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Effets de la supplémentation en acide décohexaénoïque sur les marqueurs des lésions musculaires inflammatoires ((EDA))

14 octobre 2019 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effets de la supplémentation en acide décohexaénoïque sur les marqueurs des lésions musculaires inflammatoires induites par l'exercice excentrique chez les athlètes d'endurance

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et contrôlé par placebo composé de 15 triathlètes dans lequel il est prévu d'observer moins de dommages inflammatoires au niveau musculaire après avoir effectué des exercices excentriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin.
  • Âge : entre 18 et 45 ans.
  • IMC ≤ 35 Kg/m2.
  • Volontaires capables de comprendre l'étude clinique, compétents pour accorder un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
  • Sujets qui ne souffrent pas de maladies chroniques.
  • Sujets non fumeurs ou moins de 10 cigarettes par jour.
  • - Sujets qui n'ont consommé aucun type d'AINS dans les 48 heures précédant l'étude ou pendant son développement.
  • Sujets sans antécédents d'administration de corticostéroïdes le mois précédent ou pendant l'étude.
  • Sujets sans allergie à l'un des produits à l'étude.
  • Les patients qui n'ont pas modifié leurs habitudes dans la réalisation d'une activité physique au cours de l'étude (blessures, blessures...).
  • Patients n'ayant pas modifié leurs habitudes alimentaires au cours du mois précédent ou ayant l'intention de le faire au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne consomment pas de médicaments ou de suppléments nutritionnels aux propriétés antioxydantes et/ou anti-inflammatoires.
  • Les sujets qui ne consomment pas de régimes abondants en produits antioxydants et/ou anti-inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Complément alimentaire: supplément de consommation

Composition du produit expérimental : Huile concentrée de Tridocosahexaénoine-AOX®* (350 mg par gélule), α-tocophérol et agent d'enrobage (gélatine). Chaque gélule contient 700 mg, dont 500 mg d'huile.

Composition du placebo : huile d'olive (chaque capsule contient 700 mg).

Nombre de gélules : 6 par jour, pour l'un des deux produits. La dose prise quotidiennement est de 2,1 g/jour pour le DHA.

Période de supplémentation : chaque groupe a effectué deux périodes de consommation de 10 semaines pour chacun des produits, avec une période de lavage intermédiaire de 4 semaines (28 jours).
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Complément alimentaire: supplément de consommation

Composition du produit expérimental : Huile concentrée de Tridocosahexaénoine-AOX®* (350 mg par gélule), α-tocophérol et agent d'enrobage (gélatine). Chaque gélule contient 700 mg, dont 500 mg d'huile.

Composition du placebo : huile d'olive (chaque capsule contient 700 mg).

Nombre de gélules : 6 par jour, pour l'un des deux produits. La dose prise quotidiennement est de 2,1 g/jour pour le DHA.

Période de supplémentation : chaque groupe a effectué deux périodes de consommation de 10 semaines pour chacun des produits, avec une période de lavage intermédiaire de 4 semaines (28 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
Modifications du marqueur inflammatoire : Protéine C-réactive (ml/dl). Elle est mesurée dans le sang veineux par prélèvement sanguin.
Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésions musculaires
Délai: Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
Les modifications des marqueurs de lésions musculaires seront mesurées par la lactate déshydrogénase sérique (UI / L)
Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
lésion du tissu conjonctif
Délai: Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
modifications des marqueurs de lésion du tissu conjonctif : collagénase sérique. Ils seront mesurés par prélèvement sanguin.
Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
Variables hématologiques : LEUCOCITES ET PLAQUES
Délai: Il a été mesuré avant et après la consommation de suppléments. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. 1 : avant d'effectuer les exercices excentriques, 2 : juste après, 3 : à 24h après et 4 : 48h plus tard.
modifications du profil hématologique. Les échantillons sont analysés par l'analyseur de laboratoire : BA 400 BioSystems
Il a été mesuré avant et après la consommation de suppléments. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. 1 : avant d'effectuer les exercices excentriques, 2 : juste après, 3 : à 24h après et 4 : 48h plus tard.
Variables biochimiques
Délai: Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
modifications du profil lipidique : : glycémie basale (mg/dl), profil lipidique : cholestérol total (mg/dl), lipoprotéines de haute densité (mg/dl), lipoprotéines de basse densité (mg/dl), triglycérides (mg/dl), indice athérogène.
Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard.
Variable d'évaluation de la fatigue : test de perception subjective de l'effort de Borg
Délai: à la fin de l'épreuve d'effort avec le multipower. Il a été mesuré trois fois. 1 : à la fin du test, 2 : à 24 heures, 3 : à 48 heures.
modification de la perception de la fatigue
à la fin de l'épreuve d'effort avec le multipower. Il a été mesuré trois fois. 1 : à la fin du test, 2 : à 24 heures, 3 : à 48 heures.
Perception de la douleur à travers l'échelle visuelle analogique.
Délai: à la fin de l'épreuve d'effort avec le multipower. Il a été mesuré trois fois. 1 : à la fin du test, 2 : à 24 heures, 3 : à 48 heures.
modifications de la perception des douleurs musculaires. La douleur musculaire sera mesurée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
à la fin de l'épreuve d'effort avec le multipower. Il a été mesuré trois fois. 1 : à la fin du test, 2 : à 24 heures, 3 : à 48 heures.
Variables isocinétiques
Délai: Deux fois. Un, avant la consommation du produit à l'étude et un autre après la consommation du produit. Il a été mesuré après 10 semaines.
évolution des variables isocinétiques : Couple de pointe, couple de pointe ou moment de force en extension et en flexion dans les différents muscles impliqués et aux différents instants de mesure. Il se mesure en volts.
Deux fois. Un, avant la consommation du produit à l'étude et un autre après la consommation du produit. Il a été mesuré après 10 semaines.
Variables anthropométriques
Délai: Deux mesures. Un, avant la consommation du produit à l'étude et un autre à 8 semaines de consommation du produit.

Poids (Kg), taille (cm), IMC kg/m2. Périmètres (mesurés en cm) : (taille, hanche, taille/hanche index, biceps détendu, biceps contracté, médial de la cuisse, jumeau ou mollet). Plis (mm) (tricipítal, sous-scapulaire, suprailiaque antérieur ou supraspinal, abdominal, quadricipital ou cuisse , jambe ou mollet médial, bicipital, iliocrestal).

Diamètres (cm) (biestiloïde radiocubital ou poignet, bicpicondiolo huméral ou coude, bicondiol fémoral ou genou).
Deux mesures. Un, avant la consommation du produit à l'étude et un autre à 8 semaines de consommation du produit.
Variables impédancemétriques
Délai: Deux mesures. Un, avant la consommation du produit à l'étude et un autre à 8 semaines de consommation du produit.
masse grasse, eau totale, masse maigre (mesurée en %), masse musculaire, masse osseuse (kg), métabolisme de base (KJ).
Deux mesures. Un, avant la consommation du produit à l'étude et un autre à 8 semaines de consommation du produit.
variables de sécurité hépatique
Délai: Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard. Un ans
Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
Il a été mesuré avant et après la consommation du supplément. Dans chacune des fois, il a été mesuré quatre fois. Avant d'effectuer les exercices excentriques, juste après, à 24 et 48 heures plus tard. Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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