Effekt og tolerance af hypertonisk natriumchlorid (NaCl 5%) øjendråber uden konserveringsmidler ved hornhindeødem
5. oktober 2020 opdateret af: Tiedra Farmacéutica SL
Unicentrisk klinisk forsøg på den kliniske effektivitet og tolerance af behandling med en oftalmisk opløsning af hypertonisk natriumchlorid (NaCl 5%) uden konserveringsmidler hos patienter, der lider af symptomatisk hornhindeødem
Hornhindeødem ses ofte i klinisk praksis som et almindeligt tegn på akut hornhindesygdom på grund af forskellige ætiologier, der forårsager en ophobning af ekstracellulær væske i hornhinden.
Det nuværende unicentriske kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og tolerancen af en oftalmisk opløsning af hypertonisk natriumchlorid (NaCl 5%) uden konserveringsmidler hos deltagere, der lider af symptomatisk hornhindeødem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Klinisk diagnose af symptomatisk hornhindeødem relateret til kronisk epitel, sekundær til hornhindedystrofier, kontrollerede infektiøse og inflammatoriske patologier og kirurgisk traume allerede løst.
- Intet behov for keratoplastik i de 6 måneder efter undersøgelsens start
Eksklusionskriterier:.
- Synsstyrke mindre end 1/20 i begge øjne
- Hornhindeødem forårsaget af følgende akutte ætiologier: traumer, infektion, betændelse eller Stevens-Johnsons syndrom.
- Grøn stær eller ukontrolleret hypertension.
- Kendt allergi over for nogen af produktets ingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaCl 5 %
Hypertonisk natriumchlorid (NaCl 5%) øjendråberopløsning i enkeltdosis, uden konserveringsmidler, administreret hver 8. time i 28 dage.
|
Oftalmisk opløsning af hypertonisk natriumchlorid (NaCl 5%) uden konserveringsmidler i enkeltdosisbeholder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i synsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
|
Baseline, dag 7 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
|
Mikrometer
|
Baseline, dag 7 og dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (objektiv tolerance)
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
|
Spaltelampe undersøgelse
|
Baseline, dag 7 og dag 28
|
|
Score i subjektiv tolerancetest
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
|
Dag 7 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCL/CSH/022019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .