Hypertonisten natriumkloridi (NaCl 5 %) silmätippojen teho ja sieto ilman säilöntäaineita sarveiskalvon turvotuksessa
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tiedra Farmacéutica SL
Yksikeskinen kliininen tutkimus hypertonisen natriumkloridin (NaCl 5 %) oftalmisella liuoksella ilman säilöntäaineita hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja sietokyvystä potilailla, jotka kärsivät oireellisesta sarveiskalvon turvotuksesta
Sarveiskalvon turvotus havaitaan usein kliinisessä käytännössä yleisenä merkkinä akuutista sarveiskalvosairaudesta, joka johtuu eri etiologioista, jotka aiheuttavat solunulkoisen nesteen kertymistä sarveiskalvoon.
Tämän yksikeskisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypertonisen natriumkloridin (NaCl 5 %) oftalmisen liuoksen tehoa ja sietokykyä ilman säilöntäaineita osallistujilla, jotka kärsivät oireellisesta sarveiskalvon turvotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiedra Farmaceutica
- Puhelinnumero: +34 91 643 41 40
- Sähköposti: info@tiedra.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcalá De Henares, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Cañones
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kliininen diagnoosi oireellisesta sarveiskalvon turvotuksesta, joka liittyy krooniseen epiteeliin, sekundaariseen sarveiskalvon dystrofioihin, hallittuihin infektio- ja tulehduspatologioihin ja kirurgisiin traumoihin, jotka on jo ratkaistu.
- Keratoplastiaa ei tarvita 6 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:.
- Näöntarkkuus alle 1/20 molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon turvotus, joka johtuu seuraavista akuuteista syistä: trauma, infektio, tulehdus tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- Glaukooma tai hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu allergia jollekin tuotteen ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaCl 5 %
Hypertoninen natriumkloridi (NaCl 5 %) silmätippaliuos kerta-annoksena, ilman säilöntäaineita, 8 tunnin välein 28 päivän ajan.
|
Hypertonisen natriumkloridin (NaCl 5 %) oftalminen liuos ilman säilöntäaineita kerta-annossäiliössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Mikrometrit
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (objektiivinen toleranssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Rakolampun tarkastus
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
|
Pisteet subjektiivisessa toleranssitestissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28
|
Päivä 7 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCL/CSH/022019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .