Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie im Vergleich zur thorako-laparoskopischen Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs
12. April 2020 aktualisiert von: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE) versus thorako-laparoskopische Ösophagektomie (TLE) bei Speiseröhrenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Speiseröhrenkrebs ist eine der größten Krankheiten, die die Gesundheit und das Leben eines Menschen ernsthaft bedroht.
Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Mortalität von Speiseröhrenkrebs zu reduzieren, wird die thorako-laparoskopische Ösophagektomie (TLE) seit den 2000er Jahren von vielen Leitlinien empfohlen.
Darüber hinaus wurde mit den Entwicklungen in der Endoskopietechnologie in den letzten Jahren die Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE) in der klinischen Praxis eingesetzt.
Im Jahr 2015 wurde von Hitoshi Fujiwara systematisch über die erste Mediastinoskopie in Kombination mit einer laparoskopischen radikalen Ösophagektomie berichtet.
Dieser chirurgische Eingriff wurde in vielen Zentren in China durchgeführt.
Es gibt jedoch keine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Sicherheit, Durchführbarkeit und kurzfristige klinische Wirksamkeit zwischen der mediastinoskopisch-assistierten transhiatalen Ösophagektomie und der thorako-laparoskopischen Ösophagektomie untersucht hat.
Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von MATHE zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ösophagusresektion bleibt die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Trotz Verbesserungen der Operationstechnik und des perioperativen Managements birgt die Ösophagektomie ein erhebliches operatives Risiko.
Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Sterblichkeit von Speiseröhrenkrebs zu reduzieren, wird die optionale minimal-invasive Ösophagektomie seit 2000 von vielen Leitlinien empfohlen.
Darüber hinaus wurde mit der Entwicklung der Endoskopietechnologie in den letzten Jahren die Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE) in der klinischen Praxis eingesetzt.
Im Jahr 2015 wurde von Hitoshi Fujiwara systematisch über die erste Mediastinoskopie in Kombination mit einer laparoskopischen radikalen Ösophagektomie berichtet.
Dieser chirurgische Eingriff wurde seitdem in vielen Zentren Chinas durchgeführt.
Im Vergleich zur MIE ermöglicht MATHE eine kontrollierte Präparation des oberen Mediastinums und eine Biopsie mediastinaler Lymphknoten.
Bisher wurde über keine Studie berichtet, die MATHE direkt mit MIE vergleicht.
In diesem Bericht vergleichen wir MATHE mit MIE in Bezug auf chirurgische Durchführbarkeit, Sicherheit und Überleben. Wir beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Studienmethode anzuwenden.
Die Studiengruppe ist die Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE)-Gruppe, und die Kontrollgruppe ist die thorako-laparoskopische Ösophagektomie (TLE)-Gruppe.
Diese Studie soll hochrangige Evidenz für die neuen Methoden liefern und Patienten mit Speiseröhrenkrebs bessere Behandlungsoptionen bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
- Histologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom durch endoskopische Biopsie, cT1-3N0M0;
- Der Primärtumor befindet sich im thorakalen Ösophagus
- Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasen
- Keine schwere Komorbidität, kann Anästhesie vertragen;
- ECOG-PS-Werte ≤ 2;
- Die Patienten unterschreiben selbst eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zervikales oder abdominales Ösophaguskarzinom;
- Vorherige Ösophagektomie, Gastrektomie oder mediastinale Operation;
- Aktuelle unkontrollierte Krankheit wie schwere Herzerkrankung, unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes oder aktive bakterielle Infektion;
- Unfähig, eine tracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren, wie von einem Anästhesisten präoperativ festgestellt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- ECOG-PS-Werte>2;
- Als ungeeignet angesehen werden, z. B. diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Thorako-laparoskopische Ösophagektomie
Behandelt durch thorako-laparoskopische Ösophagektomie in den Zentren mit ausreichender Erfahrung in der Ösophagusresektion und einem Volumen von ≧80 Fällen pro Jahr.
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Thorako-laparoskopische Ösophagektomie
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Aktiver Komparator: Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie
Behandelt durch Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie in den Zentren mit ausreichender Erfahrung in der Ösophagusresektion und einem Volumen von ≥80 Fällen pro Jahr.
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Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diese Atemwegskomplikationen umfassen Atemnot oder -versagen nach der Operation mit Fortsetzung der mechanischen Beatmung, Lungenatelektase, die eine Sputumabsaugung durch Bronchoskopie erfordert, Lungenentzündung, die spezifische Antibiotika erfordert, bestätigt durch Thorax-Röntgen oder CT-Scan des Thorax und eine positive Sputumkultur, und akute Atemwegserkrankungen Distress-Syndrom.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Lungenfunktionsindikatoren
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30 Tage nach der Operation
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Anastomosenfistel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anastomosenfistel
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30 Tage nach der Operation
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rekurrente Kehlkopflähmung
Zeitfenster: rekurrente Kehlkopflähmung
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rekurrente Kehlkopflähmung
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rekurrente Kehlkopflähmung
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DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben, DFS
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3 Jahre
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Betriebsintern
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Gesamtbetriebszeit
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Betriebsintern
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Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsintern
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Blutverlust während der Operation
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Betriebsintern
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Wechselkurs
Zeitfenster: Betriebsintern
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Umstellung auf Thorakotomie während der Operation
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Betriebsintern
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: nach der Operation
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
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nach der Operation
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postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: nach der Operation
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postoperativer Schmerzscore
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nach der Operation
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Entwässerungszeit
Zeitfenster: nach der Operation
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Entwässerungszeit
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nach der Operation
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Betriebsintern
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R0 Resektionsrate
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Betriebsintern
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Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Betriebsintern
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Während der Operation wurde eine Lymphknotendissektion durchgeführt.
Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wurde entsprechend der postoperativen pathologischen Diagnose erfasst und die Stationen der Lymphknoten erfasst.
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Betriebsintern
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
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dreijährige lokale Tumorrezidiv- oder Fernmetastasierungsrate nach der Operation
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3 Jahre
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30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
Zeitfenster: nach der Operation
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30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
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nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC201819B69
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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