Eficácia e tolerância do colírio hipertônico de cloreto de sódio (NaCl 5%) sem conservantes no edema da córnea
5 de outubro de 2020 atualizado por: Tiedra Farmacéutica SL
Ensaio Clínico Unicêntrico sobre a Eficácia Clínica e Tolerância do Tratamento com Solução Oftálmica de Cloreto de Sódio Hipertônico (NaCl 5%) Sem Conservantes em Pacientes com Edema Corneano Sintomático
O edema da córnea é freqüentemente encontrado na prática clínica como um sinal comum de doença aguda da córnea devido a diferentes etiologias que causam acúmulo de líquido extracelular na córnea.
O presente ensaio clínico unicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia e tolerância de uma solução oftálmica de cloreto de sódio hipertônico (NaCl 5%) sem conservantes em participantes que sofrem de edema corneano sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alcalá De Henares, Espanha
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico clínico de edema corneano sintomático relacionado a epitelial crônico, secundário a distrofias corneanas, patologias infecciosas e inflamatórias controladas e trauma cirúrgico já resolvido.
- Não há necessidade de ceratoplastia nos 6 meses seguintes ao início do estudo
Critério de exclusão:.
- Acuidade visual inferior a 1/20 em ambos os olhos
- Edema da córnea causado pelas seguintes etiologias agudas: trauma, infecção, inflamação ou síndrome de Stevens-Johnson.
- Glaucoma ou hipertensão descontrolada.
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NaCl 5%
Solução oftálmica hipertônica de cloreto de sódio (NaCl 5%) em dose única, sem conservantes, administrada a cada 8 horas durante 28 dias.
|
Solução oftálmica de cloreto de sódio hipertônico (NaCl 5%) sem conservantes em recipiente unidose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base na acuidade visual
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 28
|
Linha de base, dia 7 e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base na espessura da córnea
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 28
|
Micrômetros
|
Linha de base, dia 7 e dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (tolerância objetiva)
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 28
|
Exame de Lâmpada de Fenda
|
Linha de base, dia 7 e dia 28
|
|
Pontuação no teste de tolerância subjetiva
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
Dia 7 e Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCL/CSH/022019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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