaccio). Pieghe (mm) (tricipite, sottoscapolare, soprailiaca anteriore o sopraspinale, addominale, quadricipite o coscia , gamba o polpaccio mediale, bicipitale, iliocrestale).

Diametri (cm) (radiocubitale o polso biestiloideo, omerale o gomito bicpicondiolo, femorale o ginocchio bicondiolo).
Due misure. Uno, prima del consumo del prodotto in studio e un altro a 8 settimane di consumo del prodotto.
Variabili impedenziometriche
Lasso di tempo: Due misure. Uno, prima del consumo del prodotto in studio e un altro a 8 settimane di consumo del prodotto.
massa grassa, acqua totale, massa magra (misurata in%), massa muscolare, massa ossea (kg), metabolismo basale (KJ).
Due misure. Uno, prima del consumo del prodotto in studio e un altro a 8 settimane di consumo del prodotto.
variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo. Un anno
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
È stato misurato prima e dopo il consumo del supplemento. In ciascuna delle volte è stato misurato quattro volte. Prima di eseguire gli esercizi eccentrici, subito dopo, a 24 e 48 ore dopo. Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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