Skuteczność i tolerancja hipertonicznych kropli do oczu z chlorkiem sodu (NaCl 5%) bez konserwantów w leczeniu obrzęku rogówki
5 października 2020 zaktualizowane przez: Tiedra Farmacéutica SL
Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej i tolerancji leczenia okulistycznym roztworem hipertonicznego chlorku sodu (5%) NaCl bez konserwantów u pacjentów cierpiących na objawowy obrzęk rogówki
Obrzęk rogówki jest często spotykany w praktyce klinicznej jako częsty objaw ostrej choroby rogówki z powodu różnych etiologii, które powodują gromadzenie się płynu pozakomórkowego w rogówce.
Niniejsze jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji oftalmicznego roztworu hipertonicznego chlorku sodu (NaCl 5%) bez konserwantów u uczestników cierpiących na objawowy obrzęk rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcalá De Henares, Hiszpania
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne objawowego obrzęku rogówki związanego z przewlekłą dystrofią nabłonkową, wtórną do dystrofii rogówki, kontrolowanymi patologiami zakaźnymi i zapalnymi oraz urazem chirurgicznym, który został już rozwiązany.
- Brak konieczności keratoplastyki w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:.
- Ostrość wzroku poniżej 1/20 w obu oczach
- Obrzęk rogówki spowodowany ostrą etiologią: uraz, infekcja, stan zapalny lub zespół Stevensa-Johnsona.
- Jaskra lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NaCl 5%
Hipertoniczne krople do oczu chlorku sodu (NaCl 5%), roztwór jednodawkowy, bez konserwantów, do podawania co 8 godzin przez 28 dni.
|
Oftalmiczny roztwór hipertonicznego chlorku sodu (NaCl 5%) bez konserwantów w pojemniku jednodawkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości rogówki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
|
Mikrometry
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (tolerancja obiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
|
Badanie lampą szczelinową
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
|
|
Wynik w subiektywnym teście tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
|
Dzień 7 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCL/CSH/022019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .