Dekoheksaeenihappolisän vaikutukset tulehduksellisten lihasvaurioiden merkkiaineisiin ((EDA))
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Dekoheksaeenihappolisän vaikutukset eksentrinen harjoittelun aiheuttamien tulehduksellisten lihasvaurioiden merkkiaineisiin kestävyysurheilijoilla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 15 triathlonistia ja jossa on tarkoitus havaita vähemmän tulehdusvaurioita lihastasolla eksentrinen harjoitusten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi.
- Ikä: 18-45 vuotta.
- BMI ≤ 35 kg/m2.
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen, pätevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät kärsi kroonisista sairauksista.
- Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaista tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin aikana ennen tutkimusta tai sen kehittämisen aikana.
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut kortikosteroideja edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Kohteet, jotka eivät ole allergisia millekään tutkittavalle tuotteelle.
- Potilaat, jotka eivät ole muuttaneet tottumuksiaan fyysisen toiminnan suorittamisessa tutkimuksen aikana (vammat, vammat ...).
- Potilaat, jotka eivät ole muuttaneet ruokailutottumuksiaan edellisen kuukauden aikana tai aikovat tehdä niin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä lääkkeitä tai ravintolisäaineita, joilla on antioksidanttisia ja/tai anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä ruokavalioita, joissa on runsaasti antioksidantteja ja/tai tulehdusta ehkäiseviä tuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Kokeellisen tuotteen koostumus: tiivistetty Tridocosahexaenoin-AOX®* öljy (350 mg kapselia kohti), α-tokoferoli ja päällystysaine (gelatiini). Jokainen kapseli on 700 mg, josta 500 mg on öljyä. Plasebon koostumus: Oliiviöljy (jokainen kapseli on 700 mg). Kapseleiden määrä: 6 päivässä, jollekin kahdesta tuotteesta. Päivittäinen DHA-annos on 2,1 g/vrk. Täydennysjakso: Kukin ryhmä suoritti kaksi 10 viikon kulutusjaksoa kullekin tuotteelle, ja välipesujakso oli 4 viikkoa (28 päivää). |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
Kokeellisen tuotteen koostumus: tiivistetty Tridocosahexaenoin-AOX®* öljy (350 mg kapselia kohti), α-tokoferoli ja päällystysaine (gelatiini). Jokainen kapseli on 700 mg, josta 500 mg on öljyä. Plasebon koostumus: Oliiviöljy (jokainen kapseli on 700 mg). Kapseleiden määrä: 6 päivässä, jollekin kahdesta tuotteesta. Päivittäinen DHA-annos on 2,1 g/vrk. Täydennysjakso: Kukin ryhmä suoritti kaksi 10 viikon kulutusjaksoa kullekin tuotteelle, ja välipesujakso oli 4 viikkoa (28 päivää). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineessa: C-reaktiivinen proteiini (ml / dl).
Se mitataan laskimoverestä verta ottamalla.
|
Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvaurio
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
Muutokset lihasvaurioiden merkkiaineissa mitataan seerumin laktaattidehydrogenaasiarvolla (IU/L)
|
Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
|
sidekudosvaurio
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
muutokset sidekudosvaurion merkkiaineissa: seerumin kollagenaasi.
Ne mitataan verikokeella.
|
Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
|
Hematologiset muuttujat: LEUCOCITS JA LEVYT
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. 1: ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, 2: heti sen jälkeen, 3: 24 tunnin kuluttua ja 4: 48 tunnin kuluttua.
|
muutoksia hematologisessa profiilissa.
Näytteet analysoidaan laboratorion analysaattorilla: BA 400 BioSystems
|
Se mitattiin ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. 1: ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, 2: heti sen jälkeen, 3: 24 tunnin kuluttua ja 4: 48 tunnin kuluttua.
|
|
Biokemialliset muuttujat
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
muutokset lipidiprofiilissa: : perusglykemia (mg/dl), lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), aterogeeninen indeksi.
|
Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
|
Muuttuja väsymyksen arvioimiseksi: Borgin ponnistuksen subjektiivinen havaintotesti
Aikaikkuna: monivoiman stressitestin lopussa. Se mitattiin kolme kertaa. 1: testin lopussa, 2: 24 tunnin kohdalla, 3: 48 tunnin kohdalla.
|
muutos käsitys väsymyksestä
|
monivoiman stressitestin lopussa. Se mitattiin kolme kertaa. 1: testin lopussa, 2: 24 tunnin kohdalla, 3: 48 tunnin kohdalla.
|
|
Kivun havaitseminen analogisen visuaalisen asteikon kautta.
Aikaikkuna: monivoiman stressitestin lopussa. Se mitattiin kolme kertaa. 1: testin lopussa, 2: 24 tunnin kohdalla, 3: 48 tunnin kohdalla.
|
muutokset lihaskivun käsityksessä.
Lihaskipu mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu).
|
monivoiman stressitestin lopussa. Se mitattiin kolme kertaa. 1: testin lopussa, 2: 24 tunnin kohdalla, 3: 48 tunnin kohdalla.
|
|
Isokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Kahdesti. Yksi ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen kulumista ja toinen tuotteen kulutuksen jälkeen. Se mitattiin 10 viikon kuluttua.
|
muutokset isokineettisissä muuttujissa: Huippuvääntömomentti, huippuvääntömomentti tai voimamomentti venymisessä ja taivutuksessa eri lihaksissa ja eri mittausmomenteissa. Se mitataan voltteina.
|
Kahdesti. Yksi ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen kulumista ja toinen tuotteen kulutuksen jälkeen. Se mitattiin 10 viikon kuluttua.
|
|
Antropometriset muuttujat
Aikaikkuna: Kaksi mittaa. Yksi ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen kulutusta ja toinen tuotteen 8 viikon kulutuksen jälkeen.
|
Paino (kg), koko (cm), BMI kg / m2. Ympärysmitat (mitattuna senttimetreinä): (vyötärö, lantio, vyötärö/lantioindeksi, rento hauislihas, supistunut hauislihas, keskireisi, kaksois- tai pohkeet). Poimut (mm) (kolmio, lapaluun, suprailiac anterior tai supraspinal, vatsa, quadricipital tai thigh , säären tai pohkeen keskimmäinen, bicipital, iliocrestal). Halkaisijat (cm) (radiokubitaalinen tai rannebiestiloidi, olkaluun tai kyynärpään bikondioli, reisiluun tai polven bikondioli). |
Kaksi mittaa. Yksi ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen kulutusta ja toinen tuotteen 8 viikon kulutuksen jälkeen.
|
|
Impedanssimetriset muuttujat
Aikaikkuna: Kaksi mittaa. Yksi ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen kulutusta ja toinen tuotteen 8 viikon kulutuksen jälkeen.
|
rasvamassa, kokonaisvesi, vähärasvainen massa (mitattuna %), lihasmassa, luumassa (kg), perusaineenvaihdunta (KJ).
|
Kaksi mittaa. Yksi ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen kulutusta ja toinen tuotteen 8 viikon kulutuksen jälkeen.
|
|
maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua. Yksi vuosi
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Se mitattiin ennen lisäravinteen käyttöä ja sen jälkeen. Kullakin kertaa se mitattiin neljä kertaa. Ennen epäkeskisten harjoitusten suorittamista, heti sen jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua. Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .