Účinnost a tolerance hypertonických očních kapek chloridu sodného (NaCl 5%) bez konzervačních látek při edému rohovky
5. října 2020 aktualizováno: Tiedra Farmacéutica SL
Unicentrická klinická studie klinické účinnosti a tolerance léčby očním roztokem hypertonického chloridu sodného (NaCl 5 %) bez konzervačních látek u pacientů trpících symptomatickým otokem rohovky
Edém rohovky se v klinické praxi často vyskytuje jako běžný příznak akutního onemocnění rohovky v důsledku různých etiologií, které způsobují akumulaci extracelulární tekutiny v rohovce.
Tato unicentrická klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a toleranci očního roztoku hypertonického chloridu sodného (NaCl 5 %) bez konzervačních látek u účastníků trpících symptomatickým edémem rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcalá De Henares, Španělsko
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Klinická diagnóza symptomatického edému rohovky souvisejícího s chronickým epiteliálním, sekundárním k rohovkovým dystrofiím, kontrolovaným infekčním a zánětlivým patologiím a chirurgickým traumatům již vyřešena.
- Během 6 měsíců po zahájení studie není nutná keratoplastika
Kritéria vyloučení:.
- Zraková ostrost menší než 1/20 v obou očích
- Edém rohovky způsobený následující akutní etiologií: trauma, infekce, zánět nebo Stevens-Johnsonův syndrom.
- Glaukom nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Známá alergie na kteroukoli složku produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NaCl 5 %
Hypertonický roztok chloridu sodného (NaCl 5%) v jednorázové dávce, bez konzervačních látek, podávaný každých 8 hodin po dobu 28 dnů.
|
Oční roztok hypertonického chloridu sodného (NaCl 5%) bez konzervačních látek v jednodávkovém obalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 28
|
Výchozí stav, den 7 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky rohovky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 28
|
Mikrometry
|
Výchozí stav, den 7 a den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (objektivní tolerance)
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 28
|
Vyšetření štěrbinové lampy
|
Výchozí stav, den 7 a den 28
|
|
Skóre v testu subjektivní tolerance
Časové okno: Den 7 a den 28
|
Den 7 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCL/CSH/022019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .