Mediastinoskopia przezprzełykowa wycięcie przełyku a torako-laparoskopowa wycięcie przełyku z powodu raka przełyku
12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wspomagana mediastinoskopią przezrozworowa wycięcie przełyku (MATHE) w porównaniu z torako-laparoskopową wycięciem przełyku (TLE) z powodu raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Rak przełyku jest jedną z głównych chorób poważnie zagrażających zdrowiu i życiu człowieka.
Aby zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność z powodu raka przełyku, od 2000 roku w wielu wytycznych zaleca się wykonanie torako-laparoskopowej resekcji przełyku (TLE).
Dodatkowo, wraz z rozwojem technologii endoskopii w ostatnich latach, w praktyce klinicznej zastosowano mediastinoskopię przezrozworową przełyku (MATHE).
W 2015 roku Hitoshi Fujiwara systematycznie opisał pierwszą mediastinoskopię połączoną z laparoskopową radykalną resekcją przełyku.
Ten zabieg chirurgiczny był wykonywany w wielu ośrodkach w Chinach.
Nie ma jednak wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym oceniano bezpieczeństwo, wykonalność i krótkoterminową skuteczność kliniczną pomiędzy przezrozworową resekcją przełyku wspomaganą mediastinoskopią a torako-laparoskopową przełykiem.
Naszym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa MATHE.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Resekcja przełyku pozostaje podstawą leczenia pacjentów z rakiem przełyku.
Pomimo poprawy techniki chirurgicznej i postępowania okołooperacyjnego wycięcie przełyku wiąże się ze znacznym ryzykiem operacyjnym.
Aby zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność z powodu raka przełyku, od 2000 roku wiele wytycznych zaleca opcjonalną minimalnie inwazyjną resekcję przełyku.
Ponadto, wraz z rozwojem technologii endoskopii w ostatnich latach, w praktyce klinicznej zaczęto stosować przezrozworową wycięcie przełyku wspomaganą mediastinoskopią (MATHE).
W 2015 roku Hitoshi Fujiwara systematycznie opisał pierwszą mediastinoskopię połączoną z laparoskopową radykalną resekcją przełyku.
Od tego czasu ten zabieg chirurgiczny wykonywany jest w wielu ośrodkach Chin.
W porównaniu z MIE, MATHE umożliwia kontrolowaną preparację górnego śródpiersia i biopsję węzłów chłonnych śródpiersia.
Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania bezpośrednio porównującego MATHE z MIE.
W tym raporcie porównujemy MATHE z MIE pod względem wykonalności chirurgicznej, bezpieczeństwa i przeżycia. Zamierzamy przyjąć metodę randomizowanego badania kontrolowanego.
Grupą badaną jest grupa przezprzełykowej resekcji przełyku wspomaganej mediastinoskopią (MATHE), a grupą kontrolną jest grupa torako-laparoskopowej przełyku (TLE).
Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na wysokim poziomie dla nowych metod i zapewni lepsze opcje leczenia pacjentów z rakiem przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat≤wiek≤80 lat;
- Histologicznie rozpoznany rak płaskonabłonkowy na podstawie biopsji endoskopowej, cT1-3N0M0;
- Guz pierwotny zlokalizowany jest w przełyku piersiowym
- Brak klinicznych objawów przerzutów do narządów odległych
- Brak poważnych chorób współistniejących, toleruje znieczulenie;
- Punktacja ECOG PS ≤2;
- Pacjenci samodzielnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rak szyjki macicy lub jamy brzusznej przełyku;
- przebyta operacja przełyku, gastrektomii lub śródpiersia;
- Obecna niekontrolowana choroba, taka jak ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca lub aktywna infekcja bakteryjna;
- Nie toleruje intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego, co ustalił anestezjolog przed operacją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Punktacja ECOG PS > 2;
- Uznanych za nieodpowiednich, takich jak ci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Torako-laparoskopowa resekcja przełyku
Leczone metodą torako-laparoskopowej resekcji przełyku w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w resekcji przełyku i objętością ≧80 przypadków rocznie.
|
Torako-laparoskopowa operacja przełyku
|
|
Aktywny komparator: Przezrozworowa resekcja przełyku wspomagana mediastinoskopią
Leczone przez przezrozworową resekcję przełyku wspomaganą mediastinoskopią w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w resekcji przełyku i objętością ≧80 przypadków rocznie.
|
Przezrozworowa operacja przełyku wspomagana mediastinoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Te powikłania ze strony układu oddechowego obejmują niewydolność oddechową lub niewydolność oddechową po operacji z kontynuacją wentylacji mechanicznej, niedodmę płuc wymagającą odsysania plwociny za pomocą bronchoskopii, zapalenie płuc wymagające stosowania określonych antybiotyków potwierdzone na podstawie RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i dodatniego posiewu plwociny oraz ostry zespół oddechowy syndrom dystresu.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki funkcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźniki funkcji płuc
|
30 dni po operacji
|
|
przetoka zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
przetoka zespolenia
|
30 dni po operacji
|
|
porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
|
porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
|
porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
|
|
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby, DFS
|
3 lata
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
utrata krwi podczas zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
konwersja do torakotomii podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: po operacji
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
po operacji
|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji
|
ocena bólu pooperacyjnego
|
po operacji
|
|
czas drenażu
Ramy czasowe: po operacji
|
czas drenażu
|
po operacji
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość resekcji R0
|
Śródoperacyjny
|
|
Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podczas zabiegu wykonano wycięcie węzłów chłonnych.
Liczbę usuniętych węzłów chłonnych rejestrowano zgodnie z pooperacyjnym rozpoznaniem patomorfologicznym oraz rejestrowano stacje węzłów chłonnych.
|
Śródoperacyjny
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnia miejscowa wznowa guza lub odsetek przerzutów odległych po operacji
|
3 lata
|
|
Śmiertelność 30 dni po operacji
Ramy czasowe: po operacji
|
Śmiertelność 30 dni po operacji
|
po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC201819B69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .