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Esofagectomia transiatale mediastinoscopia vs esofagectomia toraco-laparoscopica per carcinoma esofageo

12 aprile 2020 aggiornato da: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) vs esofagectomia toraco-laparoscopica (TLE) per carcinoma esofageo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il cancro esofageo è una delle principali malattie che minaccia seriamente la salute e la vita di un individuo. Per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la mortalità del cancro esofageo, l'esofagectomia toraco-laparoscopica (TLE) è stata raccomandata da molte linee guida a partire dagli anni 2000. Inoltre, con gli sviluppi della tecnologia endoscopica negli ultimi anni, l'esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) è stata utilizzata nella pratica clinica. Nel 2015, la prima mediastinoscopia combinata con esofagectomia radicale laparoscopica è stata segnalata sistematicamente da Hitoshi Fujiwara. Questa procedura chirurgica è stata eseguita in molti centri in Cina. Tuttavia, non esiste uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che abbia esplorato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica a breve termine tra l'esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia e l'esofagectomia toraco-laparoscopica. Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza di MATHE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione esofagea rimane il cardine del trattamento per i pazienti con cancro esofageo. Nonostante i miglioramenti nella tecnica chirurgica e nella gestione perioperatoria, l'esofagectomia comporta un notevole rischio operatorio. Per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la mortalità del cancro esofageo, l'opzione dell'esofagectomia minimamente invasiva è stata raccomandata da molte linee guida sin dagli anni 2000. Inoltre, con lo sviluppo della tecnologia endoscopica negli ultimi anni, l'esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) è stata utilizzata nella pratica clinica. Nel 2015, la prima mediastinoscopia combinata con esofagectomia radicale laparoscopica è stata segnalata sistematicamente da Hitoshi Fujiwara. Da allora questa procedura chirurgica è stata eseguita in molti centri della Cina. Rispetto alla MIE, MATHE consente la dissezione controllata del mediastino superiore e la biopsia dei linfonodi mediastinici. Ad oggi non è stato riportato alcuno studio che confronti direttamente MATHE contro MIE. In questo rapporto, confrontiamo MATHE con MIE in termini di fattibilità chirurgica, sicurezza e sopravvivenza. Intendiamo adottare un metodo di studio controllato randomizzato. Il gruppo di studio è il gruppo di esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) e il gruppo di controllo è il gruppo di esofagectomia toraco-laparoscopica (TLE). Questo studio dovrebbe fornire prove di alto livello per i nuovi metodi e per fornire migliori opzioni di trattamento per i pazienti con cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
        • Contatto:
          • Juwei Mu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤età≤80 anni;
  • Istologicamente diagnosticato con carcinoma a cellule squamose mediante biopsia endoscopica, cT1-3N0M0;
  • Il tumore primario si trova nell'esofago toracico
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi d'organo a distanza
  • Nessuna comorbilità grave, può tollerare l'anestesia;
  • Punteggi PS ECOG≤2;
  • I pazienti firmano da soli i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma esofageo cervicale o addominale;
  • Pregressa esofagectomia, gastrectomia o chirurgia mediastinica;
  • Malattia attuale incontrollata come grave malattia cardiaca, ipertensione incontrollabile o diabete o infezione batterica attiva;
  • Incapace di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale come determinato da un anestesista prima dell'intervento;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • punteggi ECOG PS>2;
  • Considerati inadatti, come coloro che non accettano di partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esofagectomia toraco-laparoscopica
Trattati con esofagectomia toraco-laparoscopica nei centri con sufficiente esperienza nella resezione esofagea e il volume ≧80 casi ogni anno.
Procedura: Esofagectomia toraco-laparoscopica
Chirurgia dell'esofagectomia toraco-laparoscopica
Comparatore attivo: Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia
Trattati con esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia nei centri con sufficiente esperienza nella resezione esofagea e il volume ≧80 casi ogni anno.
Procedura: Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia
Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Queste complicanze respiratorie comportano distress o insufficienza respiratoria dopo l'operazione con continuazione della ventilazione meccanica, atelettasia polmonare che richiede l'aspirazione dell'espettorato mediante broncoscopia, polmonite che richiede specifici antibiotici confermati dalla radiografia del torace o dalla TAC del torace e una coltura dell'espettorato positiva, e sindrome da disagio.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicatori di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
indicatori di funzionalità polmonare
30 giorni dopo l'intervento
fistola anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
fistola anastomotica
30 giorni dopo l'intervento
paralisi ricorrente del nervo laringeo
Lasso di tempo: paralisi ricorrente del nervo laringeo
paralisi ricorrente del nervo laringeo
paralisi ricorrente del nervo laringeo
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
3 anni
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperazione
Tempo totale di funzionamento
Intraoperazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperazione
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperazione
conversione alla toracotomia durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio
degenza ospedaliera postoperatoria
postoperatorio
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio
punteggio del dolore postoperatorio
postoperatorio
tempo di drenaggio
Lasso di tempo: postoperatorio
tempo di drenaggio
postoperatorio
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Intraoperazione
Tasso di resezione R0
Intraoperazione
Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Intraoperazione
Durante l'intervento è stata eseguita la dissezione dei linfonodi. Il numero di linfonodi rimossi è stato registrato in base alla diagnosi patologica postoperatoria e sono state registrate le stazioni del linfonodo.
Intraoperazione
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
recidiva locale del tumore a tre anni o tasso di metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico
3 anni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC201819B69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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