Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagektomi versus Thoraco-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer

12. april 2020 opdateret af: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE) versus Thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) for esophageal cancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Spiserørskræft er en af ​​de største sygdomme, der alvorligt truer et individs helbred og liv. For at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødeligheden af ​​esophageal cancer, er thoraco-laparoskopisk oesophagektomi (TLE) blevet anbefalet af mange retningslinjer siden 2000'erne. Derudover er mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE) blevet brugt i klinisk praksis med udviklingen inden for endoskopiteknologi i de senere år. I 2015 blev den første mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk radikal esofagektomi rapporteret systematisk af Hitoshi Fujiwara. Denne kirurgiske procedure er blevet udført i mange centre i Kina. Der er dog ingen multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte sikkerheden, gennemførligheden og kortsigtet klinisk effekt mellem mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy og thoraco-laparoskopisk esophagectomy. Vi sigter mod at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MATHE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsresektion er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​spiserørskræftpatienter. På trods af forbedringer i kirurgisk teknik og perioperativ behandling medfører esofagektomi en betydelig operativ risiko. For at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødeligheden af ​​esophageal cancer, er den valgfrie minimalt invasiv esophagectomy blevet anbefalet af mange retningslinjer siden 2000'erne. Derudover er mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE) blevet brugt i klinisk praksis med udviklingen af ​​endoskopiteknologi i de senere år. I 2015 blev den første mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk radikal esofagektomi rapporteret systematisk af Hitoshi Fujiwara. Denne kirurgiske procedure er blevet udført i mange centre i Kina siden da. Sammenlignet med MIE tillader MATHE kontrolleret dissektion af øvre mediastinum og biopsi af mediastinale lymfeknuder. Ingen undersøgelse, der direkte sammenligner MATHE versus MIE, er blevet rapporteret til dato. I denne rapport sammenligner vi MATHE med MIE med hensyn til kirurgisk gennemførlighed, sikkerhed og overlevelse. Vi har til hensigt at anvende en randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode. Studiegruppen er mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE), og kontrolgruppen er thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) gruppe. Denne undersøgelse forventes at give evidens på højt niveau for de nye metoder og at give bedre behandlingsmuligheder for patienter med kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år≤alder≤ 80 år;
  • Histologisk diagnosticeret med planocellulært karcinom ved endoskopisk biopsi, cT1-3N0M0;
  • Primær tumor er lokaliseret i thorax esophagus
  • Ingen klinisk evidens for fjernorganmetastaser
  • Ingen alvorlig komorbiditet, kan tolerere anæstesi;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Patienterne underskriver selv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal eller abdominal esophageal carcinom;
  • Tidligere oesophagectomy, gastrectomy eller mediastinal operation;
  • Aktuel ukontrolleret sygdom såsom alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes eller aktiv bakteriel infektion;
  • Ude af stand til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi som bestemt af en anæstesiolog præoperativt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • ECOG PS-score>2;
  • Anses for uegnede, såsom dem, der ikke accepterer at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thoraco-laparoskopisk esofagektomi
Behandlet med thoraco-laparoskopisk esophagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med esophageal resektion og volumen ≧80 tilfælde hvert år.
Procedure: Thoraco-laparoskopisk esofagektomi
Thoraco-laparoskopisk esophagectomi operation
Aktiv komparator: Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy
Behandlet med mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med esophageal resektion og volumen ≧80 tilfælde hvert år.
Procedure: Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy
Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Disse respiratoriske komplikationer involverer åndedrætsbesvær eller svigt efter operationen med fortsat mekanisk ventilation, pulmonal atelektase, der kræver sputumsugning ved bronkoskopi, lungebetændelse, der kræver specifik antibiotika bekræftet ved thorax røntgen eller CT-scanning af thorax og en positiv sputumkultur og akut sputumkultur. distress syndrom.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indikatorer for lungefunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
indikatorer for lungefunktion
30 dage efter operationen
anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dage efter operationen
anastomotisk fistel
30 dage efter operationen
tilbagevendende larynx nerve parese
Tidsramme: tilbagevendende larynx nerve parese
tilbagevendende larynx nerve parese
tilbagevendende larynx nerve parese
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse,DFS
3 år
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperation
Samlet driftstid
Intraoperation
Blodtab
Tidsramme: Intraoperation
blodtab under operationen
Intraoperation
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperation
konvertering til torakotomi under operationen
Intraoperation
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: efteroperation
postoperativt hospitalsophold
efteroperation
postoperativ smertescore
Tidsramme: efteroperation
postoperativ smertescore
efteroperation
dræningstid
Tidsramme: efteroperation
dræningstid
efteroperation
R0 resektionsrate
Tidsramme: Intraoperation
R0 resektionsrate
Intraoperation
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: Intraoperation
Under operationen blev der udført lymfeknudedissektion. Antallet af fjernede lymfeknuder blev registreret i henhold til den postoperative patologiske diagnose, og lymfekirtlens stationer blev registreret.
Intraoperation
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
tre års lokal tumortilbagefald eller fjernmetastasering efter operationen
3 år
30 dages dødelighed efter operationen
Tidsramme: efteroperation
30 dages dødelighed efter operationen
efteroperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC201819B69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Thoraco-laparoskopisk esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner