Mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie versus thoraco-laparoscopische slokdarmresectie voor slokdarmkanker
12 april 2020 bijgewerkt door: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie (MATHE) versus thoraco-laparoscopische slokdarmresectie (TLE) voor slokdarmkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slokdarmkanker is een van de belangrijkste ziekten die de gezondheid en het leven van een persoon ernstig bedreigt.
Om de incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit van slokdarmkanker te verminderen, wordt thoraco-laparoscopische slokdarmresectie (TLE) sinds de jaren 2000 in veel richtlijnen aanbevolen.
Bovendien, met ontwikkelingen in endoscopietechnologie in de afgelopen jaren, is mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie (MATHE) in de klinische praktijk gebruikt.
In 2015 werd de eerste mediastinoscopie in combinatie met laparoscopische radicale slokdarmresectie systematisch gerapporteerd door Hitoshi Fujiwara.
Deze chirurgische ingreep is in veel centra in China uitgevoerd.
Er is echter geen multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid, haalbaarheid en klinische werkzaamheid op korte termijn tussen mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie en thoraco-laparoscopische slokdarmresectie werden onderzocht.
We streven ernaar om de haalbaarheid en veiligheid van MATHE te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmresectie blijft de steunpilaar van de behandeling van patiënten met slokdarmkanker.
Ondanks verbeteringen in chirurgische techniek en peri-operatieve behandeling, brengt slokdarmresectie een aanzienlijk operatief risico met zich mee.
Om de incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit van slokdarmkanker te verminderen, wordt de optionele minimaal invasieve slokdarmresectie sinds de jaren 2000 in veel richtlijnen aanbevolen.
Bovendien is, met de ontwikkeling van endoscopietechnologie in de afgelopen jaren, mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie (MATHE) in klinische praktijken gebruikt.
In 2015 werd de eerste mediastinoscopie in combinatie met laparoscopische radicale slokdarmresectie systematisch gerapporteerd door Hitoshi Fujiwara.
Deze chirurgische ingreep is sindsdien in veel centra van China uitgevoerd.
In vergelijking met MIE maakt MATHE gecontroleerde dissectie van het bovenste mediastinum en biopsie van mediastinale lymfeklieren mogelijk.
Tot nu toe is er geen studie gerapporteerd waarin MATHE rechtstreeks wordt vergeleken met MIE.
In dit rapport vergelijken we MATHE met MIE in termen van chirurgische haalbaarheid, veiligheid en overleving. We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studiemethode toe te passen.
De onderzoeksgroep is een mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie (MATHE) en de controlegroep is een thoraco-laparoscopische slokdarmresectie (TLE).
Deze studie zal naar verwachting bewijs op hoog niveau opleveren voor de nieuwe methoden en betere behandelingsopties bieden voor patiënten met slokdarmkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar≤leeftijd≤ 80 jaar;
- Histologisch gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom door endoscopische biopsie, cT1-3N0M0;
- De primaire tumor bevindt zich in de thoracale slokdarm
- Geen klinisch bewijs van metastasen van organen op afstand
- Geen ernstige comorbiditeit, kan anesthesie verdragen;
- ECOG PS-scores≤2;
- De patiënten ondertekenen zelf geïnformeerde toestemmingen.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicaal of abdominaal slokdarmcarcinoom;
- Eerdere slokdarmresectie, gastrectomie of mediastinumoperatie;
- Huidige ongecontroleerde ziekte zoals ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes, of actieve bacteriële infectie;
- Kan tracheale intubatie en algemene anesthesie niet verdragen zoals preoperatief bepaald door een anesthesioloog;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- ECOG PS-scores>2;
- Als ongeschikt beschouwd, zoals degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoraco-laparoscopische slokdarmresectie
Behandeld door thoraco-laparoscopische slokdarmresectie in de centra met voldoende ervaring in slokdarmresectie en het volume ≧80 gevallen per jaar.
|
Thoraco-laparoscopische slokdarmresectie
|
|
Actieve vergelijker: Mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie
Behandeld door mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie in de centra met voldoende ervaring in slokdarmresectie en het volume ≧80 gevallen per jaar.
|
Mediastinoscopie-geassisteerde transhiatale slokdarmresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze ademhalingscomplicaties omvatten ademnood of -falen na de operatie met voortzetting van mechanische beademing, pulmonale atelectase waarvoor sputumafzuiging door middel van bronchoscopie vereist is, pneumonie waarvoor specifieke antibiotica nodig zijn bevestigd door thoracale röntgenfoto's of CT-scan van de thorax en een positieve sputumkweek, en acute respiratoire complicaties. distress-syndroom.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie-indicatoren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
longfunctie-indicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
anastomose fistel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
anastomose fistel
|
30 dagen na de operatie
|
|
terugkerende verlamming van de larynxzenuw
Tijdsspanne: terugkerende verlamming van de larynxzenuw
|
terugkerende verlamming van de larynxzenuw
|
terugkerende verlamming van de larynxzenuw
|
|
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving, DFS
|
3 jaar
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Totale bedrijfstijd
|
Intraoperatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
bloedverlies tijdens de operatie
|
Intraoperatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
conversie naar thoracotomie tijdens de operatie
|
Intraoperatie
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na de operatie
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
na de operatie
|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: na de operatie
|
postoperatieve pijnscore
|
na de operatie
|
|
drainage tijd
Tijdsspanne: na de operatie
|
drainage tijd
|
na de operatie
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
R0 resectiepercentage
|
Intraoperatie
|
|
Lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Tijdens de operatie werd een lymfeklierdissectie uitgevoerd.
Het aantal verwijderde lymfeklieren werd geregistreerd volgens de postoperatieve pathologische diagnose en de stations van de lymfeklieren werden geregistreerd.
|
Intraoperatie
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
drie jaar lokaal tumorrecidief of metastasen op afstand na een operatie
|
3 jaar
|
|
30 dagen mortaliteit na de operatie
Tijdsspanne: na de operatie
|
30 dagen mortaliteit na de operatie
|
na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC201819B69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .