Effekter av dekoheksaensyretilskudd på markører for inflammatorisk muskelskade ((EDA))
14. oktober 2019 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effekter av tilskudd av dekoheksaensyre på markører for inflammatorisk muskelskade indusert av eksentrisk trening hos utholdenhetsidrettsutøvere
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie bestående av 15 triatleter der det er ment å observere mindre inflammatorisk skade på muskelnivå etter å ha utført eksentriske øvelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn.
- Alder: mellom 18 og 45 år.
- BMI ≤ 35 kg/m2.
- Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien, kompetente til å gi skriftlig informert samtykke og villige til å overholde studieprosedyrene og kravene.
- Forsøkspersoner som ikke lider av kroniske sykdommer.
- Ikke-røykere eller mindre enn 10 sigaretter om dagen.
- Personer som ikke har inntatt noen type NSAID innen 48 timer før studien eller under utviklingen av den.
- Personer uten en historie med administrering av kortikosteroider forrige måned eller under studien.
- Personer uten allergi mot noen av produktene som undersøkes.
- Pasienter som ikke har endret sine vaner i utførelse av fysisk aktivitet under studien (skader, skader ...).
- Pasienter som ikke har endret kostholdsvanene sine i løpet av forrige måned eller har tenkt å gjøre det under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke bruker medisiner eller kosttilskudd med antioksidanter og/eller antiinflammatoriske egenskaper.
- Personer som ikke spiser dietter med rikelig med antioksidanter og/eller anti-inflammatoriske produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Sammensetning av det eksperimentelle produktet: Konsentrert olje av Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg per kapsel), α-tokoferol og beleggmiddel (gelatin). Hver kapsel er 700 mg, hvorav 500 mg er olje. Placebosammensetning: Olivenolje (hver kapsel er 700 mg). Antall kapsler: 6 per dag, for noen av de to produktene. Dosen tatt daglig er 2,1 g / dag for DHA. Tilskuddsperiode: Hver gruppe gjennomførte to 10-ukers forbruksperioder for hvert av produktene, med en mellomliggende vaskeperiode på 4 uker (28 dager). |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Sammensetning av det eksperimentelle produktet: Konsentrert olje av Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg per kapsel), α-tokoferol og beleggmiddel (gelatin). Hver kapsel er 700 mg, hvorav 500 mg er olje. Placebosammensetning: Olivenolje (hver kapsel er 700 mg). Antall kapsler: 6 per dag, for noen av de to produktene. Dosen tatt daglig er 2,1 g / dag for DHA. Tilskuddsperiode: Hver gruppe gjennomførte to 10-ukers forbruksperioder for hvert av produktene, med en mellomliggende vaskeperiode på 4 uker (28 dager). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
Endringer i inflammatorisk markør: C-reaktivt protein (ml / dl).
Det måles i venøst blod ved blodekstraksjon.
|
Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelskade
Tidsramme: Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
Endringer i markører for muskelskade vil bli målt med serumlaktatdehydrogenase (IE/L)
|
Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
|
bindevevsskade
Tidsramme: Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
endringer i markører for bindevevsskade: serumkollagenase.
De vil bli målt ved blodekstraksjon.
|
Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
|
Hematologiske variabler: LEUKOSITTER OG PLATER
Tidsramme: Det ble målt før og etter tilskuddsforbruk. I hver av gangene ble det målt fire ganger. 1: før du utfører de eksentriske øvelsene, 2: like etter, 3: 24 timer etter og 4: 48 timer senere.
|
endringer i den hematologiske profilen.
Prøvene analyseres av laboratorieanalysatoren: BA 400 BioSystems
|
Det ble målt før og etter tilskuddsforbruk. I hver av gangene ble det målt fire ganger. 1: før du utfører de eksentriske øvelsene, 2: like etter, 3: 24 timer etter og 4: 48 timer senere.
|
|
Biokjemiske variabler
Tidsramme: Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
endringer i lipidprofil: : basal glykemi (mg/dl), lipidprofil: totalkolesterol (mg/dl), lipoprotein med høy tetthet (mg/dl), lipoprotein med lav tetthet (mg/dl), triglyserider (mg/dl), aterogen indeks.
|
Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere.
|
|
Variabel for evaluering av fatigue: Subjektiv persepsjonstest av Borgs innsats
Tidsramme: på slutten av stresstesten med multipower. Det ble målt tre ganger. 1: ved slutten av testen, 2: etter 24 timer, 3: etter 48 timer.
|
endring i oppfatningen av tretthet
|
på slutten av stresstesten med multipower. Det ble målt tre ganger. 1: ved slutten av testen, 2: etter 24 timer, 3: etter 48 timer.
|
|
Oppfatning av smerte gjennom den analoge visuelle skalaen.
Tidsramme: på slutten av stresstesten med multipower. Det ble målt tre ganger. 1: ved slutten av testen, 2: etter 24 timer, 3: etter 48 timer.
|
endringer i oppfatningen av muskelsmerter.
Muskelsmerter vil bli målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
på slutten av stresstesten med multipower. Det ble målt tre ganger. 1: ved slutten av testen, 2: etter 24 timer, 3: etter 48 timer.
|
|
Isokinetiske variabler
Tidsramme: To ganger. En, før inntak av produktet som studeres og en annen etter inntak av produktet. Det ble målt etter 10 uker.
|
endringer i isokinetiske variabler: Toppmoment, toppmoment eller kraftmoment i ekstensjon og fleksjon i de forskjellige involverte musklene og ved de forskjellige målemomentene .Det måles i volt.
|
To ganger. En, før inntak av produktet som studeres og en annen etter inntak av produktet. Det ble målt etter 10 uker.
|
|
Antropometriske variabler
Tidsramme: To målinger. En, før forbruket av produktet som studeres og en annen ved 8 ukers produktforbruk.
|
Vekt (Kg), størrelse (cm), BMI kg / m2. Omkrets (målt i cm): (midje, hofte, midje/hofteindeks, avslappet biceps, kontrahert biceps, medial lår, tvilling eller legg). Folder (mm) (tricipital, subscapular, suprailiac anterior eller supraspinal, abdominal, quadricipital eller lår). , ben eller legg medial, bicipital, iliocrestal). Diameter (cm) (radiokubital eller håndledd biestiloid, humeral eller albue bicpicondiolo, femoral eller kne bicondiol). |
To målinger. En, før forbruket av produktet som studeres og en annen ved 8 ukers produktforbruk.
|
|
Impedansmetriske variabler
Tidsramme: To målinger. En, før forbruket av produktet som studeres og en annen ved 8 ukers produktforbruk.
|
fettmasse, totalt vann, mager masse (målt i%), muskelmasse, beinmasse (kg), basal metabolisme (KJ).
|
To målinger. En, før forbruket av produktet som studeres og en annen ved 8 ukers produktforbruk.
|
|
leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere. Ett år
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det ble målt før og etter inntak av tilskuddet. I hver av gangene ble det målt fire ganger. Før du utfører de eksentriske øvelsene, like etter, 24 og 48 timer senere. Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .