Werkzaamheid en tolerantie van hypertone natriumchloride (NaCl 5%) oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bij hoornvliesoedeem
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Tiedra Farmacéutica SL
Unicentrisch klinisch onderzoek naar de klinische werkzaamheid en tolerantie van de behandeling met een oftalmische oplossing van hypertonisch natriumchloride (NaCl 5%) zonder conserveringsmiddelen bij patiënten die lijden aan symptomatisch hoornvliesoedeem
Hoornvliesoedeem wordt in de klinische praktijk vaak aangetroffen als een veelvoorkomend teken van acute hoornvliesaandoening vanwege verschillende etiologieën die een ophoping van extracellulair vocht in het hoornvlies veroorzaken.
Het huidige unicentrische klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en tolerantie te evalueren van een oftalmische oplossing van hypertoon natriumchloride (NaCl 5%) zonder bewaarmiddelen bij deelnemers die lijden aan symptomatisch hoornvliesoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanje
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Klinische diagnose van symptomatisch hoornvliesoedeem gerelateerd aan chronisch epitheel, secundair aan hoornvliesdystrofieën, gecontroleerde infectieuze en inflammatoire pathologieën en chirurgisch trauma reeds opgelost.
- Geen noodzaak voor keratoplastiek in de 6 maanden na de start van de studie
Uitsluitingscriteria:.
- Gezichtsscherpte minder dan 1/20 in beide ogen
- Hoornvliesoedeem veroorzaakt door de volgende acute etiologieën: trauma, infectie, ontsteking of Stevens-Johnson-syndroom.
- Glaucoom of ongecontroleerde hypertensie.
- Bekende allergie voor een van de ingrediënten van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NaCl 5%
Hypertone natriumchloride (NaCl 5%) oogdruppeloplossing in een enkele dosis, zonder bewaarmiddelen, om de 8 uur toegediend gedurende 28 dagen.
|
Oogheelkundige oplossing van hypertoon natriumchloride (NaCl 5%) zonder conserveringsmiddelen in verpakking voor éénmalig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Micrometer
|
Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (objectieve tolerantie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Spleetlamp onderzoek
|
Basislijn, dag 7 en dag 28
|
|
Score in subjectieve tolerantietest
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 28
|
Dag 7 en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCL/CSH/022019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .