Eficacia y tolerancia del colirio sin conservantes de cloruro de sodio hipertónico (NaCl al 5%) en el edema corneal
5 de octubre de 2020 actualizado por: Tiedra Farmacéutica SL
Ensayo clínico unicéntrico sobre la eficacia clínica y tolerancia del tratamiento con una solución oftálmica de cloruro de sodio hipertónico (NaCl al 5%) sin conservantes en pacientes con edema corneal sintomático
El edema corneal se encuentra frecuentemente en la práctica clínica como un signo común de enfermedad corneal aguda debido a diferentes etiologías que provocan una acumulación de líquido extracelular en la córnea.
El presente ensayo clínico unicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerancia de una solución oftálmica de cloruro de sodio hipertónico (NaCl al 5%) sin conservantes en participantes que padecen edema corneal sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcalá De Henares, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico de edema corneal sintomático relacionado con epitelial crónico, secundario a distrofias corneales, patologías infecciosas e inflamatorias controladas y trauma quirúrgico ya resuelto.
- Sin necesidad de queratoplastia en los 6 meses siguientes al inicio del estudio
Criterio de exclusión:.
- Agudeza visual inferior a 1/20 en ambos ojos
- Edema corneal causado por las siguientes etiologías agudas: traumatismo, infección, inflamación o síndrome de Stevens-Johnson.
- Glaucoma o hipertensión no controlada.
- Alergia conocida a alguno de los ingredientes del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NaCl 5%
Colirio en solución hipertónico de cloruro de sodio (NaCl al 5%) en monodosis, sin conservantes, administrado cada 8 horas durante 28 días.
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Solución oftálmica de cloruro de sodio hipertónico (NaCl 5%) sin conservantes en envase monodosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 28
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Línea de base, día 7 y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 28
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Micrómetros
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Línea de base, día 7 y día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (tolerancia objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 28
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Examen con lámpara de hendidura
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Línea de base, día 7 y día 28
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Puntaje en Prueba de Tolerancia Subjetiva
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 28
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Día 7 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCL/CSH/022019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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