Эффективность и переносимость гипертонических глазных капель с хлоридом натрия (NaCl 5%) без консервантов при отеке роговицы
5 октября 2020 г. обновлено: Tiedra Farmacéutica SL
Одноцентровое клиническое исследование клинической эффективности и переносимости лечения офтальмологическим раствором гипертонического натрия хлорида (NaCl 5%) без консервантов у пациентов с симптоматическим отеком роговицы
Отек роговицы часто встречается в клинической практике как распространенный признак острого заболевания роговицы, обусловленного различной этиологией, вызывающей накопление внеклеточной жидкости в роговице.
Настоящее одноцентровое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и переносимости офтальмологического раствора гипертонического натрия хлорида (NaCl 5%) без консервантов у участников, страдающих симптоматическим отеком роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcalá De Henares, Испания
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Клинический диагноз симптоматического отека роговицы, связанного с хроническими эпителиальными, вторичными дистрофиями роговицы, контролируемой инфекционно-воспалительной патологией и операционной травмой, уже разрешился.
- Нет необходимости в кератопластике в течение 6 месяцев после начала исследования
Критерий исключения:.
- Острота зрения менее 1/20 на оба глаза
- Отек роговицы, вызванный следующей острой этиологией: травмой, инфекцией, воспалением или синдромом Стивенса-Джонсона.
- Глаукома или неконтролируемая гипертензия.
- Известная аллергия на любой из ингредиентов продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NaCl 5%
Гипертонический раствор хлорида натрия (NaCl 5%), раствор глазных капель в разовой дозе, без консервантов, вводят каждые 8 часов в течение 28 дней.
|
Офтальмологический раствор гипертонического натрия хлорида (NaCl 5%) без консервантов в одноразовой упаковке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Микрометры
|
Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (объективная переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Осмотр с помощью щелевой лампы
|
Исходный уровень, день 7 и день 28
|
|
Оценка в субъективном тесте на переносимость
Временное ограничение: День 7 и День 28
|
День 7 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCL/CSH/022019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .