Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af decohexaensyretilskud på markører for inflammatorisk muskelskade ((EDA))

14. oktober 2019 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effekter af decohexaensyretilskud på markører for inflammatorisk muskelskade forårsaget af excentrisk træning hos udholdenhedsatleter

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg bestående af 15 triatleter, hvor det er hensigten at observere mindre inflammatorisk skade på muskelniveau efter at have udført excentriske øvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn.
  • Alder: mellem 18 og 45 år.
  • BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse, kompetente til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
  • Forsøgspersoner, der ikke lider af kroniske sygdomme.
  • Ikke-rygere eller mindre end 10 cigaretter om dagen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har indtaget nogen form for NSAID inden for 48 timer før undersøgelsen eller under udviklingen heraf.
  • Forsøgspersoner uden en historie med administration af kortikosteroider den foregående måned eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner uden allergi over for nogen af ​​de undersøgte produkter.
  • Patienter, der ikke har ændret deres vaner i udførelsen af ​​fysisk aktivitet under undersøgelsen (skader, skader ...).
  • Patienter, der ikke har ændret deres kostvaner i løbet af den foregående måned eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke indtager medicin eller kosttilskud med antioxidante og/eller antiinflammatoriske egenskaber.
  • Forsøgspersoner, der ikke indtager diæter med rigelige antioxidanter og/eller antiinflammatoriske produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Kosttilskud: tillægsforbrug

Sammensætning af det eksperimentelle produkt: Koncentreret olie af Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg pr. kapsel), α-tocopherol og coatingmiddel (gelatine). Hver kapsel er på 700 mg, hvoraf 500 mg er olie.

Placebosammensætning: Olivenolie (hver kapsel er 700 mg).

Antal kapsler: 6 om dagen, for et af de to produkter. Den daglige dosis er 2,1 g/dag for DHA.

Tilskudsperiode: Hver gruppe gennemførte to 10-ugers forbrugsperioder for hvert af produkterne, med en mellemliggende vaskeperiode på 4 uger (28 dage).
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kosttilskud: tillægsforbrug

Sammensætning af det eksperimentelle produkt: Koncentreret olie af Tridocosahexaenoin-AOX® * (350 mg pr. kapsel), α-tocopherol og coatingmiddel (gelatine). Hver kapsel er på 700 mg, hvoraf 500 mg er olie.

Placebosammensætning: Olivenolie (hver kapsel er 700 mg).

Antal kapsler: 6 om dagen, for et af de to produkter. Den daglige dosis er 2,1 g/dag for DHA.

Tilskudsperiode: Hver gruppe gennemførte to 10-ugers forbrugsperioder for hvert af produkterne, med en mellemliggende vaskeperiode på 4 uger (28 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
Ændringer i den inflammatoriske markør: C-reaktivt protein (ml/dl). Det måles i venøst ​​blod ved blodekstraktion.
Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelskade
Tidsramme: Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
Ændringer i markører for muskelskade vil blive målt ved serum lactat dehydrogenase (IU / L)
Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
bindevævsskade
Tidsramme: Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
ændringer i markører for bindevævsskade: serumkollagenase. De vil blive målt ved blodudvinding.
Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
Hæmatologiske variabler: LEUCOCITER OG PLADER
Tidsramme: Det blev målt før og efter tilskudsforbrug. I hver af tiderne blev det målt fire gange. 1: før udførelse af de excentriske øvelser, 2: lige efter, 3: 24 timer efter og 4: 48 timer senere.
ændringer i den hæmatologiske profil. Prøverne analyseres af laboratorieanalysatoren: BA 400 BioSystems
Det blev målt før og efter tilskudsforbrug. I hver af tiderne blev det målt fire gange. 1: før udførelse af de excentriske øvelser, 2: lige efter, 3: 24 timer efter og 4: 48 timer senere.
Biokemiske variable
Tidsramme: Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
ændringer i lipidprofil: : basal glykæmi (mg/dl), lipidprofil: total kolesterol (mg/dl), high density lipoprotein (mg/dl), low density lipoprotein (mg/dl), triglycerider (mg/dl), aterogent indeks.
Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere.
Variabel til evaluering af træthed: Subjektiv perceptionstest af Borgs indsats
Tidsramme: i slutningen af ​​stresstesten med multipower. Det blev målt tre gange. 1: ved testens afslutning, 2: efter 24 timer, 3: efter 48 timer.
ændring i opfattelsen af ​​træthed
i slutningen af ​​stresstesten med multipower. Det blev målt tre gange. 1: ved testens afslutning, 2: efter 24 timer, 3: efter 48 timer.
Perception af smerte gennem den analoge visuelle skala.
Tidsramme: i slutningen af ​​stresstesten med multipower. Det blev målt tre gange. 1: ved testens afslutning, 2: efter 24 timer, 3: efter 48 timer.
ændringer i opfattelsen af ​​muskelsmerter. Muskelsmerter vil blive målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
i slutningen af ​​stresstesten med multipower. Det blev målt tre gange. 1: ved testens afslutning, 2: efter 24 timer, 3: efter 48 timer.
Isokinetiske variable
Tidsramme: To gange. En, før forbruget af det undersøgte produkt og en anden efter forbruget af produktet. Det blev målt efter 10 uger.
ændringer i isokinetiske variabler: Maksimalt drejningsmoment, spidsmoment eller kraftmoment i ekstension og fleksion i de forskellige involverede muskler og ved de forskellige målemomenter. Det måles i volt.
To gange. En, før forbruget af det undersøgte produkt og en anden efter forbruget af produktet. Det blev målt efter 10 uger.
Antropometriske variable
Tidsramme: To målinger. En, før forbruget af det undersøgte produkt og en anden ved 8 ugers produktforbrug.

Vægt (Kg), størrelse (cm), BMI kg / m2. Omkreds (målt i cm): (talje, hofte, talje/hofteindeks, afslappet biceps, kontraheret biceps, medial lår, tvilling eller læg). Folder (mm) (tricipitale, subscapular, suprailiac anterior eller supraspinal, abdominal, quadricipital eller lår , ben eller læg medial, bicipital, iliocrestal).

Diameter (cm) (radiocubital eller håndledsbiestiloid, humeral eller albue bicpicondiolo, femoral eller knæ bicondiol).
To målinger. En, før forbruget af det undersøgte produkt og en anden ved 8 ugers produktforbrug.
Impedansmetriske variabler
Tidsramme: To målinger. En, før forbruget af det undersøgte produkt og en anden ved 8 ugers produktforbrug.
fedtmasse, total vand, mager masse (målt i%), muskelmasse, knoglemasse (kg), basal stofskifte (KJ).
To målinger. En, før forbruget af det undersøgte produkt og en anden ved 8 ugers produktforbrug.
leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere. Et år
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det blev målt før og efter indtagelse af tilskuddet. I hver af tiderne blev det målt fire gange. Før du udfører de excentriske øvelser, lige efter, 24 og 48 timer senere. Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sport

Kliniske forsøg med tillægsforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner