각막 부종에서 방부제를 사용하지 않는 고장성 염화나트륨(NaCl 5%) 점안제의 효능 및 내성
2020년 10월 5일 업데이트: Tiedra Farmacéutica SL
증상성 각막부종 환자에서 방부제를 사용하지 않는 고장성 염화나트륨(NaCl 5%) 점안액 치료의 임상적 효능 및 내약성에 관한 단심 임상시험
각막 부종은 각막에 세포외액의 축적을 유발하는 다양한 병인으로 인해 급성 각막 질환의 일반적인 징후로 임상에서 자주 발견됩니다.
본 단심 임상 시험은 증상이 있는 각막 부종을 앓고 있는 참가자에서 방부제가 없는 고장성 염화나트륨(NaCl 5%) 점안액의 효능과 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcalá De Henares, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 각막 이영양증에 이차적인 만성 상피와 관련된 증상이 있는 각막 부종의 임상 진단, 제어된 감염성 및 염증성 병리 및 외과적 외상은 이미 해결되었습니다.
- 연구 시작 후 6개월 동안 각막 이식술이 필요하지 않음
제외 기준:.
- 양쪽 눈의 시력이 1/20 미만
- 다음 급성 병인에 의해 유발된 각막 부종: 외상, 감염, 염증 또는 스티븐스-존슨 증후군.
- 녹내장 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화나트륨 5%
방부제가 없는 고장성 염화나트륨(NaCl 5%) 점안액은 28일 동안 8시간마다 투여됩니다.
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단일 용량 용기에 담긴 방부제가 없는 고장성 염화나트륨(NaCl 5%) 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 평균 시력 변화
기간: 기준선, 7일차 및 28일차
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기준선, 7일차 및 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 7일차 및 28일차
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마이크로미터
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기준선, 7일차 및 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(객관적 허용 오차)
기간: 기준선, 7일차 및 28일차
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슬릿 램프 검사
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기준선, 7일차 및 28일차
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주관적 내성 테스트 점수
기간: 7일 및 28일
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7일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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