Efficacité et tolérance des collyres hypertoniques de chlorure de sodium (NaCl 5 %) sans conservateurs dans l'œdème cornéen
5 octobre 2020 mis à jour par: Tiedra Farmacéutica SL
Essai clinique unicentrique sur l'efficacité clinique et la tolérance du traitement par une solution ophtalmique de chlorure de sodium hypertonique (NaCl 5 %) sans conservateur chez des patients souffrant d'œdème cornéen symptomatique
L'œdème cornéen est fréquemment retrouvé dans la pratique clinique comme un signe courant de maladie cornéenne aiguë due à différentes étiologies qui provoquent une accumulation de liquide extracellulaire dans la cornée.
Le présent essai clinique unicentrique vise à évaluer l'efficacité et la tolérance d'une solution ophtalmique de chlorure de sodium hypertonique (NaCl 5%) sans conservateur chez des participants souffrant d'œdème cornéen symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiedra Farmaceutica
- Numéro de téléphone: +34 91 643 41 40
- E-mail: info@tiedra.net
Lieux d'étude
-
-
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Alcalá De Henares, Espagne
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contact:
- Rafael Cañones
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic clinique d'œdème cornéen symptomatique lié à l'épithélium chronique, secondaire aux dystrophies cornéennes, aux pathologies infectieuses et inflammatoires contrôlées et aux traumatismes chirurgicaux déjà résolus.
- Pas besoin de kératoplastie dans les 6 mois suivant le début de l'étude
Critère d'exclusion:.
- Acuité visuelle inférieure à 1/20 dans les deux yeux
- Œdème cornéen causé par les étiologies aiguës suivantes : traumatisme, infection, inflammation ou syndrome de Stevens-Johnson.
- Glaucome ou hypertension non contrôlée.
- Allergie connue à l'un des ingrédients du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NaCl 5%
Solution de collyre hypertonique de chlorure de sodium (NaCl 5 %) en unidose, sans conservateur, administrée toutes les 8 heures pendant 28 jours.
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Solution ophtalmique de chlorure de sodium hypertonique (NaCl 5%) sans conservateur en récipient unidose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la cornée
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Micromètres
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (tolérance objective)
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Examen à la lampe à fente
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Note au test de tolérance subjective
Délai: Jour 7 et Jour 28
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Jour 7 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCL/CSH/022019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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