Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av hypertonisk natriumklorid (NaCl 5 %) øyedråper uten konserveringsmidler ved hornhinneødem

5. oktober 2020 oppdatert av: Tiedra Farmacéutica SL

Unisentrisk klinisk studie om klinisk effekt og toleranse av behandling med en oftalmisk løsning av hypertonisk natriumklorid (NaCl 5%) uten konserveringsmidler hos pasienter som lider av symptomatisk hornhinneødem

Hornhinneødem er ofte funnet i klinisk praksis som et vanlig tegn på akutt hornhinnesykdom på grunn av ulike etiologier som forårsaker en opphopning av ekstracellulær væske i hornhinnen. Den nåværende unisentriske kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen til en oftalmisk løsning av hypertonisk natriumklorid (NaCl 5%) uten konserveringsmidler hos deltakere som lider av symptomatisk hornhinneødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcalá De Henares, Spania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk diagnose av symptomatisk hornhinneødem relatert til kronisk epitel, sekundært til hornhinnedystrofier, kontrollerte infeksjons- og inflammatoriske patologier og kirurgiske traumer som allerede er løst.
  • Ikke behov for keratoplastikk i løpet av 6 måneder etter studiestart

Eksklusjonskriterier:.

  • Synsstyrke mindre enn 1/20 på begge øyne
  • Hornhinneødem forårsaket av følgende akutte etiologier: traumer, infeksjon, betennelse eller Stevens-Johnsons syndrom.
  • Glaukom eller ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent allergi mot noen av ingrediensene i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NaCl 5 %
Hypertonisk natriumklorid (NaCl 5 %) øyedråper oppløsning i enkeltdose, uten konserveringsmidler, administrert hver 8. time i 28 dager.
Enhet: hyperton Natriumklorid (NaCl 5%) øyedråperoppløsning i enkeltdose
Oftalmisk oppløsning av hypertonisk natriumklorid (NaCl 5%) uten konserveringsmidler i enkeltdosebeholder
Andre navn:
  • Ocumax 5 øyedråper oppløsning i enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 28
Grunnlinje, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hornhinnetykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 28
Mikrometer
Grunnlinje, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (objektiv toleranse)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 28
Spaltelampeundersøkelse
Grunnlinje, dag 7 og dag 28
Poeng i subjektiv toleransetest
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Dag 7 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiedra Farmacéutica SL

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Principe de Asturias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCL/CSH/022019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere