角膜浮腫における防腐剤を含まない高張塩化ナトリウム（NaCl 5％）点眼薬の有効性と耐性
2020年10月5日 更新者：Tiedra Farmacéutica SL
症候性角膜浮腫に苦しむ患者における防腐剤を含まない高張塩化ナトリウム（NaCl 5％）の点眼液による治療の臨床的有効性と耐性に関する単中心臨床試験
角膜浮腫は、角膜における細胞外液の蓄積を引き起こすさまざまな病因による急性角膜疾患の一般的な徴候として、臨床診療で頻繁に見られます。
現在の単一中心の臨床試験は、症候性角膜浮腫に苦しむ参加者における防腐剤なしの高張塩化ナトリウム（NaCl 5％）の点眼液の有効性と耐性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcalá De Henares、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 角膜ジストロフィーに続発する慢性上皮に関連する症候性角膜浮腫の臨床診断、制御された感染性および炎症性の病状、および外科的外傷はすでに解決されています。
- -研究開始から6か月以内に角膜形成術の必要がない
除外基準：。
- 両眼の視力が1/20以下
- 次の急性病因によって引き起こされる角膜浮腫: 外傷、感染、炎症またはスティーブンス・ジョンソン症候群。
- 緑内障または制御されていない高血圧。
- 製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化ナトリウム 5%
高張性塩化ナトリウム (NaCl 5%) 点眼液は、防腐剤を含まない単回投与で、8 時間ごとに 28 日間投与されます。
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高張塩化ナトリウム（NaCl 5％）の点眼液で、防腐剤は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、7日目および28日目
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ベースライン、7日目および28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、7日目および28日目
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マイクロメータ
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ベースライン、7日目および28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象のある参加者の数（客観的許容度）
時間枠：ベースライン、7日目および28日目
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細隙灯検査
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ベースライン、7日目および28日目
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主観的耐性テストのスコア
時間枠：7日目と28日目
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7日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月3日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCL/CSH/022019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。