Mediastinoskopie asistovaná transhiatální ezofagektomie versus torakolaparoskopická ezofagektomie pro rakovinu jícnu
12. dubna 2020 aktualizováno: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií (MATHE) versus torakololaparoskopická ezofagektomie (TLE) pro rakovinu jícnu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina jícnu je jedním z hlavních onemocnění, které vážně ohrožuje zdraví a život jedince.
Ke snížení výskytu pooperačních komplikací a mortality na karcinom jícnu je torakolaparoskopická ezofagektomie (TLE) doporučována mnoha doporučeními již od roku 2000.
S rozvojem endoskopické technologie v posledních letech se navíc v klinické praxi začala používat transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií (MATHE).
V roce 2015 byla Hitoshi Fujiwarou systematicky hlášena první mediastinoskopie kombinovaná s laparoskopickou radikální ezofagektomií.
Tento chirurgický zákrok byl proveden v mnoha centrech v Číně.
Neexistuje však žádná multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala bezpečnost, proveditelnost a krátkodobou klinickou účinnost mezi transhiatální ezofagektomií asistovanou mediastinoskopií a torakolaparoskopickou ezofagektomií.
Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost MATHE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Základem léčby pacientů s rakovinou jícnu zůstává resekce jícnu.
I přes zlepšení operační techniky a peroperačního managementu přináší ezofagektomie značné operační riziko.
Ke snížení výskytu pooperačních komplikací a mortality na karcinom jícnu je od roku 2000 mnoha doporučeními doporučována volitelná minimálně invazivní ezofagektomie.
S rozvojem endoskopické technologie v posledních letech se navíc v klinické praxi začala používat transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií (MATHE).
V roce 2015 byla Hitoshi Fujiwarou systematicky hlášena první mediastinoskopie kombinovaná s laparoskopickou radikální ezofagektomií.
Tento chirurgický zákrok byl od té doby prováděn v mnoha centrech Číny.
Ve srovnání s MIE umožňuje MATHE řízenou disekci horního mediastina a biopsii mediastinálních lymfatických uzlin.
Dosud nebyla hlášena žádná studie přímo porovnávající MATHE versus MIE.
V této zprávě porovnáváme MATHE s MIE z hlediska chirurgické proveditelnosti, bezpečnosti a přežití. Máme v úmyslu použít metodu randomizované kontrolované studie.
Studijní skupinou je skupina s transhiatální ezofagektomií asistovanou mediastinoskopií (MATHE) a kontrolní skupinou je skupina s torakolaparoskopickou ezofagektomií (TLE).
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy na vysoké úrovni pro nové metody a poskytne lepší možnosti léčby pro pacienty s rakovinou jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤věk≤ 80 let;
- Histologicky diagnostikován spinocelulární karcinom endoskopickou biopsií, cT1-3N0M0;
- Primární nádor se nachází v hrudním jícnu
- Žádné klinické známky metastáz ve vzdálených orgánech
- Žádná závažná komorbidita, může tolerovat anestezii;
- skóre ECOG PS≤2;
- Informovaný souhlas podepisují pacienti sami.
Kritéria vyloučení:
- Karcinom cervikálního nebo břišního jícnu;
- předchozí ezofagektomie, gastrektomie nebo operace mediastina;
- Současné nekontrolované onemocnění, jako je těžké srdeční onemocnění, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes nebo aktivní bakteriální infekce;
- neschopnost tolerovat tracheální intubaci a celkovou anestezii, jak bylo stanoveno anesteziologem před operací;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- skóre ECOG PS>2;
- Považován za nevhodné, jako například ti, kteří nesouhlasí s účastí na soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Thorako-laparoskopická ezofagektomie
Léčeno torakolaparoskopickou ezofagektomií v centrech s dostatkem zkušeností s resekcí jícnu a objemem ≧ 80 případů ročně.
|
Torakolo-laparoskopická ezofagektomie
|
|
Aktivní komparátor: Transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií
Léčeno mediastinoskopií asistovanou transhiatální ezofagektomií v centrech s dostatkem zkušeností s resekcí jícnu a objemem ≧ 80 případů ročně.
|
Operace transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Tyto respirační komplikace zahrnují respirační tíseň nebo selhání po operaci s pokračováním mechanické ventilace, plicní atelektázu vyžadující odsátí sputa bronchoskopií, pneumonii vyžadující specifická antibiotika potvrzená rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku a pozitivní kultivaci sputa a akutní respirační tísňový syndrom.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indikátory funkce plic
Časové okno: 30 dní po operaci
|
indikátory funkce plic
|
30 dní po operaci
|
|
anastomotická píštěl
Časové okno: 30 dní po operaci
|
anastomotická píštěl
|
30 dní po operaci
|
|
obrna recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: obrna recidivujícího laryngeálního nervu
|
obrna recidivujícího laryngeálního nervu
|
obrna recidivujícího laryngeálního nervu
|
|
DFS
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění, DFS
|
3 roky
|
|
trvání operace
Časové okno: Intraoperační
|
Celková doba provozu
|
Intraoperační
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
ztráta krve během operace
|
Intraoperační
|
|
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační
|
konverze na torakotomii během operace
|
Intraoperační
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační
|
pooperační pobyt v nemocnici
|
pooperační
|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační
|
skóre pooperační bolesti
|
pooperační
|
|
doba odvodnění
Časové okno: pooperační
|
doba odvodnění
|
pooperační
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Intraoperační
|
R0 rychlost resekce
|
Intraoperační
|
|
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
|
Během operace byla provedena disekce lymfatických uzlin.
Byl zaznamenáván počet odebraných lymfatických uzlin podle pooperační patologické diagnózy a byly zaznamenány stanice lymfatických uzlin.
|
Intraoperační
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
tříletá lokální recidiva tumoru nebo četnost vzdálených metastáz po operaci
|
3 roky
|
|
30denní mortalita po operaci
Časové okno: pooperační
|
30denní mortalita po operaci
|
pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC201819B69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .