食道癌に対する縦隔鏡下経裂孔食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の比較
2020年4月12日 更新者：Mu Juwei、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
食道癌に対する縦隔鏡補助経裂孔食道切除術（MATHE）と胸腔鏡下食道切除術（TLE）の比較：多施設無作為対照試験
食道がんは、個人の健康と生命を深刻に脅かす主要な疾患の 1 つです。
術後合併症の発生率と食道癌の死亡率を減らすために、胸腔鏡下食道切除術 (TLE) が 2000 年代から多くのガイドラインで推奨されてきました。
さらに、近年の内視鏡検査技術の発展に伴い、縦隔鏡補助経裂孔食道切除術 (MATHE) が臨床現場で使用されています。
2015年に、腹腔鏡下根治的食道切除術を組み合わせた最初の縦隔鏡検査が、藤原仁によって体系的に報告されました。
この外科的処置は、中国の多くのセンターで実施されています。
ただし、縦隔鏡補助経裂孔食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の間の安全性、実現可能性、および短期的な臨床的有効性を調査した多施設前向きランダム化比較研究はありません。
MATHEの実現可能性と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
食道切除術は、依然として食道がん患者の治療の主力です。
外科技術と周術期管理の改善にもかかわらず、食道切除術はかなりの手術リスクを伴います。
術後合併症の発生率と食道癌の死亡率を減らすために、2000 年代以降、低侵襲食道切除術のオプションが多くのガイドラインで推奨されてきました。
さらに、近年の内視鏡技術の発展に伴い、縦隔鏡補助経裂孔食道切除術（MATHE）が臨床現場で使用されるようになりました。
2015年に、腹腔鏡下根治的食道切除術を組み合わせた最初の縦隔鏡検査が、藤原仁によって体系的に報告されました。
それ以来、この外科的処置は中国の多くのセンターで行われてきました。
MIE と比較して、MATHE は上部縦隔の制御された解剖と縦隔リンパ節の生検を可能にします。
MATHE と MIE を直接比較した研究はこれまでに報告されていません。
このレポートでは、手術の実現可能性、安全性、および生存の観点から、MATHE と MIE を比較します。ランダム化比較試験法を採用する予定です。
試験群は縦隔鏡補助経裂孔食道切除術（MATHE）群であり、対照群は胸腔鏡下食道切除術（TLE）群である。
この研究は、新しい方法に関する高レベルの証拠を提供し、食道がん患者により良い治療オプションを提供することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦80歳；
- -内視鏡生検、cT1-3N0M0によって組織学的に扁平上皮癌と診断されました。
- 原発性腫瘍が胸部食道にある
- 遠隔臓器転移の臨床的証拠はない
- 重度の合併症はなく、麻酔に耐えることができます。
- ECOG PSスコア≤2;
- 患者は自分でインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 子宮頸部または腹部食道癌;
- 以前の食道切除術、胃切除術、または縦隔手術;
- -重度の心臓病、制御不能な高血圧または糖尿病、または活動性の細菌感染などの現在の制御されていない病気;
- -術前に麻酔科医によって決定された気管挿管および全身麻酔に耐えることができない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ECOG PSスコア> 2;
- 治験への参加に同意しない方など、不適当と判断される方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸腔鏡下食道切除術
食道切除の経験が豊富で、年間80症例以上の実績を持つセンターで胸腔鏡下食道切除術を行っています。
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胸腔鏡下食道切除術
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アクティブコンパレータ：縦隔鏡補助経裂孔食道切除術
食道切除術の経験が豊富で年間80症例以上の実績を持つセンターで、縦隔鏡下経裂孔食道切除術を行っています。
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縦隔鏡下経裂孔食道切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の呼吸器合併症
時間枠：手術後30日
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これらの呼吸器合併症には、人工呼吸器の継続を伴う手術後の呼吸困難または呼吸不全、気管支鏡検査による喀痰吸引を必要とする肺無気肺、胸部 X 線または胸部 CT スキャンおよび陽性喀痰培養によって確認される特定の抗生物質を必要とする肺炎、および急性呼吸器疾患が含まれます。苦痛症候群。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能指標
時間枠：手術後30日
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肺機能指標
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手術後30日
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吻合瘻
時間枠：手術後30日
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吻合瘻
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手術後30日
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反回神経麻痺
時間枠：反回神経麻痺
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反回神経麻痺
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反回神経麻痺
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DFS
時間枠：3年
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無病生存、DFS
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3年
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手術時間
時間枠：工程内
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総稼働時間
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工程内
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失血
時間枠：工程内
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手術中の失血
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工程内
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変換速度
時間枠：工程内
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手術中の開胸術への転換
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工程内
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術後の入院
時間枠：術後
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術後の入院
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術後
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術後疼痛スコア
時間枠：術後
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術後疼痛スコア
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術後
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排水時間
時間枠：術後
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排水時間
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術後
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R0切除率
時間枠：工程内
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R0切除率
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工程内
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リンパ節郭清
時間枠：工程内
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手術中、リンパ節郭清が行われました。
切除したリンパ節の数を術後の病理診断に従って記録し、リンパ節の位置を記録した。
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工程内
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局所再発
時間枠：3年
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手術後の3年間の局所腫瘍再発率または遠隔転移率
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3年
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手術後30日死亡率
時間枠：術後
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手術後30日死亡率
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juwei Mu, MD、National Cancer Center of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。