Mediastinoskopialla avustettu transhiataalinen ruokatorven poisto vs. thorako-laparoskooppinen esofagelektomia ruokatorven syöpää varten
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mediastinoskopiaavusteinen transhiataalinen esofageektomia (MATHE) versus thorako-laparoskooppinen esofageektomia (TLE) ruokatorven syöpää varten: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ruokatorven syöpä on yksi suurimmista sairauksista, jotka uhkaavat vakavasti yksilön terveyttä ja elämää.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja ruokatorvisyövän kuolleisuuden vähentämiseksi thorako-laparoskooppista esofagektomiaa (TLE) on suositeltu monissa ohjeissa 2000-luvulta lähtien.
Lisäksi endoskopiatekniikan viime vuosien kehityksen myötä mediastinoskopiaavusteista transhiataalista esofagektomiaa (MATHE) on käytetty kliinisessä käytännössä.
Vuonna 2015 Hitoshi Fujiwara raportoi järjestelmällisesti ensimmäisen mediastinoskopian yhdistettynä laparoskooppiseen radikaaliin esofagektomiaan.
Tämä kirurginen toimenpide on tehty monissa keskuksissa Kiinassa.
Ei kuitenkaan ole olemassa monikeskus-prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi tutkittu mediastinoskopiaavusteisen transhiataalisen esofagektomian ja thorako-laparoskooppisen esofagelektomian turvallisuutta, toteutettavuutta ja lyhytaikaista kliinistä tehoa.
Pyrimme arvioimaan MATHE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven resektio on edelleen ruokatorven syöpäpotilaiden hoitomuoto.
Huolimatta kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen hoidon parannuksista, esofagectomia sisältää huomattavan operatiivisen riskin.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja ruokatorven syövän kuolleisuuden vähentämiseksi valinnaista mini-invasiivista esophagectomiaa on suositeltu monissa ohjeissa 2000-luvulta lähtien.
Lisäksi endoskopiateknologian kehittyessä viime vuosina mediastinoskopiaavusteista transhiataalista esofagektomiaa (MATHE) on käytetty kliinisissä käytännöissä.
Vuonna 2015 Hitoshi Fujiwara raportoi järjestelmällisesti ensimmäisen mediastinoskopian yhdistettynä laparoskooppiseen radikaaliin esofagektomiaan.
Tämä kirurginen toimenpide on tehty monissa Kiinan keskuksissa siitä lähtien.
Verrattuna MIE:hen, MATHE mahdollistaa ylemmän mediastiinin kontrolloidun dissektion ja välikarsinaimusolmukkeiden biopsian.
Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään tutkimusta, jossa MATHEa verrattaisiin suoraan MIE:hen.
Tässä raportissa vertaamme MATHEa MIE:hen leikkauksen toteutettavuuden, turvallisuuden ja eloonjäämisen suhteen. Aiomme ottaa käyttöön satunnaistetun kontrolloidun tutkimusmenetelmän.
Tutkimusryhmä on mediastinoskopiaavusteinen transhiataalinen esophagectomy (MATHE) -ryhmä ja kontrolliryhmä thoraco-laparoskooppinen esophagectomy (TLE) -ryhmä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkeatasoista näyttöä uusista menetelmistä ja tarjoavan parempia hoitovaihtoehtoja ruokatorven syöpää sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- Histologisesti diagnosoitu okasolusyöpä endoskooppisella biopsialla, cT1-3N0M0;
- Primaarinen kasvain sijaitsee rintakehän ruokatorvessa
- Ei kliinisiä todisteita kaukaisten elinten etäpesäkkeistä
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta, sietää anestesian;
- ECOG PS -pisteet≤2;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan tai vatsan ruokatorven syöpä;
- Aiempi ruokatorven poisto, gastrektomia tai välikarsinaleikkaus;
- Nykyinen hallitsematon sairaus, kuten vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes tai aktiivinen bakteeri-infektio;
- Ei pysty sietämään henkitorven intubaatiota ja yleisanestesiaa, jonka anestesiologi on määrittänyt ennen leikkausta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ECOG PS -pisteet>2;
- Pidetään sopimattomina, kuten ne, jotka eivät suostu osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thorako-laparoskooppinen esofagektomia
Hoidetaan thorako-laparoskooppisella esofagectomialla keskuksissa, joilla on riittävästi kokemusta ruokatorven resektiosta ja tapausten määrä ≧80 vuodessa.
|
Thorako-laparoskooppinen esofagectomia leikkaus
|
|
Active Comparator: Mediastinoskopialla avustettu transhiataalinen esofagektomia
Hoidetaan mediastinoskopiaavusteisella transhiataalisella esofageektomialla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta ruokatorven resektiosta ja tapausten määrä ≧ 80 vuodessa.
|
Mediastinoskopialla avustettu transhiataalinen esofagektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Näihin hengityskomplikaatioihin kuuluvat hengitysvaikeudet tai toiminnan vajaatoiminta leikkauksen jälkeen, kun mekaanista ventilaatiota jatketaan, keuhkojen atelektaasi, joka vaatii ysköksen imemistä bronkoskopialla, keuhkokuume, joka vaatii spesifisiä antibiootteja, jotka vahvistetaan rintakehän röntgen- tai CT-skannauksella ja positiivinen yskösviljelmä sekä akuutti hengitys distressin syndrooma.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
keuhkojen toiminnan indikaattorit
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
anastomoottinen fisteli
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
anastomoottinen fisteli
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
toistuva kurkunpään hermovamma
Aikaikkuna: toistuva kurkunpään hermovamma
|
toistuva kurkunpään hermovamma
|
toistuva kurkunpään hermovamma
|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen, DFS
|
3 vuotta
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Koko toiminta-aika
|
Intraoperaatio
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
verenhukka leikkauksen aikana
|
Intraoperaatio
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
siirtyminen torakotomiaksi leikkauksen aikana
|
Intraoperaatio
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun pisteet
|
leikkauksen jälkeen
|
|
tyhjennysaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
tyhjennysaika
|
leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
R0 resektioprosentti
|
Intraoperaatio
|
|
Imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Leikkauksen aikana tehtiin imusolmukkeiden leikkaus.
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä kirjattiin postoperatiivisen patologisen diagnoosin mukaisesti ja imusolmukkeen asemat.
|
Intraoperaatio
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kolmen vuoden paikallinen kasvaimen uusiutuminen tai etämetastaasien määrä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC201819B69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .