Œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie versus œsophagectomie thoraco-laparoscopique pour le cancer de l'œsophage
12 avril 2020 mis à jour par: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie (MATHE) versus œsophagectomie thoraco-laparoscopique (TLE) pour le cancer de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le cancer de l'œsophage est l'une des principales maladies qui menacent gravement la santé et la vie d'un individu.
Pour réduire l'incidence des complications postopératoires et la mortalité par cancer de l'œsophage, l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique (ETL) est recommandée par de nombreuses recommandations depuis les années 2000.
De plus, avec les développements de la technologie de l'endoscopie ces dernières années, l'œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie (MATHE) a été utilisée dans la pratique clinique.
En 2015, la première médiastinoscopie associée à une œsophagectomie radicale laparoscopique a été rapportée systématiquement par Hitoshi Fujiwara.
Cette intervention chirurgicale a été pratiquée dans de nombreux centres en Chine.
Cependant, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée prospective multicentrique qui a exploré l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité clinique à court terme entre l'œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie et l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique.
Notre objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de MATHE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La résection œsophagienne reste le pilier du traitement des patients atteints de cancer de l'œsophage.
Malgré les améliorations de la technique chirurgicale et de la prise en charge périopératoire, l'oesophagectomie comporte un risque opératoire considérable.
Pour réduire l'incidence des complications postopératoires et la mortalité du cancer de l'œsophage, l'option de l'œsophagectomie mini-invasive a été recommandée par de nombreuses lignes directrices depuis les années 2000.
De plus, avec le développement de la technologie de l'endoscopie ces dernières années, l'œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie (MATHE) a été utilisée dans les pratiques cliniques.
En 2015, la première médiastinoscopie associée à une œsophagectomie radicale laparoscopique a été rapportée systématiquement par Hitoshi Fujiwara.
Cette intervention chirurgicale a été réalisée dans de nombreux centres de Chine depuis lors.
Comparé à MIE, MATHE permet une dissection contrôlée du médiastin supérieur et une biopsie des ganglions lymphatiques médiastinaux.
Aucune étude comparant directement MATHE versus MIE n'a été rapportée à ce jour.
Dans ce rapport, nous comparons MATHE à MIE en termes de faisabilité chirurgicale, de sécurité et de survie. Nous avons l'intention d'adopter une méthode d'étude contrôlée randomisée.
Le groupe d'étude est le groupe d'œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie (MATHE) et le groupe témoin est le groupe d'œsophagectomie thoraco-laparoscopique (TLE).
Cette étude devrait fournir des preuves de haut niveau pour les nouvelles méthodes et offrir de meilleures options de traitement pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans≤âge≤ 80 ans ;
- Diagnostic histologique d'un carcinome épidermoïde par biopsie endoscopique, cT1-3N0M0 ;
- La tumeur primaire est située dans l'œsophage thoracique
- Aucune preuve clinique de métastases d'organes à distance
- Pas de comorbidité sévère, peut tolérer l'anesthésie ;
- Scores ECOG PS≤2 ;
- Les patients signent eux-mêmes des consentements éclairés.
Critère d'exclusion:
- Carcinome du col de l'utérus ou de l'œsophage abdominal ;
- Antécédents d'œsophagectomie, de gastrectomie ou de chirurgie médiastinale ;
- Maladie actuelle non contrôlée telle qu'une maladie cardiaque grave, une hypertension ou un diabète incontrôlable, ou une infection bactérienne active ;
- Incapable de tolérer l'intubation trachéale et l'anesthésie générale tel que déterminé par un anesthésiste avant l'opération ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- scores ECOG PS> 2 ;
- Considérés comme inadaptés, comme ceux qui n'acceptent pas de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Oesophagectomie thoraco-laparoscopique
Traité par œsophagectomie thoraco-laparoscopique dans les centres ayant suffisamment d'expérience dans la résection œsophagienne et le volume ≧80 cas chaque année.
|
Chirurgie de l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique
|
|
Comparateur actif: Œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie
Traité par œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie dans les centres ayant suffisamment d'expérience dans la résection œsophagienne et le volume ≧ 80 cas chaque année.
|
Chirurgie de l'œsophagectomie transhiatale assistée par médiastinoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications respiratoires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Ces complications respiratoires impliquent une détresse ou une insuffisance respiratoire après l'opération avec poursuite de la ventilation mécanique, une atélectasie pulmonaire nécessitant une aspiration des crachats par bronchoscopie, une pneumonie nécessitant une antibiothérapie spécifique confirmée par une radiographie thoracique ou un scanner du thorax et une culture positive des crachats, et une insuffisance respiratoire aiguë. syndrome de détresse.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indicateurs de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
indicateurs de la fonction pulmonaire
|
30 jours après la chirurgie
|
|
fistule anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
fistule anastomotique
|
30 jours après la chirurgie
|
|
paralysie du nerf laryngé récurrent
Délai: paralysie du nerf laryngé récurrent
|
paralysie du nerf laryngé récurrent
|
paralysie du nerf laryngé récurrent
|
|
DFS
Délai: 3 années
|
Survie sans maladie, DFS
|
3 années
|
|
durée de la chirurgie
Délai: Intraopération
|
Durée totale de fonctionnement
|
Intraopération
|
|
Perte de sang
Délai: Intraopération
|
perte de sang pendant la chirurgie
|
Intraopération
|
|
Taux de conversion
Délai: Intraopération
|
conversion en thoracotomie pendant la chirurgie
|
Intraopération
|
|
séjour hospitalier postopératoire
Délai: postopératoire
|
séjour hospitalier postopératoire
|
postopératoire
|
|
score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire
|
score de douleur postopératoire
|
postopératoire
|
|
temps de drainage
Délai: postopératoire
|
temps de drainage
|
postopératoire
|
|
Taux de résection R0
Délai: Intraopération
|
Taux de résection R0
|
Intraopération
|
|
Dissection des ganglions lymphatiques
Délai: Intraopération
|
Au cours de la chirurgie, une dissection des ganglions lymphatiques a été réalisée.
Le nombre de ganglions lymphatiques retirés a été enregistré en fonction du diagnostic pathologique postopératoire et les stations du ganglion lymphatique ont été enregistrées.
|
Intraopération
|
|
Récidive locale
Délai: 3 années
|
taux de récidive tumorale locale ou de métastases à distance à trois ans après la chirurgie
|
3 années
|
|
Mortalité à 30 jours après la chirurgie
Délai: postopératoire
|
Mortalité à 30 jours après la chirurgie
|
postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC201819B69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .