- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125849
Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagektomi versus torako-laparoskopisk esofagektomi for esophageal cancer
12. april 2020 oppdatert av: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE) versus Thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) for esophageal cancer: a multicenter randomized controlled trial
Spiserørskreft er en av de største sykdommene som alvorlig truer en persons helse og liv.
For å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet av esophageal cancer, har torako-laparoskopisk øsofagektomi (TLE) blitt anbefalt av mange retningslinjer siden 2000-tallet.
I tillegg, med utviklingen innen endoskopiteknologi de siste årene, har mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE) blitt brukt i klinisk praksis.
I 2015 ble den første mediastinoskopien kombinert med laparoskopisk radikal esofagektomi rapportert systematisk av Hitoshi Fujiwara.
Denne kirurgiske prosedyren har blitt utført i mange sentre i Kina.
Imidlertid er det ingen multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøkte sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktig klinisk effekt mellom mediastinoskopi-assistert transhiatal øsofagektomi og torako-laparoskopisk øsofagektomi.
Vi tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MATHE.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spiserørsreseksjon er fortsatt bærebjelken i behandlingen for pasienter med spiserørskreft.
Til tross for forbedringer i kirurgisk teknikk og perioperativ behandling, medfører esofagektomi betydelig operativ risiko.
For å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødeligheten av esophageal cancer, har den valgfrie minimalt invasiv esophagectomy blitt anbefalt av mange retningslinjer siden 2000-tallet.
I tillegg, med utviklingen av endoskopiteknologi de siste årene, har mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE) blitt brukt i klinisk praksis.
I 2015 ble den første mediastinoskopien kombinert med laparoskopisk radikal esofagektomi rapportert systematisk av Hitoshi Fujiwara.
Denne kirurgiske prosedyren har blitt utført i mange sentre i Kina siden den gang.
Sammenlignet med MIE tillater MATHE kontrollert disseksjon av øvre mediastinum og biopsi av mediastinale lymfeknuter.
Ingen studier som direkte sammenligner MATHE versus MIE er rapportert til dags dato.
I denne rapporten sammenligner vi MATHE med MIE når det gjelder kirurgisk gjennomførbarhet, sikkerhet og overlevelse. Vi har til hensikt å ta i bruk en randomisert kontrollert studiemetode.
Studiegruppen er mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy (MATHE), og kontrollgruppen er thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) gruppe.
Denne studien forventes å gi bevis på høyt nivå for de nye metodene og å gi bedre behandlingsmuligheter for pasienter med spiserørskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år≤alder≤ 80 år;
- Histologisk diagnostisert med plateepitelkarsinom ved endoskopisk biopsi, cT1-3N0M0;
- Primær svulst er lokalisert i thorax esophagus
- Ingen klinisk bevis på fjernorganmetastaser
- Ingen alvorlig komorbiditet, tåler anestesi;
- ECOG PS-score≤2;
- Pasientene signerer informerte samtykker selv.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal eller abdominal øsofaguskarsinom;
- Tidligere øsofagektomi, gastrektomi eller mediastinal kirurgi;
- Aktuell ukontrollert sykdom som alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes, eller aktiv bakteriell infeksjon;
- Kan ikke tolerere trakeal intubasjon og generell anestesi som bestemt av anestesilege preoperativt;
- Gravide eller ammende kvinner;
- ECOG PS-score>2;
- Anses som uegnet, for eksempel de som ikke samtykker i å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorako-laparoskopisk esofagektomi
Behandlet med torako-laparoskopisk øsofagektomi i sentrene med nok erfaring i esophageal reseksjon og volum ≧80 tilfeller hvert år.
|
Thorako-laparoskopisk øsofagektomi kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy
Behandlet med mediastinoskopi-assistert transhiatal øsofagektomi i sentrene med nok erfaring i esophageal reseksjon og volum ≧80 tilfeller hvert år.
|
Mediastinoskopi-assistert transhiatal esophagectomy kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Disse respirasjonskomplikasjonene involverer pustebesvær eller svikt etter operasjonen med fortsatt mekanisk ventilasjon, lungeatelektase som krever sputumsuging ved bronkoskopi, lungebetennelse som krever spesifikke antibiotika bekreftet ved thorax røntgen eller CT-skanning av thorax og en positiv sputumkultur, og akutt sputumkultur. distress syndrom.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indikatorer for lungefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
indikatorer for lungefunksjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
anastomotisk fistel
|
30 dager etter operasjonen
|
|
tilbakevendende larynxnerveparese
Tidsramme: tilbakevendende larynxnerveparese
|
tilbakevendende larynxnerveparese
|
tilbakevendende larynxnerveparese
|
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse,DFS
|
3 år
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Total driftstid
|
Intraoperasjon
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperasjon
|
blodtap under operasjonen
|
Intraoperasjon
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperasjon
|
konvertering til torakotomi under operasjonen
|
Intraoperasjon
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: etteroperasjon
|
postoperativt sykehusopphold
|
etteroperasjon
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: etteroperasjon
|
postoperativ smertescore
|
etteroperasjon
|
|
dreneringstid
Tidsramme: etteroperasjon
|
dreneringstid
|
etteroperasjon
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Intraoperasjon
|
R0 reseksjonsrate
|
Intraoperasjon
|
|
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Under operasjonen ble lymfeknutedisseksjon utført.
Antall fjernede lymfeknuter ble registrert i henhold til den postoperative patologiske diagnosen, og lymfeknutens stasjoner ble registrert.
|
Intraoperasjon
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
tre års lokal tumorresidiv eller fjernmetastasering etter operasjon
|
3 år
|
|
30 dagers dødelighet etter operasjon
Tidsramme: etteroperasjon
|
30 dagers dødelighet etter operasjon
|
etteroperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC201819B69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .