Esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia versus esofagectomia toraco-laparoscópica para câncer de esôfago
12 de abril de 2020 atualizado por: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia (MATHE) versus esofagectomia toraco-laparoscópica (TLE) para câncer de esôfago: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O câncer de esôfago é uma das principais doenças que ameaçam seriamente a saúde e a vida de um indivíduo.
Para reduzir a incidência de complicações pós-operatórias e a mortalidade do câncer de esôfago, a esofagectomia toraco-laparoscópica (ELT) tem sido recomendada por muitas diretrizes desde os anos 2000.
Além disso, com os desenvolvimentos na tecnologia de endoscopia nos últimos anos, a esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia (MATHE) tem sido usada na prática clínica.
Em 2015, a primeira mediastinoscopia combinada com esofagectomia radical laparoscópica foi relatada sistematicamente por Hitoshi Fujiwara.
Este procedimento cirúrgico foi realizado em muitos centros na China.
No entanto, não há nenhum estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado que explorou a segurança, viabilidade e eficácia clínica de curto prazo entre esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia e esofagectomia toraco-laparoscópica.
Nosso objetivo é avaliar a viabilidade e segurança do MATHE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ressecção esofágica continua sendo a base do tratamento para pacientes com câncer de esôfago.
Apesar das melhorias na técnica cirúrgica e no manejo perioperatório, a esofagectomia acarreta um risco operatório considerável.
Para reduzir a incidência de complicações pós-operatórias e a mortalidade do câncer de esôfago, a opção de esofagectomia minimamente invasiva tem sido recomendada por muitas diretrizes desde os anos 2000.
Além disso, com o desenvolvimento da tecnologia de endoscopia nos últimos anos, a esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia (MATHE) tem sido utilizada na prática clínica.
Em 2015, a primeira mediastinoscopia combinada com esofagectomia radical laparoscópica foi relatada sistematicamente por Hitoshi Fujiwara.
Este procedimento cirúrgico foi realizado em muitos centros da China desde então.
Comparado com o MIE, o MATHE permite a dissecção controlada do mediastino superior e a biópsia dos gânglios linfáticos mediastinais.
Nenhum estudo comparando diretamente MATHE versus MIE foi relatado até o momento.
Neste relatório, comparamos MATHE com MIE em termos de viabilidade cirúrgica, segurança e sobrevida. Pretendemos adotar um método de estudo controlado randomizado.
O grupo de estudo é o grupo esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia (MATHE), e o grupo controle é o grupo esofagectomia toraco-laparoscópica (TLE).
Espera-se que este estudo forneça evidências de alto nível para os novos métodos e forneça melhores opções de tratamento para pacientes com câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤idade≤ 80 anos;
- Diagnosticado histologicamente com carcinoma de células escamosas por biópsia endoscópica, cT1-3N0M0;
- Tumor primário está localizado no esôfago torácico
- Nenhuma evidência clínica de metástase em órgãos distantes
- Sem comorbidade grave, pode tolerar anestesia;
- Escores ECOG PS≤2;
- Os pacientes assinam consentimentos informados por si mesmos.
Critério de exclusão:
- Carcinoma esofágico cervical ou abdominal;
- Esofagectomia, gastrectomia ou cirurgia mediastinal anteriores;
- Doença atual descontrolada, como doença cardíaca grave, hipertensão ou diabetes incontrolável ou infecção bacteriana ativa;
- Incapaz de tolerar intubação traqueal e anestesia geral conforme determinado por um anestesiologista no pré-operatório;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- pontuações ECOG PS>2;
- Considerados inadequados, como aqueles que não concordam em participar do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esofagectomia toraco-laparoscópica
Tratado por esofagectomia toraco-laparoscópica nos centros com bastante experiência em ressecção esofágica e volume ≧80 casos por ano.
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Cirurgia de esofagectomia toraco-laparoscópica
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Comparador Ativo: Esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia
Tratados por esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia nos centros com experiência suficiente em ressecção esofágica e volume ≧80 casos por ano.
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Cirurgia de esofagectomia transhiatal assistida por mediastinoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Essas complicações respiratórias envolvem desconforto respiratório ou insuficiência após a operação com continuação da ventilação mecânica, atelectasia pulmonar com necessidade de aspiração de escarro por broncoscopia, pneumonia com necessidade de antibióticos específicos confirmados por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax e cultura de escarro positiva e infecções respiratórias agudas síndrome de angústia.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indicadores de função pulmonar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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indicadores de função pulmonar
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30 dias após a cirurgia
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fístula anastomótica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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fístula anastomótica
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30 dias após a cirurgia
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paralisia do nervo laríngeo recorrente
Prazo: paralisia do nervo laríngeo recorrente
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paralisia do nervo laríngeo recorrente
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paralisia do nervo laríngeo recorrente
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DFS
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de doença, DFS
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3 anos
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duração da cirurgia
Prazo: Intraoperação
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Tempo total de operação
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Intraoperação
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperação
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perda de sangue durante a cirurgia
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Intraoperação
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Taxa de conversão
Prazo: Intraoperação
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conversão para toracotomia durante a cirurgia
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Intraoperação
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internação pós-operatória
Prazo: pós operação
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internação pós-operatória
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pós operação
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: pós operação
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pontuação de dor pós-operatória
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pós operação
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tempo de drenagem
Prazo: pós operação
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tempo de drenagem
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pós operação
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Intraoperação
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Taxa de ressecção R0
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Intraoperação
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Dissecção de linfonodo
Prazo: Intraoperação
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Durante a cirurgia, foi realizada dissecção linfonodal.
O número de linfonodos removidos foi registrado de acordo com o diagnóstico patológico pós-operatório, e as estações do linfonodo foram registradas.
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Intraoperação
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Recorrência local
Prazo: 3 anos
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três anos de recorrência local do tumor ou taxa de metástase à distância após a cirurgia
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3 anos
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Mortalidade 30 dias após a cirurgia
Prazo: pós operação
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Mortalidade 30 dias após a cirurgia
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pós operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC201819B69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .