Трансхиатальная эзофагэктомия с помощью медиастиноскопии по сравнению с тораколапароскопической эзофагэктомией при раке пищевода
12 апреля 2020 г. обновлено: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Трансхиатальная эзофагэктомия с помощью медиастиноскопии (MATHE) в сравнении с тораколапароскопической эзофагэктомией (TLE) при раке пищевода: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Рак пищевода является одним из основных заболеваний, представляющих серьезную угрозу для здоровья и жизни человека.
Для снижения частоты послеоперационных осложнений и смертности от рака пищевода с 2000-х годов во многих руководствах рекомендуется выполнение тораколапароскопической эзофагэктомии (TLE).
Кроме того, с развитием технологий эндоскопии в последние годы в клинической практике используется трансхиатальная эзофагэктомия с помощью медиастиноскопии (MATHE).
В 2015 году Hitoshi Fujiwara систематически сообщал о первой медиастиноскопии в сочетании с лапароскопической радикальной эзофагэктомией.
Эта хирургическая процедура была выполнена во многих центрах в Китае.
Тем не менее, не существует многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучались бы безопасность, осуществимость и краткосрочная клиническая эффективность трансхиатальной эзофагэктомии с помощью медиастиноскопии и тораколапароскопической эзофагэктомии.
Мы стремимся оценить осуществимость и безопасность MATHE.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Резекция пищевода остается основным методом лечения больных раком пищевода.
Несмотря на усовершенствование хирургической техники и периоперационного ведения, эзофагэктомия сопряжена со значительным операционным риском.
Для снижения частоты послеоперационных осложнений и смертности от рака пищевода во многих руководствах с 2000-х годов рекомендуется опциональная малоинвазивная эзофагэктомия.
Кроме того, с развитием технологий эндоскопии в последние годы в клинической практике стала применяться трансхиатальная эзофагэктомия с медиастиноскопией (МАТЭ).
В 2015 году Hitoshi Fujiwara систематически сообщал о первой медиастиноскопии в сочетании с лапароскопической радикальной эзофагэктомией.
С тех пор эта хирургическая процедура проводилась во многих центрах Китая.
По сравнению с MIE, MATHE позволяет проводить контролируемую диссекцию верхнего средостения и биопсию медиастинальных лимфатических узлов.
На сегодняшний день не сообщалось об исследованиях, непосредственно сравнивающих MATHE и MIE.
В этом отчете мы сравниваем MATHE с MIE с точки зрения хирургической осуществимости, безопасности и выживаемости. Мы намерены использовать метод рандомизированного контролируемого исследования.
Основная группа — трансхиатальная эзофагэктомия с помощью медиастиноскопии (MATHE), а контрольная группа — тораколапароскопическая эзофагэктомия (TLE).
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства высокого уровня для новых методов и предоставит лучшие варианты лечения пациентов с раком пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет≤возраст≤80 лет;
- Гистологически диагностирован плоскоклеточный рак при эндоскопической биопсии, cT1-3N0M0;
- Первичная опухоль локализуется в грудном отделе пищевода.
- Отсутствие клинических признаков метастазирования в отдаленные органы.
- Нет тяжелой сопутствующей патологии, может переносить анестезию;
- баллы ECOG PS≤2;
- Пациенты подписывают информированное согласие самостоятельно.
Критерий исключения:
- Рак шейки или брюшной полости пищевода;
- Предыдущая эзофагэктомия, гастрэктомия или операция на средостении;
- Текущее неконтролируемое заболевание, такое как тяжелое сердечное заболевание, неконтролируемая гипертензия или диабет, или активная бактериальная инфекция;
- Непереносимость интубации трахеи и общей анестезии, установленной анестезиологом до операции;
- Беременные или кормящие женщины;
- баллы ECOG PS>2;
- Неподходящими считаются, например, те, кто не согласен участвовать в судебном процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тораколапароскопическая эзофагэктомия
Лечили тораколапароскопической эзофагэктомией в центрах с достаточным опытом выполнения резекций пищевода и объемом ≥80 случаев в год.
|
Тораколапароскопическая эзофагэктомия
|
|
Активный компаратор: Трансхиатальная резекция пищевода с помощью медиастиноскопии
Проводят трансхиатальную резекцию пищевода с помощью медиастиноскопии в центрах с достаточным опытом выполнения резекций пищевода и объемом ≥80 случаев в год.
|
Трансхиатальная резекция пищевода с помощью медиастиноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Эти респираторные осложнения включают дыхательную недостаточность или недостаточность после операции с продолжением искусственной вентиляции легких, ателектаз легких, требующий аспирации мокроты при бронхоскопии, пневмонию, требующую применения специфических антибиотиков, подтвержденную рентгенографией или компьютерной томографией грудной клетки и положительным посевом мокроты, а также острые респираторные заболевания. синдром дистресса.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели функции легких
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
показатели функции легких
|
30 дней после операции
|
|
анастомотический свищ
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
анастомотический свищ
|
30 дней после операции
|
|
паралич возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: паралич возвратного гортанного нерва
|
паралич возвратного гортанного нерва
|
паралич возвратного гортанного нерва
|
|
ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость, DFS
|
3 года
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время работы
|
Интраоперационный
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
потеря крови во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
переход на торакотомию во время операции
|
Интраоперационный
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационное пребывание в стационаре
|
послеоперационный
|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный
|
оценка послеоперационной боли
|
послеоперационный
|
|
время дренажа
Временное ограничение: послеоперационный
|
время дренажа
|
послеоперационный
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Скорость резекции R0
|
Интраоперационный
|
|
Диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Во время операции выполнялась диссекция лимфатических узлов.
Регистрировали количество удаленных лимфатических узлов в соответствии с послеоперационным патологоанатомическим диагнозом, а также регистрировали участки лимфатического узла.
|
Интраоперационный
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
трехлетний локальный рецидив опухоли или частота отдаленных метастазов после операции
|
3 года
|
|
30-дневная смертность после операции
Временное ограничение: послеоперационный
|
30-дневная смертность после операции
|
послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC201819B69
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .