Efficacia e tolleranza del cloruro di sodio ipertonico (NaCl 5%) Collirio senza conservanti nell'edema corneale
5 ottobre 2020 aggiornato da: Tiedra Farmacéutica SL
Studio clinico unicentrico sull'efficacia clinica e la tolleranza del trattamento con una soluzione oftalmica di cloruro di sodio ipertonico (NaCl 5%) senza conservanti in pazienti affetti da edema corneale sintomatico
L'edema corneale è frequentemente riscontrato nella pratica clinica come un segno comune di malattia corneale acuta dovuta a diverse eziologie che causano un accumulo di liquido extracellulare nella cornea.
Il presente studio clinico unicentrico mira a valutare l'efficacia e la tolleranza di una soluzione oftalmica di cloruro di sodio ipertonico (NaCl 5%) senza conservanti nei partecipanti affetti da edema corneale sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcalá De Henares, Spagna
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di edema corneale sintomatico correlato a epiteliale cronico, secondario a distrofie corneali, patologie infettive e infiammatorie controllate e traumi chirurgici già risolti.
- Nessuna necessità di cheratoplastica nei 6 mesi successivi all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:.
- Acuità visiva inferiore a 1/20 in entrambi gli occhi
- Edema corneale causato dalle seguenti eziologie acute: trauma, infezione, infiammazione o sindrome di Stevens-Johnson.
- Glaucoma o ipertensione incontrollata.
- Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NaCl 5%
Gocce oculari ipertoniche di sodio cloruro (NaCl 5%) in monodose, senza conservanti, somministrate ogni 8 ore per 28 giorni.
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Soluzione oftalmica di cloruro di sodio ipertonico (NaCl 5%) senza conservanti in contenitore monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 28
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Basale, giorno 7 e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dello spessore corneale
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 28
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Micrometri
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Basale, giorno 7 e giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (tolleranza oggettiva)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 28
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Esame con lampada a fessura
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Basale, giorno 7 e giorno 28
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Punteggio nel test di tolleranza soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
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Giorno 7 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCL/CSH/022019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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