Wirksamkeit und Verträglichkeit von hypertonen Natriumchlorid (NaCl 5%) Augentropfen ohne Konservierungsstoffe bei Hornhautödem
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Tiedra Farmacéutica SL
Unizentrische klinische Studie zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit einer ophthalmischen Lösung von hypertonem Natriumchlorid (NaCl 5%) ohne Konservierungsstoffe bei Patienten mit symptomatischem Hornhautödem
Hornhautödeme werden in der klinischen Praxis häufig als häufiges Zeichen einer akuten Hornhauterkrankung aufgrund verschiedener Ätiologien gefunden, die eine Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit in der Hornhaut verursachen.
Die vorliegende unizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer ophthalmischen Lösung aus hypertonem Natriumchlorid (NaCl 5 %) ohne Konservierungsstoffe bei Teilnehmern mit symptomatischem Hornhautödem zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alcalá De Henares, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Klinische Diagnose eines symptomatischen Hornhautödems im Zusammenhang mit chronischen epithelialen, sekundären Hornhautdystrophien, kontrollierten infektiösen und entzündlichen Pathologien und bereits behobenem chirurgischem Trauma.
- Keine Notwendigkeit einer Keratoplastik in den 6 Monaten nach Studienbeginn
Ausschlusskriterien:.
- Sehschärfe weniger als 1/20 auf beiden Augen
- Hornhautödem, verursacht durch die folgenden akuten Ätiologien: Trauma, Infektion, Entzündung oder Stevens-Johnson-Syndrom.
- Glaukom oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NaCl 5%
Hypertonische Natriumchlorid-Augentropfenlösung (NaCl 5 %) als Einzeldosis ohne Konservierungsstoffe, die 28 Tage lang alle 8 Stunden verabreicht wird.
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Ophthalmische Lösung von hypertonem Natriumchlorid (NaCl 5%) ohne Konservierungsstoffe im Einzeldosisbehältnis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 28
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Baseline, Tag 7 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 28
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Mikrometer
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Baseline, Tag 7 und Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (objektive Toleranz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 28
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Spaltlampenuntersuchung
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Baseline, Tag 7 und Tag 28
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Punktzahl im Subjektiven Toleranztest
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
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Tag 7 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCL/CSH/022019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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