Esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia versus esofagectomía toraco-laparoscópica para el cáncer de esófago
12 de abril de 2020 actualizado por: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATHE) versus esofagectomía toraco-laparoscópica (TLE) para el cáncer de esófago: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El cáncer de esófago es una de las principales enfermedades que amenaza seriamente la salud y la vida de un individuo.
Para reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias y la mortalidad por cáncer de esófago, muchas guías han recomendado la esofaguectomía toraco-laparoscópica (ELT) desde la década de 2000.
Además, con los avances en la tecnología de endoscopia en los últimos años, la esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATHE) se ha utilizado en la práctica clínica.
En 2015, Hitoshi Fujiwara informó sistemáticamente sobre la primera mediastinoscopia combinada con esofagectomía radical laparoscópica.
Este procedimiento quirúrgico se ha realizado en muchos centros de China.
Sin embargo, no existe ningún estudio prospectivo, aleatorizado y controlado multicéntrico que explore la seguridad, viabilidad y eficacia clínica a corto plazo entre la esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia y la esofagectomía toraco-laparoscópica.
Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y seguridad de MATHE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La resección esofágica sigue siendo el pilar del tratamiento de los pacientes con cáncer de esófago.
A pesar de las mejoras en la técnica quirúrgica y el manejo perioperatorio, la esofagectomía conlleva un riesgo operatorio considerable.
Para reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias y la mortalidad del cáncer de esófago, muchas guías recomiendan la esofagectomía mínimamente invasiva opcional desde la década de 2000.
Además, con el desarrollo de la tecnología de endoscopia en los últimos años, la esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATHE) se ha utilizado en la práctica clínica.
En 2015, Hitoshi Fujiwara informó sistemáticamente sobre la primera mediastinoscopia combinada con esofagectomía radical laparoscópica.
Este procedimiento quirúrgico se ha realizado en muchos centros de China desde entonces.
En comparación con MIE, MATHE permite la disección controlada del mediastino superior y la biopsia de los ganglios linfáticos mediastínicos.
Hasta la fecha no se ha informado ningún estudio que compare directamente MATHE versus MIE.
En este informe, comparamos MATHE con MIE en términos de viabilidad quirúrgica, seguridad y supervivencia. Tenemos la intención de adoptar un método de estudio controlado aleatorio.
El grupo de estudio es el grupo de esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATHE), y el grupo de control es el grupo de esofagectomía toraco-laparoscópica (TLE).
Se espera que este estudio proporcione evidencia de alto nivel para los nuevos métodos y brinde mejores opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤edad≤ 80 años;
- Histológicamente diagnosticado con carcinoma de células escamosas por biopsia endoscópica, cT1-3N0M0;
- El tumor primario se localiza en el esófago torácico.
- Sin evidencia clínica de metástasis a órganos distantes
- Sin comorbilidad grave, puede tolerar la anestesia;
- Puntuaciones ECOG PS≤2;
- Los pacientes firman consentimientos informados por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de esófago cervical o abdominal;
- Esofaguectomía, gastrectomía o cirugía mediastínica previa;
- Enfermedad actual no controlada, como enfermedad cardíaca grave, hipertensión o diabetes incontrolables, o infección bacteriana activa;
- Incapaz de tolerar la intubación traqueal y la anestesia general según lo determine un anestesiólogo antes de la operación;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Puntuaciones ECOG PS > 2;
- Considerados no aptos, como aquellos que no aceptan participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esofaguectomía toraco-laparoscópica
Tratados mediante esofagectomía toraco-laparoscópica en los centros con suficiente experiencia en resección esofágica y volumen ≧80 casos cada año.
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Cirugía de esofagectomía toraco-laparoscópica
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Comparador activo: Esofaguectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia
Tratada mediante esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia en los centros con suficiente experiencia en resección esofágica y volumen ≧ 80 casos cada año.
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Cirugía de esofagectomía transhiatal asistida por mediastinoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Estas complicaciones respiratorias incluyen dificultad respiratoria o insuficiencia después de la operación con continuación de ventilación mecánica, atelectasia pulmonar que requiere aspiración de esputo por broncoscopia, neumonía que requiere antibióticos específicos confirmados por radiografía torácica o tomografía computarizada de tórax y cultivo de esputo positivo, y enfermedad respiratoria aguda. síndrome de angustia.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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indicadores de función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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indicadores de función pulmonar
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30 días después de la cirugía
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fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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fístula anastomótica
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30 días después de la cirugía
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parálisis del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: parálisis del nervio laríngeo recurrente
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parálisis del nervio laríngeo recurrente
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parálisis del nervio laríngeo recurrente
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SFD
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad, SLE
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3 años
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo total de operación
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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pérdida de sangre durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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conversión a toracotomía durante la cirugía
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Intraoperatorio
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: post operacion
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estancia hospitalaria postoperatoria
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post operacion
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: post operacion
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puntuación del dolor posoperatorio
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post operacion
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tiempo de drenaje
Periodo de tiempo: post operacion
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tiempo de drenaje
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post operacion
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de resección R0
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Intraoperatorio
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Disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Durante la cirugía, se realizaron disecciones de ganglios linfáticos.
Se registró el número de ganglios linfáticos extirpados según el diagnóstico anatomopatológico postoperatorio y se registraron las estaciones de los ganglios linfáticos.
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Intraoperatorio
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de recurrencia local del tumor o metástasis a distancia a los tres años después de la cirugía
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3 años
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Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: post operacion
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Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
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post operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC201819B69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .