Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagektomi versus torako-laparoskopisk esofagektomi for esophageal cancer

Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE) versus Thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) for esophageal cancer: a multicenter randomized controlled trial

Spiserørskreft er en av de største sykdommene som alvorlig truer en persons helse og liv. For å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet av esophageal cancer, har torako-laparoskopisk øsofagektomi (TLE) blitt anbefalt av mange retningslinjer siden 2000-tallet. I tillegg, med utviklingen innen endoskopiteknologi de siste årene, har mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE) blitt brukt i klinisk praksis. I 2015 ble den første mediastinoskopien kombinert med laparoskopisk radikal esofagektomi rapportert systematisk av Hitoshi Fujiwara. Denne kirurgiske prosedyren har blitt utført i mange sentre i Kina. Imidlertid er det ingen multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøkte sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktig klinisk effekt mellom mediastinoskopi-assistert transhiatal øsofagektomi og torako-laparoskopisk øsofagektomi. Vi tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MATHE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørsreseksjon er fortsatt bærebjelken i behandlingen for pasienter med spiserørskreft. Til tross for forbedringer i kirurgisk teknikk og perioperativ behandling, medfører esofagektomi betydelig operativ risiko. For å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødeligheten av esophageal cancer, har den valgfrie minimalt invasiv esophagectomy blitt anbefalt av mange retningslinjer siden 2000-tallet. I tillegg, med utviklingen av endoskopiteknologi de siste årene, har mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE) blitt brukt i klinisk praksis. I 2015 ble den første mediastinoskopien kombinert med laparoskopisk radikal esofagektomi rapportert systematisk av Hitoshi Fujiwara. Denne kirurgiske prosedyren har blitt utført i mange sentre i Kina siden den gang. Sammenlignet med MIE tillater MATHE kontrollert disseksjon av øvre mediastinum og biopsi av mediastinale lymfeknuter. Ingen studier som direkte sammenligner MATHE versus MIE er rapportert til dags dato. I denne rapporten sammenligner vi MATHE med MIE når det gjelder kirurgisk gjennomførbarhet, sikkerhet og overlevelse. Vi har til hensikt å ta i bruk en randomisert kontrollert studiemetode. Studiegruppen er mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE), og kontrollgruppen er thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) gruppe. Denne studien forventes å gi bevis på høyt nivå for de nye metodene og å gi bedre behandlingsmuligheter for pasienter med spiserørskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år≤alder≤ 80 år;
  • Histologisk diagnostisert med plateepitelkarsinom ved endoskopisk biopsi, cT1-3N0M0;
  • Primær svulst er lokalisert i thorax esophagus
  • Ingen klinisk bevis på fjernorganmetastaser
  • Ingen alvorlig komorbiditet, tåler anestesi;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Pasientene signerer informerte samtykker selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal eller abdominal øsofaguskarsinom;
  • Tidligere øsofagektomi, gastrektomi eller mediastinal kirurgi;
  • Aktuell ukontrollert sykdom som alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes, eller aktiv bakteriell infeksjon;
  • Kan ikke tolerere trakeal intubasjon og generell anestesi som bestemt av anestesilege preoperativt;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • ECOG PS-score>2;
  • Anses som uegnet, for eksempel de som ikke samtykker i å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorako-laparoskopisk esofagektomi
Behandlet med torako-laparoskopisk øsofagektomi i sentrene med nok erfaring i esophageal reseksjon og volum ≧80 tilfeller hvert år.
Thorako-laparoskopisk øsofagektomi kirurgi
Aktiv komparator: Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy
Behandlet med mediastinoskopi-assistert transhiatal øsofagektomi i sentrene med nok erfaring i esophageal reseksjon og volum ≧80 tilfeller hvert år.
Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Disse respirasjonskomplikasjonene involverer pustebesvær eller svikt etter operasjonen med fortsatt mekanisk ventilasjon, lungeatelektase som krever sputumsuging ved bronkoskopi, lungebetennelse som krever spesifikke antibiotika bekreftet ved thorax røntgen eller CT-skanning av thorax og en positiv sputumkultur, og akutt sputumkultur. distress syndrom.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indikatorer for lungefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
indikatorer for lungefunksjon
30 dager etter operasjonen
anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
anastomotisk fistel
30 dager etter operasjonen
tilbakevendende larynxnerveparese
Tidsramme: tilbakevendende larynxnerveparese
tilbakevendende larynxnerveparese
tilbakevendende larynxnerveparese
DFS
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse,DFS
3 år
varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperasjon
Total driftstid
Intraoperasjon
Blodtap
Tidsramme: Intraoperasjon
blodtap under operasjonen
Intraoperasjon
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperasjon
konvertering til torakotomi under operasjonen
Intraoperasjon
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: etteroperasjon
postoperativt sykehusopphold
etteroperasjon
postoperativ smertescore
Tidsramme: etteroperasjon
postoperativ smertescore
etteroperasjon
dreneringstid
Tidsramme: etteroperasjon
dreneringstid
etteroperasjon
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Intraoperasjon
R0 reseksjonsrate
Intraoperasjon
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Intraoperasjon
Under operasjonen ble lymfeknutedisseksjon utført. Antall fjernede lymfeknuter ble registrert i henhold til den postoperative patologiske diagnosen, og lymfeknutens stasjoner ble registrert.
Intraoperasjon
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år
tre års lokal tumorresidiv eller fjernmetastasering etter operasjon
3 år
30 dagers dødelighet etter operasjon
Tidsramme: etteroperasjon
30 dagers dødelighet etter operasjon
etteroperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere